Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование RGX-314, вводимого в супрахориоидальное пространство для участников с nAMD

18 мая 2023 г. обновлено: AbbVie

Долгосрочное последующее исследование для оценки безопасности и эффективности супрахориоидального введения RGX-314 для участников с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна

Это проспективное обсервационное исследование, предназначенное для оценки долгосрочной безопасности и эффективности RGX-314. Приемлемыми участниками являются те, кто ранее был включен в клиническое исследование nAMD, в котором они получали введение RGX-314 в супрахориоидальное пространство (SCS). Зачисление каждого участника в текущее исследование должно происходить после того, как участник завершит либо визит по окончании исследования, либо визит досрочного прекращения в предыдущем (родительском) клиническом исследовании. Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после введения RGX-314 (включая исходное исследование). Таким образом, общая продолжительность исследования для каждого участника может варьироваться в зависимости от того, когда они зачисляются в текущее исследование после введения RGX-314 в исходном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размеры выборки были определены исходными исследованиями, и все участники, получившие СКС-введение RGX-314, будут приглашены для участия в долгосрочном последующем исследовании. Все зарегистрированное население: включает всех участников, включенных в долгосрочное последующее исследование.

Описание

Критерии включения:

  1. Необходимо предоставить письменное подписанное информированное согласие на это исследование.
  2. Должен быть включен в предыдущее клиническое исследование RGX-314 для лечения нВМД и должен получить инъекцию RGX-314 в СКС в этом исследовании.
  3. Должен быть готов и способен соблюдать все процедуры обучения.

Критерий исключения:

1. Нет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перекатывать
Без вмешательства Все субъекты, ранее получавшие RGX-314 в родительском исследовании
Другой: Без вмешательства.
Все субъекты, которые ранее получали RGX-314 в родительском исследовании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки долгосрочной безопасности RGX-314
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
Частота глазных нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, а также всех нежелательных явлений, представляющих особый интерес.
5 лет, включая родительское обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Оценить стойкость эффекта RGX-314 на максимально корригированную остроту зрения (BCVA).
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
• Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем (т. е. до введения RGX-314 в исходном исследовании).
5 лет, включая родительское обучение
• Оценить стойкость эффекта RGX-314 на толщину центральной части сетчатки (CRT), измеренную с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
• Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (т. е. до введения RGX-314 в исходном исследовании) в CRT, измеренное с помощью SD-OCT.
5 лет, включая родительское обучение
• Для оценки необходимости дополнительной терапии против фактора роста эндотелия сосудов (анти-VEGF)
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
• Среднее количество дополнительных инъекций анти-VEGF на основе анализа диаграммы
5 лет, включая родительское обучение
• Оценить потребность в посещении клиники для лечения нВМД.
Временное ограничение: 5 лет, включая родительское обучение
• Среднее количество посещений специалиста по сетчатке глаза по поводу нВМД на основе анализа диаграмм.
5 лет, включая родительское обучение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGX-314-5102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Генная терапия

Клинические исследования Без вмешательства.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться