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Étude de suivi à long terme du RGX-314 administré dans l'espace suprachoroïdien pour les participants atteints de nAMD

18 mai 2023 mis à jour par: AbbVie

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration suprachoroïdienne de RGX-314 pour les participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du RGX-314. Les participants éligibles sont ceux qui ont déjà participé à une étude clinique sur la nAMD dans laquelle ils ont reçu une administration de RGX-314 dans l'espace suprachoroïdien (SCS). L'inscription de chaque participant à l'étude en cours doit avoir lieu après que le participant a terminé la visite de fin d'étude ou d'arrêt précoce de l'étude clinique (parentale) précédente. Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après l'administration du RGX-314 (y compris l'étude parentale). En tant que tel, la durée totale de l'étude pour chaque participant peut varier en fonction du moment où il s'inscrit à l'étude en cours après l'administration du RGX-314 dans l'étude parente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

115

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La taille des échantillons a été déterminée par les études parentales et tous les participants qui ont reçu une administration SCS de RGX-314 seront invités à participer à l'étude de suivi à long terme. Toute la population inscrite : Inclut tous les participants inscrits à l'étude de suivi à long terme.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit fournir un consentement éclairé écrit et signé pour cette étude.
  2. Doit avoir été inscrit à une étude clinique antérieure de RGX-314 dans le traitement de la nAMD et doit avoir reçu une injection SCS de RGX-314 dans cette étude.
  3. Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Rouler
Aucune intervention Tous les sujets ayant précédemment reçu du RGX-314 dans une étude parentale
Autre: Aucune intervention.
Tous les sujets ayant précédemment reçu du RGX-314 dans une étude parentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité à long terme du RGX-314
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
Incidences des événements indésirables oculaires et des événements indésirables graves, et de tous les événements indésirables d'intérêt particulier
5 ans inclus d'études parentales

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Évaluer la persistance de l'effet du RGX-314 sur la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
• Changement moyen par rapport au départ (c'est-à-dire avant l'administration du RGX-314 dans l'étude parente) de la MAVC
5 ans inclus d'études parentales
• Évaluer la persistance de l'effet du RGX-314 sur l'épaisseur centrale de la rétine (CRT), telle que mesurée par tomographie à cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
• Changement moyen par rapport au départ (c'est-à-dire avant l'administration du RGX-314 dans l'étude parente) du CRT, tel que mesuré par SD-OCT
5 ans inclus d'études parentales
• Évaluer la nécessité d'un traitement complémentaire anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (anti-VEGF)
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
• Nombre moyen d'injections supplémentaires d'anti-VEGF basé sur l'examen des dossiers
5 ans inclus d'études parentales
• Évaluer le besoin de visites à la clinique pour la prise en charge de la nAMD
Délai: 5 ans inclus d'études parentales
• Nombre moyen de visites chez un spécialiste de la rétine pour la DMLA nam sur la base de l'examen des dossiers
5 ans inclus d'études parentales

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX-314-5102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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