Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus RGX-314:stä annettuna suprachoroidaalisessa tilassa osallistujille, joilla on nAMD

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie

Pitkäaikainen seurantatutkimus RGX-314:n suprachoroidaalisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RGX-314:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, jotka olivat aiemmin osallistuneet nAMD:n kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat RGX-314:n suprachoroidaalista tilaa (SCS). Jokaisen osallistujan ilmoittautumisen nykyiseen tutkimukseen tulisi tapahtua sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut joko tutkimuksen päättymiskäynnin tai aikaisen keskeytyskäynnin edellisessä (emo)kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta RGX-314:n annon jälkeen (emotutkimus mukaan lukien). Sellaisenaan kunkin osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto voi vaihdella sen mukaan, milloin he ilmoittautuvat nykyiseen tutkimukseen sen jälkeen, kun RGX-314:ää on annettu emotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Tutkimusväestö

Otoskoot määrittivät emotutkimukset, ja kaikki osallistujat, jotka saivat RGX-314:n SCS-lääkityksen, kutsutaan osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Kaikki ilmoittautuneet: Sisältää kaikki osallistujat, jotka ovat mukana pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tätä tutkimusta varten on annettava kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Hänen on täytynyt osallistua aiempaan RGX-314:n kliiniseen tutkimukseen nAMD:n hoidossa ja hänen on täytynyt saada SCS-injektio RGX-314:ää kyseisessä tutkimuksessa.
  3. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Lääke: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Muut: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
Lääke: Hoitostandardi
Hoitostandardi
Lääke: Ranibizumab
Injection
Muut nimet:
  • LUCENTIS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
Aikaikkuna: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

REGENXBIO Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (Muu tunniste: AbbVie Inc)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-jaon aikakehys

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa