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Estudio de seguimiento a largo plazo de RGX-314 administrado en el espacio supracoroideo para participantes con nAMD

18 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de seguimiento a largo plazo para evaluar la seguridad y eficacia de la administración supracoroidea de RGX-314 para participantes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad

Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de RGX-314. Los participantes elegibles son aquellos que se inscribieron previamente en un estudio clínico de nAMD en el que recibieron administración de RGX-314 en el espacio supracoroideo (SCS). La inscripción de cada participante en el estudio actual debe ocurrir después de que el participante haya completado la visita de finalización del estudio o de interrupción anticipada en el estudio clínico anterior (principal). Se realizará un seguimiento de los participantes hasta 5 años después de la administración de RGX-314 (incluido el estudio principal). Como tal, la duración total del estudio para cada participante puede variar dependiendo de cuándo se inscriba en el estudio actual luego de la administración de RGX-314 en el estudio principal.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los tamaños de muestra fueron determinados por los estudios principales y todos los participantes que recibieron una administración SCS de RGX-314 serán invitados a participar en el estudio de seguimiento a largo plazo. Toda la población inscrita: incluye a todos los participantes que están inscritos en el estudio de seguimiento a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado para este estudio.
  2. Debe haberse inscrito en un estudio clínico anterior de RGX-314 en el tratamiento de nAMD y debe haber recibido una inyección SCS de RGX-314 en ese estudio.
  3. Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dese la vuelta
Sin intervención Todos los sujetos que recibieron previamente RGX-314 en un estudio principal
Otro: Sin intervención.
Todos los sujetos que recibieron previamente RGX-314 en un estudio principal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad a largo plazo de RGX-314
Periodo de tiempo: 5 años, incluido el estudio de los padres
Incidencias de Eventos Adversos oculares y Eventos Adversos Graves, y todos los Eventos Adversos de Especial Interés
5 años, incluido el estudio de los padres

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Evaluar la persistencia del efecto de RGX-314 en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 5 años, incluido el estudio de los padres
• Cambio medio desde el inicio (es decir, antes de la administración de RGX-314 en el estudio principal) en BCVA
5 años, incluido el estudio de los padres
• Evaluar la persistencia del efecto de RGX-314 en el grosor central de la retina (CRT), medido mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: 5 años, incluido el estudio de los padres
• Cambio medio desde el inicio (es decir, antes de la administración de RGX-314 en el estudio principal) en CRT medido por SD-OCT
5 años, incluido el estudio de los padres
• Evaluar la necesidad de terapia suplementaria con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF)
Periodo de tiempo: 5 años, incluido el estudio de los padres
• Número medio de inyecciones complementarias de anti-VEGF según la revisión del gráfico
5 años, incluido el estudio de los padres
• Evaluar la necesidad de visitas a la clínica para el manejo de la nAMD
Periodo de tiempo: 5 años, incluido el estudio de los padres
• Número medio de visitas a especialistas en retina atendidas por nAMD según la revisión de expedientes
5 años, incluido el estudio de los padres

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Colaboradores

AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RGX-314-5102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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