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Wirksamkeit und Eignung der mobilen Online-Anwendung für die geistige und körperliche Gesundheit von Krebspatienten

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Miroslav Světlák, Masaryk University

Wirksamkeit und Eignung der mobilen Online-Anwendung MOÚ MindCare für die geistige und körperliche Gesundheit von Krebspatienten: Randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen einer mobilen Online-Anwendung namens MOÚ MindCare zur Unterstützung der psychischen Gesundheit auf selbstberichtete Werte von Stress, Angst, Depression, Emotionsregulation, Persönlichkeitsmerkmalen, Grübeln und Reflexion, Schlafstörungen, Müdigkeit und Schweregrad untersuchen von somatischen Symptomen in einer Stichprobe von Patienten mit Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Förderung der psychischen Gesundheit von Krebspatienten ist eine der tragenden Säulen einer umfassenden onkologischen Versorgung. Aufgrund der unzureichenden Kapazitäten von Psychotherapeuten und der mit der Behandlung verbundenen psychischen und physischen Probleme von Krebspatienten ist eine klassische psychosoziale Betreuung von Angesicht zu Angesicht nicht immer verfügbar.

Ziele: 1. Bewertung der Auswirkungen von psychologischen Online-Interventionen auf ausgewählte Parameter der psychischen und physischen Gesundheit bei Krebspatienten. 2. Um zu vergleichen, welche Art von psychologischer Intervention für welche Art von onkologischen Patienten am besten geeignet ist. 3. Bewertung der moderierenden Rolle der Interventionsadhärenz und der wahrgenommenen Akzeptanz bei der Wirksamkeit der Interventionsprogramme.

Methoden: Das Studiendesign ist eine RCT, die 4 Arme umfasst: 1. MBCT (Mindfulness Based Cognitive Therapy) 2. Positive Psychologie 3. Autogenes Training 4. Warteliste. Die Teilnehmer nehmen am 8-wöchigen Online-Programm über eine mobile Anwendung teil. Die Ergebnisse werden online bewertet bei 1) Baseline, 2) Post-Intervention (PI), 3) 3 Monate nach PI und 4) 9 Monate nach PI.

Erwartete Ergebnisse: Der Abschluss des 8-wöchigen Online-Programms wird zu einer Verbesserung ausgewählter Variablen der psychischen und physischen Gesundheit von Onkologiepatienten im Vergleich zur passiven Kontrollgruppe führen. Es wird erwartet, dass Programme mit einer kognitiven Komponente (MBCT-Ca und PP) effektiver sein werden als AT. Die Forscher erwarten, dass eine höhere Adhärenz und Akzeptanz mit einer größeren Verbesserung der Ergebnisvariablen einhergeht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose einer Art Krebs
  • Erhalt irgendeiner Form von Krebsbehandlung oder abgeschlossener Krebsbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne mobiles Endgerät („smartes“ Handy)
  • Patienten ohne Internetzugang
  • Patienten, die an einer psychiatrischen Störung leiden (Schizophrenie, bipolare affektive Störung, mit Stimmungsschwankungen einhergehende Persönlichkeitsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Suizidversuch, Suizidgedanken, somatoforme Störung oder andere medizinisch nicht erklärbare Symptome, die die betroffene Person aufgrund ihrer Schwere an der täglichen Arbeit hindern Leben
  • Patienten, die im letzten Jahr litten an: Depression mit psychotischen Symptomen, panischer Angst, wiederholter Krankenhauseinweisung in die Psychiatrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Warteliste
Kein Eingriff.
Sonstiges: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT-Ca) – online
MBCT nutzt Methoden der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) in Zusammenarbeit mit meditativen Achtsamkeitspraktiken und ähnlichen psychologischen Strategien.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT-Ca) - online
Diese Intervention kann in ein strukturiertes Programm mit geringer Intensität umgewandelt werden, das für eHealth-Anwendungen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit für den individuellen Gebrauch geeignet ist, ohne dass die direkte Einbeziehung eines ausgebildeten Psychologen erforderlich ist.
Sonstiges: Positive Psychologie – online
Die Positive Psychologie konzentriert sich auf die Charakterstärken und Verhaltensweisen, die es dem Einzelnen ermöglichen, ein Leben voller Sinn und Zweck aufzubauen.
Verhalten: Positive Psychologie - online
Diese Intervention kann in ein strukturiertes Programm mit geringer Intensität umgewandelt werden, das für eHealth-Anwendungen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit für den individuellen Gebrauch geeignet ist, ohne dass die direkte Einbeziehung eines ausgebildeten Psychologen erforderlich ist.
Sonstiges: Autogenes Training - online
Autogenes Training ist eine Entspannungstechnik, die darauf abzielt, Gefühle der Ruhe und Entspannung zu fördern, um Stress und Ängste abzubauen.
