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Studio di follow-up a lungo termine di RGX-314 somministrato nello spazio sopracoroideale per partecipanti con nAMD

18 maggio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sopracoroidale di RGX-314 per i partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RGX-314. I partecipanti idonei sono coloro che sono stati precedentemente arruolati in uno studio clinico di nAMD in cui hanno ricevuto la somministrazione nello spazio sopracoroidale (SCS) di RGX-314. L'arruolamento di ciascun partecipante allo studio in corso deve avvenire dopo che il partecipante ha completato la visita di fine studio o di interruzione anticipata nel precedente studio clinico (genitore). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dopo la somministrazione di RGX-314 (incluso lo studio genitore). Pertanto, la durata totale dello studio per ciascun partecipante può variare a seconda di quando si iscrivono allo studio in corso dopo la somministrazione di RGX-314 nello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le dimensioni del campione sono state determinate dagli studi dei genitori e tutti i partecipanti che hanno ricevuto una somministrazione SCS di RGX-314 saranno invitati a partecipare allo studio di follow-up a lungo termine. Tutta la popolazione arruolata: include tutti i partecipanti che sono arruolati nello studio di follow-up a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio.
  2. Deve essere stato arruolato in un precedente studio clinico di RGX-314 nel trattamento della nAMD e deve aver ricevuto un'iniezione SCS di RGX-314 in quello studio.
  3. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rotolare
Nessun intervento Tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio genitore
Altro: Nessun intervento.
Tutti i soggetti che hanno ricevuto in precedenza RGX-314 in uno studio genitore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza a lungo termine di RGX-314
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
Incidenza di eventi avversi oculari ed eventi avversi gravi e tutti gli eventi avversi di particolare interesse
5 anni comprensivi di studio dei genitori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Per valutare la persistenza dell'effetto di RGX-314 sulla migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
• Variazione media rispetto al basale (vale a dire, prima della somministrazione di RGX-314 nello studio principale) in BCVA
5 anni comprensivi di studio dei genitori
• Valutare la persistenza dell'effetto di RGX-314 sullo spessore retinico centrale (CRT), come misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
• Variazione media rispetto al basale (ovvero, prima della somministrazione di RGX-314 nello studio principale) nella CRT misurata mediante SD-OCT
5 anni comprensivi di studio dei genitori
• Valutare la necessità di una terapia supplementare contro il fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF).
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
• Numero medio di iniezioni supplementari di anti-VEGF in base alla revisione dei grafici
5 anni comprensivi di studio dei genitori
• Valutare la necessità di visite cliniche per la gestione della nAMD
Lasso di tempo: 5 anni comprensivi di studio dei genitori
• Numero medio di visite specialistiche della retina effettuate per nAMD in base alla revisione del grafico
5 anni comprensivi di studio dei genitori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX-314-5102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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