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Studio di follow-up a lungo termine di RGX-314 somministrato nello spazio sopracoroideale per partecipanti con nAMD

3 agosto 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di follow-up a lungo termine per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sopracoroidale di RGX-314 per i partecipanti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Questo è uno studio prospettico osservazionale progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di RGX-314. I partecipanti idonei sono coloro che sono stati precedentemente arruolati in uno studio clinico di nAMD in cui hanno ricevuto la somministrazione nello spazio sopracoroidale (SCS) di RGX-314. L'arruolamento di ciascun partecipante allo studio in corso deve avvenire dopo che il partecipante ha completato la visita di fine studio o di interruzione anticipata nel precedente studio clinico (genitore). I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 5 anni dopo la somministrazione di RGX-314 (incluso lo studio genitore). Pertanto, la durata totale dello studio per ciascun partecipante può variare a seconda di quando si iscrivono allo studio in corso dopo la somministrazione di RGX-314 nello studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Le dimensioni del campione sono state determinate dagli studi dei genitori e tutti i partecipanti che hanno ricevuto una somministrazione SCS di RGX-314 saranno invitati a partecipare allo studio di follow-up a lungo termine. Tutta la popolazione arruolata: include tutti i partecipanti che sono arruolati nello studio di follow-up a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve fornire un consenso informato scritto e firmato per questo studio.
  2. Deve essere stato arruolato in un precedente studio clinico di RGX-314 nel trattamento della nAMD e deve aver ricevuto un'iniezione SCS di RGX-314 in quello studio.
  3. Deve essere disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

1. Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Altro: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
Droga: Standard di sicurezza
Standard di sicurezza
Droga: Ranibizumab
Injection
Altri nomi:
  • LUCENTI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
Lasso di tempo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

REGENXBIO Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (Altro identificatore: AbbVie Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Periodo di condivisione IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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