Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie RGX-314 podávaná v suprachoroidálním prostoru pro účastníky s nAMD

16. června 2025 aktualizováno: AbbVie

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti suprachoroidálního podávání RGX-314 u účastníků s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Toto je prospektivní observační studie navržená k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti RGX-314. Způsobilými účastníky jsou ti, kteří byli dříve zařazeni do klinické studie nAMD, ve které jim byl podáván RGX-314 v suprachoroidálním prostoru (SCS). K zápisu každého účastníka do aktuální studie by mělo dojít poté, co účastník dokončil buď ukončení studie, nebo návštěvu předčasného ukončení v předchozí (rodičovské) klinické studii. Účastníci budou sledováni po dobu až 5 let po podání RGX-314 (včetně rodičovské studie). Jako taková se celková doba trvání studie pro každého účastníka může lišit v závislosti na tom, kdy se zapsal do aktuální studie po podání RGX-314 v rodičovské studii.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Velikosti vzorků byly určeny rodičovskými studiemi a všichni účastníci, kterým byl podáván SCS RGX-314, budou pozváni k účasti na dlouhodobé následné studii. Veškerá zapsaná populace: Zahrnuje všechny účastníky, kteří jsou zapsáni do dlouhodobé následné studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas s touto studií.
  2. Musí být zařazen do předchozí klinické studie RGX-314 při léčbě nAMD a v této studii musel dostat injekci RGX-314 SCS.
  3. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

1. Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Převalit se
Žádná intervence Všechny subjekty, které dříve dostávaly RGX-314 v rodičovské studii
Jiný: Žádný zásah.
Všechny subjekty, které dříve dostávaly RGX-314 v rodičovské studii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost RGX-314
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
Výskyt očních nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod a všech nežádoucích příhod zvláštního zájmu
5 let včetně rodičovského studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Vyhodnotit přetrvávání účinku RGX-314 na nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA)
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
• Průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. před podáním RGX-314 v rodičovské studii) v BCVA
5 let včetně rodičovského studia
• Vyhodnotit přetrvávání účinku RGX-314 na tloušťku centrální sítnice (CRT), jak bylo měřeno spektrální doménou-optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
• Průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. před podáním RGX-314 v rodičovské studii) v CRT měřená pomocí SD-OCT
5 let včetně rodičovského studia
• Vyhodnotit potřebu doplňkové terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF).
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
• Průměrný počet doplňkových injekcí anti-VEGF na základě přehledu tabulky
5 let včetně rodičovského studia
• Posoudit potřebu návštěv kliniky pro léčbu nAMD
Časové okno: 5 let včetně rodičovského studia
• Průměrný počet návštěv specialistů na sítnici navštívených pro nAMD na základě přehledu grafů
5 let včetně rodičovského studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX-314-5102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit