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Estudo de acompanhamento de longo prazo do RGX-314 administrado no espaço supracoroidal para participantes com DMRI

3 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia da administração supracoroidal de RGX-314 para participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular

Este é um estudo observacional prospectivo projetado para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do RGX-314. Os participantes elegíveis são aqueles que foram previamente inscritos em um estudo clínico de nAMD no qual receberam administração de espaço supracoroidal (SCS) de RGX-314. A inscrição de cada participante no estudo atual deve ocorrer após o participante ter concluído o final do estudo ou a visita de descontinuação precoce no estudo clínico anterior (pai). Os participantes serão acompanhados por até 5 anos após a administração do RGX-314 (incluindo o estudo parental). Como tal, a duração total do estudo para cada participante pode variar dependendo de quando eles se inscreverem no estudo atual após a administração de RGX-314 no estudo principal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Os tamanhos das amostras foram determinados pelos estudos de pais e todos os participantes que receberam uma administração SCS de RGX-314 serão convidados a participar do estudo de acompanhamento de longo prazo. Toda a população inscrita: Inclui todos os participantes que estão inscritos no estudo de acompanhamento de longo prazo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve fornecer consentimento informado por escrito e assinado para este estudo.
  2. Deve ter sido inscrito em um estudo clínico anterior de RGX-314 no tratamento de nAMD e deve ter recebido uma injeção SCS de RGX-314 nesse estudo.
  3. Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Outro: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
Medicamento: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento
Medicamento: Ranibizumab
Injection
Outros nomes:
  • LUCENTIS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
Prazo: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Colaboradores

REGENXBIO Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (Outro identificador: AbbVie Inc)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

Prazo de Compartilhamento de IPD

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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