Verhalten: Autogenes Training - online
Diese Intervention kann in ein strukturiertes Programm mit geringer Intensität umgewandelt werden, das für eHealth-Anwendungen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit für den individuellen Gebrauch geeignet ist, ohne dass die direkte Einbeziehung eines ausgebildeten Psychologen erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des individuellen Stresslevels anhand der Perceived Stress Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein klassisches Instrument zur Stressbeurteilung. Die Fragen in dieser Skala fragen nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis vier (0=nie; 1=fast nie; 2=manchmal; 3=ziemlich oft; 4=sehr oft). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Items 4, 5, 7a und 8). Einzelne Werte auf dem PSS können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung von Depressionen, Angstzuständen und Stress unter Verwendung der Depressions-, Angst- und Stressskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) ist eine 21-Punkte-Skala zur Messung von Depressionen, Angstzuständen und Stress. Das Instrument umfasst drei Subskalen: die emotionalen Zustände Depression, Angst und Stress. Jede Frage hat vier Antwortmöglichkeiten, deren Werte von null bis vier reichen (0 = trifft überhaupt nicht auf mich zu; 1 = trifft auf mich teilweise oder teilweise zu; 2 = trifft auf mich ziemlich oder gut zu zeitweise; 3= trifft sehr oder meistens auf mich zu). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Unterskala (die Punktzahlen müssen mit 2 multipliziert werden, um die Endpunktzahl zu berechnen). Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 0 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 42 für jede Subskala. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung der positiven psychischen Gesundheit unter Verwendung der Positive Mental Health Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Positive Mental Health Scale (PMHS) ist eine neunstufige Skala zur Messung der positiven psychischen Gesundheit (Kombination aus emotionalen, psychologischen und sozialen Aspekten des Wohlbefindens). Jeder Punkt des Fragebogens wird mit 0 (stimme nicht zu) bis 3 (stimme zu) bewertet. Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 27. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – spirituelles Wohlbefinden
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Das Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Spiritual Well-Being (FACIT)-(Sp) setzt sich aus dem FACT-Allgemein (FACT-G) und einer 12-Punkte-Skala zum Spirituellen Wohlbefinden (FACIT-Sp-12) zusammen FACT-G (Version 4) ist eine 27-Punkte umfassende Zusammenstellung allgemeiner Fragen, die in vier primäre QOL-Subskalen unterteilt sind: Körperliches Wohlbefinden (PWB; 7 Punkte), Soziales/Familien-Wohlbefinden (SWB; 7 Punkte), Emotional Wohlbefinden (EWB; 6 Items) und Funktionelles Wohlbefinden (FWB; 7 Items). Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis vier (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich viel; 4 = sehr viel). Der FACT-G-Gesamtwert ergibt sich aus der Summierung der einzelnen Subskalenwerte (PWB + EWB + SWB + FWB). Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 48 in den Unterskalen des spirituellen Wohlbefindens. Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 108 in FACT-G. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung/Zufriedenheit mit dem MOÚ MindCare-Anwendungs- und Interventionsprogramm unter Verwendung des MOÚ MindCare-Machbarkeitsfragebogens
Zeitfenster: Woche 9 von der Grundlinie
Die mobile Anwendung überwacht die Erfüllung der Aufgaben der Teilnehmer. Die Zufriedenheit mit der MOÚ MindCare-Anwendung wird anhand des MOÚ MindCare-Machbarkeitsfragebogens gemessen. Fragen haben zwei, drei, vier oder fünf Antwortmöglichkeiten, deren Wert von eins bis zwei, drei, vier oder fünf reicht. Bei einigen Fragen gibt es offene Antwortmöglichkeiten. Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Item: 4). Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 8 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 26. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Woche 9 von der Grundlinie
Veränderung der Emotionsdysregulation unter Verwendung der Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) ist ein Maß zur Identifizierung von Problemen der Emotionsregulation. Die Maßnahme umfasst 4 Dimensionen der Emotionsregulation: Bewusstsein und Verständnis von Emotionen; Akzeptanz von Emotionen; die Fähigkeit, sich auf zielgerichtetes Verhalten einzulassen und impulsives Verhalten zu unterlassen, wenn negative Emotionen erlebt werden; und Zugang zu als wirksam empfundenen Emotionsregulationsstrategien. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = etwa die Hälfte der Zeit; 4 = meistens; 5 = fast immer). Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 18 und der höchstmögliche Rohwert 90. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Änderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung des Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Der 15-Punkte-FFMQ (FFMQ-15) misst fünf Facetten: Beobachten, Beschreiben, Handeln mit Bewusstheit, Nichtbeurteilen innerer Erfahrung und Nichtreaktivität auf innere Erfahrung. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1 = trifft nie oder sehr selten zu; 2 = trifft selten zu; 3 = trifft manchmal zu; 4 = trifft oft zu; 5 = trifft sehr oft oder immer zu). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Items 3, 4, 7, 8, 9, 13 und 14). Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 15 und der höchstmögliche Rohwert 75. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung der Applied Mindfulness Process Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) misst die Anwendung von Achtsamkeitspraktiken im täglichen Leben bei Personen, die an achtsamkeitsbasierten Interventionen teilnehmen. Die Maßnahme umfasst drei Bereiche angewandter Achtsamkeitsprozesse: Dezentrierung, positive Emotionsregulation und negative Emotionsregulation. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis vier (0 = nie; 1 = selten; 2 = manchmal; 3 = oft; 4 = fast immer). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 0 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 60. Eine Punktzahl zwischen 0 und 20 wird erhalten, indem jeder Faktor einzeln summiert wird. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung der transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung der Perceived Hope Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Perceived Hope Scale (PHS) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der das individuelle Urteil über die eigene Erfahrung und das Niveau der Hoffnung misst. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-5 Punkten bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 30. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Grundlegende Persönlichkeitsmerkmale anhand des Big Five Inventory BFI-10
Zeitfenster: Grundlinie
Das Big Five Inventory-10 (BFI-10) misst die Big Five Persönlichkeitsmerkmale: Extraversion, Verträglichkeit, Gewissenhaftigkeit, emotionale Stabilität und Offenheit. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis fünf (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme eher nicht zu; 3 = stimme weder zu noch stimme nicht zu; 4 = stimme eher zu; 5 = stimme stark zu). Um die Gesamtrohpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Unterskala (Umkehrcode-Elemente 1,3,4,5 und 7). Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 10 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 50. Eine Punktzahl zwischen 2 und 10 wird erhalten, indem jeder Faktor einzeln summiert wird. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Grundlinie
Änderung der Auswirkung des Ereignisses unter Verwendung der überarbeiteten Auswirkungsskala des Ereignisses
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Impact of Event Scale – Revised (IES-R) misst die Auswirkungen kürzlich aufgetretener und spezifischer Ereignisse sowie die Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung. Das Instrument umfasst drei Subskalen: Intrusion; Vermeidung und Übererregung. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von null bis vier (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = mäßig; 3 = ziemlich; 5 = sehr). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 88. A-Scores im Bereich von: 0-32; 0-32 und 0-24 werden durch Summieren jedes Faktors einzeln erhalten. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung der Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst Schlafqualität und -störungen. Das Instrument umfasst sieben Subskalen: subjektive Schlafqualität; Schlaf Latenz; Schlafdauer; gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz; Schlafstörungen; Verwendung von Schlafmitteln und Tagesstörungen. Fragen haben vier Antwortoptionen mit Werten von null bis drei und einige Fragen mit offenen Antwortoptionen. Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, summieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage und für jede Subskala separat. Die Summe der Punktzahlen für Komponenten ergibt eine Gesamtpunktzahl. Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 21. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung der Ermüdung anhand des Fatigue Symptom Inventory
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) misst mehrere Aspekte der Müdigkeit, einschließlich der wahrgenommenen Schwere, Häufigkeit und Beeinträchtigung des täglichen Lebens. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 0-10 Punkten bewertet (0 = überhaupt nicht müde, 10 = so müde, wie ich sein könnte). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 130. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Der Gesamtbetrag der erhaltenen Gesundheitsversorgung mit der medizinischen Dokumentationssoftware (GreyFox)
Zeitfenster: Monat 9 nach der Intervention
Die Anzahl der PET-, CT- und MR-Bildgebungsuntersuchungen, die Anzahl der akuten Krankenhauseinweisungen, die Gesamtversorgungskosten sowie Art und Umfang der Krebsbehandlung werden mithilfe des Krankenhausdatenbankprogramms „GreyFox“ gemessen.
Monat 9 nach der Intervention
Schweregradveränderungen somatischer Symptome anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens 15
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-15) misst häufige psychische Störungen und wird verwendet, um die Schwere der somatischen Symptome zu beurteilen und auf potenzielle Somatisierungs- und somatoforme Störungen zu screenen. Jede Frage hat drei Antwortmöglichkeiten mit Werten von null bis zwei (0 = überhaupt nicht gestört; 1 = etwas gestört; 2 = sehr gestört). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Der niedrigstmögliche Rohwert ist 0 und der höchstmögliche Rohwert ist 30. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Änderung der Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Folgende Variablen zur Medikation werden erhoben: Name und Stärke der Medikation; Anzahl der Tage in der Woche, an denen das Medikament eingenommen wurde (0-7), Anzahl der eingenommenen Dosen pro Tag (0-7 und mehr); Regelmäßigkeit einer Medikamenteneinnahme (Optionen: regelmäßig/nach Bedarf).
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Änderung der Einnahme von Psychopharmaka
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Folgende Variablen zur Medikation werden erhoben: Name und Stärke der Medikation; Zustand, für den das Medikament verwendet wird (Optionen = Schlafstörung/Angst/Depression/Sonstiges); Anzahl der Tage in der Woche, an denen das Medikament eingenommen wurde (0-7); Anzahl der eingenommenen Dosen pro Tag (0-7 und mehr); Regelmäßigkeit einer Medikamenteneinnahme (Optionen: regelmäßig/nach Bedarf).
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung der Schmerzintensität anhand der Numerical Rating Scale of Pain Intensity
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Schmerzintensität wird anhand der Numerical Rating Scale of Pain Intensity (NRS-I) gemessen, die aus einer Reihe von Zahlen (0-10) besteht. Die niedrigste Zahl ist null und steht für "kein Schmerz". Die höchste Zahl ist zehn und steht für "ein extremes Schmerzniveau". Die Befragten werden gebeten, die Zahl zu wählen, die die Schmerzintensität am besten wiedergibt.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung im Umgang mit Schmerzen anhand des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Der Pain Self-Efficacy Questionnaire ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen zu messen, trotz Schmerzen verschiedene Aktivitäten auszuführen. Jedes Item auf dem Fragebogen wird von 0 (überhaupt nicht überzeugt) bis 6 (voll und ganz überzeugt) bewertet. Die niedrigstmögliche Rohpunktzahl ist 0 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 60. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung des aktuellen emotionalen Zustands mit der Selbstbeurteilungspuppe
Zeitfenster: während einer ganzen Intervention (3 mal täglich)
Der aktuelle emotionale Zustand wird dreimal täglich anhand von drei kurzen Items (Selbsteinschätzungspuppe) bewertet, die direkt in die MOÚ MindCare-Anwendung integriert sind. Das Self-Assessment Manikin (SAM) misst Freude, Erregung und Dominanz. Es ist eine nonverbale bildliche Bewertungstechnik.
während einer ganzen Intervention (3 mal täglich)
Veränderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung der Self-Compassion Scale
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Die Self-compassion Scale (SCS) ist eine psychometrische Messung des Selbstmitgefühls. Das Instrument umfasst sechs Subskalen: Selbstfreundlichkeit; Selbstbeurteilung; Gemeinsame Menschheit; Isolation; Achtsamkeit und Überidentifikation. Jedes Item auf dem Fragebogen wird mit 1-5 Punkten bewertet (1 = fast nie, 5 = fast immer). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Subskala (Umkehrcode-Elemente 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 und 25). Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 26 und der höchstmögliche Rohwert 130. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Änderungen in transdiagnostischen und transtheoretischen Indikatoren für positives und adaptives Funktionieren unter Verwendung des Sechs-Punkte-Formulars des Dankbarkeitsfragebogens
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Der Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der individuelle Unterschiede in der Neigung misst, Dankbarkeit im täglichen Leben zu erfahren. Jede Frage hat sieben Antwortmöglichkeiten mit Werten von eins bis sieben (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = stimme etwas nicht zu; 4 = neutral; 5 = stimme etwas zu; 6 = stimme zu; 7 = stimme stark zu). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage (Reverse Code Items 3 und 6). Die niedrigste mögliche Rohpunktzahl ist 6 und die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 42. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Veränderung des Grübelns und Reflektierens mit dem Grübel-Reflexions-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention
Der Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) misst eine adaptive (Selbstfokussierung) und maladaptive Form (Selbstgrübeln) der Selbstfokussierung oder Selbstaufmerksamkeit. Das Instrument umfasst zwei Subskalen: Rumination und Reflection. Jede Frage hat fünf Antwortmöglichkeiten mit einem Wert von eins bis fünf (1 = stimme überhaupt nicht zu; 2 = stimme nicht zu; 3 = neutral; 4 = stimme zu; 5 = stimme stark zu). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage für jede Subskala (Umkehrcode-Elemente 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 und 24). Der niedrigstmögliche Rohwert beträgt 24 und der höchstmögliche Rohwert 120. Eine Punktzahl zwischen 12 und 60 wird durch Summieren jedes Faktors einzeln erhalten. Eine höhere Punktzahl repräsentiert einen größeren Teil des gemessenen Konzepts.
Baseline, Woche 9 ab Baseline, Monat 3 nach der Intervention, Monat 9 nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Grundlinie
Folgende soziodemografische Variablen werden erhoben: Geschlecht, Alter, Bildungsgrad, Familienstand, ggf. Kinderzahl, Erwerbsstatus, Vorerfahrungen mit autogenem Training, Psychotherapie, Meditation oder einer anderen Praxis der Persönlichkeitsentwicklung (wie lange/ wie oft übt man solche Aktivitäten aus).
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Mitarbeiter

Masaryk Memorial Cancer Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Miroslav Světlák, PhD, Masaryk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022NALET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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