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NAMD 참가자를 위한 맥락막위 공간에 투여된 RGX-314의 장기 추적 연구

2026년 8월 3일 업데이트: AbbVie

신생혈관성 연령 관련 황반변성 환자에 대한 RGX-314의 맥락막위 상부 투여의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 장기 추적 연구

이것은 RGX-314의 장기적인 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 전향적 관찰 연구입니다. 적격 참가자는 RGX-314의 맥락막위 공간(SCS) 투여를 받은 nAMD의 임상 연구에 이전에 등록한 사람들입니다. 현재 연구에서 각 참가자의 등록은 참가자가 이전(부모) 임상 연구에서 연구 종료 또는 조기 중단 방문을 완료한 후에 이루어져야 합니다. 참가자는 RGX-314 투여 후 최대 5년 동안 추적됩니다(모 연구 포함). 따라서 각 참가자의 총 연구 기간은 모 연구에서 RGX-314 투여 후 현재 연구에 등록하는 시기에 따라 달라질 수 있습니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Retina Consultants San Diego
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center PC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Vitreoretinal Surgery PLLC
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Retinovitreous Associates, LTD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Charles Retina Institute, P.C
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Retina, PC
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77384
        • Retina Consultants of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 인구

샘플 크기는 모 연구에 의해 결정되었으며 RGX-314의 SCS 투여를 받은 모든 참가자는 장기 후속 연구에 참여하도록 초대됩니다. 모든 등록 인구: 장기 후속 연구에 등록된 모든 참가자를 포함합니다.

설명

포함 기준:

  1. 이 연구에 대해 서면으로 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
  2. nAMD 치료에 대한 RGX-314의 이전 임상 연구에 등록되어 있어야 하며 해당 연구에서 RGX-314의 SCS 주사를 받았어야 합니다.
  3. 모든 학습 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Standard of Care
Dose Level (DL) 1-3 participants who received ABBV-RGX- 314 in the parent study will continue to receive standard of care for the study duration.
의약품: 치료의 표준
치료의 표준
다른: Supplemental Treatment
DL 4 participants from the parent study will be able to receive supplement ranibizumab based on protocol-specified criteria if they develop worsening nAMD activity.
의약품: 치료의 표준
치료의 표준
의약품: Ranibizumab
Injection
다른 이름들:
  • 루센티스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidences of ocular Adverse Events and any Serious Adverse Events
기간: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidences of non-ocular Adverse Events and any Adverse Events of Special Interest
기간: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the long-term safety of ABBV-RGX-314
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in BCVA based on ETDRS score in the study eye at assessed timepoints
기간: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on best corrected visual acuity (BCVA)
5 years inclusive of parent study
Mean change from baseline (ie, prior to ABBV-RGX-314 administration in the parent study) in CRT as measured by SD-OCT in the study eye at assessed timepoints
기간: 5 years inclusive of parent study
To evaluate the persistence of effect of ABBV-RGX-314 on central retinal thickness (CRT), as measured by spectral domain-optical coherence tomography (SD-OCT)
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections through years 2, 3, 4 and 5
기간: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of supplemental anti-VEGF injections in years 2, 3, 4, and 5
기간: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate through years 2, 3, 4, and 5
기간: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean supplemental anti-VEGF injection annualized rate in years 2, 3, 4, and 5
기간: 5 years inclusive of parent study
To assess the need for supplemental anti-vascular endothelial growth factor (anti-VEGF) therapy
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD through years 2, 3, 4, and 5
기간: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study
Mean number of retina specialist visits attended for nAMD in years 2, 3, 4, and 5
기간: 5 years inclusive of parent study
To assess the need of clinic visits for management of nAMD
5 years inclusive of parent study

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

협력자

REGENXBIO Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGX-314-5102 (M23-421)
  • M23-421 (기타 식별자: AbbVie Inc)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD 공유 기간

For details on when studies are available for sharing, visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 공유 액세스 기준

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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