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Étude de suivi à long terme du RGX-314 administré dans l'espace suprachoroïdien pour les participants atteints de nAMD

3 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude de suivi à long terme pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration suprachoroïdienne de RGX-314 pour les participants atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du RGX-314. Les participants éligibles sont ceux qui ont déjà participé à une étude clinique sur la nAMD dans laquelle ils ont reçu une administration de RGX-314 dans l'espace suprachoroïdien (SCS). L'inscription de chaque participant à l'étude en cours doit avoir lieu après que le participant a terminé la visite de fin d'étude ou d'arrêt précoce de l'étude clinique (parentale) précédente. Les participants seront suivis jusqu'à 5 ans après l'administration du RGX-314 (y compris l'étude parentale). En tant que tel, la durée totale de l'étude pour chaque participant peut varier en fonction du moment où il s'inscrit à l'étude en cours après l'administration du RGX-314 dans l'étude parente.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, États-Unis, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

La taille des échantillons a été déterminée par les études parentales et tous les participants qui ont reçu une administration SCS de RGX-314 seront invités à participer à l'étude de suivi à long terme. Toute la population inscrite : Inclut tous les participants inscrits à l'étude de suivi à long terme.

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit fournir un consentement éclairé écrit et signé pour cette étude.
  2. Doit avoir été inscrit à une étude clinique antérieure de RGX-314 dans le traitement de la nAMD et doit avoir reçu une injection SCS de RGX-314 dans cette étude.
  3. Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Médicament: Norme de soins
Norme de soins
Autre: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
Médicament: Norme de soins
Norme de soins
Médicament: Ranibizumab
Injection
Autres noms:
  • LUCENTIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
Délai: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
Délai: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
Délai: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
Délai: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
Délai: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
Délai: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
Délai: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
Délai: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
Délai: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
Délai: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Collaborateurs

REGENXBIO Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Première publication (Réel)

27 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (Autre identifiant: AbbVie Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Délai de partage IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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