Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-upstudie van RGX-314 toegediend in de suprachoroïdale ruimte voor deelnemers met nAMD

3 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een vervolgonderzoek op lange termijn om de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale toediening van RGX-314 te evalueren voor deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Dit is een prospectieve, observationele studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van RGX-314 op de lange termijn te evalueren. In aanmerking komende deelnemers zijn degenen die eerder deelnamen aan een klinische studie van nAMD waarin ze suprachoroïdale ruimte (SCS) toediening van RGX-314 ontvingen. Inschrijving van elke deelnemer aan het huidige onderzoek moet plaatsvinden nadat de deelnemer het einde van het onderzoek of het vroegtijdig stopzetten van het onderzoek in het vorige (hoofd) klinische onderzoek heeft voltooid. Deelnemers zullen tot 5 jaar na toediening van RGX-314 worden gevolgd (inclusief de ouderstudie). Als zodanig kan de totale studieduur voor elke deelnemer variëren, afhankelijk van wanneer ze zich inschrijven voor de huidige studie na toediening van RGX-314 in de moederstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

116

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

De steekproefomvang werd bepaald door de ouderstudies en alle deelnemers die een SCS-toediening van RGX-314 ontvingen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de langetermijnvervolgstudie. Alle ingeschreven populatie: Omvat alle deelnemers die zijn ingeschreven voor het langetermijnvervolgonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming geven voor deze studie.
  2. Moet zijn ingeschreven in een eerder klinisch onderzoek met RGX-314 voor de behandeling van nAMD en moet in dat onderzoek een SCS-injectie met RGX-314 hebben gekregen.
  3. Moet bereid en in staat zijn om alle studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

1. Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Ander: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
Geneesmiddel: Zorgstandaard
Zorgstandaard
Geneesmiddel: Ranibizumab
Injection
Andere namen:
  • LUCENTIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
Tijdsspanne: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Medewerkers

REGENXBIO Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (Andere identificatie: AbbVie Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD-tijdsbestek voor delen

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren