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Langzeit-Follow-up-Studie von RGX-314, verabreicht im suprachoroidalen Raum, für Teilnehmer mit nAMD

3. August 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine langfristige Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der suprachoroidalen Verabreichung von RGX-314 bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von RGX-314. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen, die zuvor an einer klinischen Studie zu nAMD teilgenommen haben, in der sie eine Verabreichung von RGX-314 in den suprachoroidalen Raum (SCS) erhalten haben. Die Aufnahme jedes Teilnehmers in die aktuelle Studie sollte erfolgen, nachdem der Teilnehmer entweder den Studienabschluss oder den Besuch bei vorzeitigem Abbruch in der vorherigen (Mutter-) klinischen Studie abgeschlossen hat. Die Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach der Verabreichung von RGX-314 (einschließlich der Elternstudie) beobachtet. Daher kann die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer variieren, je nachdem, wann er sich nach der Verabreichung von RGX-314 in der Mutterstudie in die aktuelle Studie einschreibt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Stichprobengrößen wurden von den Elternstudien bestimmt, und alle Teilnehmer, die eine SCS-Verabreichung von RGX-314 erhalten haben, werden zur Teilnahme an der Langzeit-Follow-up-Studie eingeladen. Alle eingeschriebenen Populationen: Umfasst alle Teilnehmer, die in die Langzeit-Follow-up-Studie eingeschrieben sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung für diese Studie vorlegen.
  2. Muss in eine frühere klinische Studie mit RGX-314 zur Behandlung von nAMD aufgenommen worden sein und in dieser Studie eine SCS-Injektion von RGX-314 erhalten haben.
  3. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Sonstiges: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
Arzneimittel: Pflegestandard
Pflegestandard
Arzneimittel: Ranibizumab
Injection
Andere Namen:
  • LUCENTIS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
Zeitfenster: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

REGENXBIO Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (Andere Kennung: AbbVie Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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