Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen seurantatutkimus RGX-314:stä annettuna suprachoroidaalisessa tilassa osallistujille, joilla on nAMD

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Pitkäaikainen seurantatutkimus RGX-314:n suprachoroidaalisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi osallistujille, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan RGX-314:n pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa. Tukikelpoisia osallistujia ovat ne, jotka olivat aiemmin osallistuneet nAMD:n kliiniseen tutkimukseen, jossa he saivat RGX-314:n suprachoroidaalista tilaa (SCS). Jokaisen osallistujan ilmoittautumisen nykyiseen tutkimukseen tulisi tapahtua sen jälkeen, kun osallistuja on suorittanut joko tutkimuksen päättymiskäynnin tai aikaisen keskeytyskäynnin edellisessä (emo)kliinisessä tutkimuksessa. Osallistujia seurataan enintään 5 vuotta RGX-314:n annon jälkeen (emotutkimus mukaan lukien). Sellaisenaan kunkin osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto voi vaihdella sen mukaan, milloin he ilmoittautuvat nykyiseen tutkimukseen sen jälkeen, kun RGX-314:ää on annettu emotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoot määrittivät emotutkimukset, ja kaikki osallistujat, jotka saivat RGX-314:n SCS-lääkityksen, kutsutaan osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen. Kaikki ilmoittautuneet: Sisältää kaikki osallistujat, jotka ovat mukana pitkän aikavälin seurantatutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tätä tutkimusta varten on annettava kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Hänen on täytynyt osallistua aiempaan RGX-314:n kliiniseen tutkimukseen nAMD:n hoidossa ja hänen on täytynyt saada SCS-injektio RGX-314:ää kyseisessä tutkimuksessa.
  3. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kierähdä
Ei interventiota Kaikki koehenkilöt, jotka saivat aiemmin RGX-314:ää emotutkimuksessa
Muut: Ei väliintuloa.
Kaikki koehenkilöt, jotka saivat aiemmin RGX-314:ää emotutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida RGX-314:n pitkäaikaisturvallisuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
Silmään liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja kaikki erityistä kiinnostavat haittatapahtumat
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
• Arvioida RGX-314:n vaikutuksen pysyvyyttä parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
• BCVA:n keskimääräinen muutos lähtötasosta (eli ennen RGX-314:n antamista emotutkimuksessa)
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
• Arvioida RGX-314:n vaikutuksen pysyvyyttä verkkokalvon keskipaksuuteen (CRT), mitattuna spektrialue-optisella koherenssitomografialla (SD-OCT)
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
• CRT:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (eli ennen RGX-314:n antamista kantatutkimuksessa) SD-OCT:lla mitattuna
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
• Arvioida täydentävän anti-vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän (anti-VEGF) hoidon tarvetta
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
• Keskimääräinen lisäanti-VEGF-injektioiden lukumäärä kaavion tarkastelun perusteella
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
• Arvioida klinikkakäyntien tarvetta nAMD:n hoidossa
Aikaikkuna: 5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien
• Keskimääräinen verkkokalvon asiantuntijakäyntien määrä nAMD:n vuoksi kaavion tarkastelun perusteella
5 vuotta vanhempainopiskelu mukaan lukien

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RGX-314-5102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Geeniterapia

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa