- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05221970
Skuteczność i przydatność aplikacji mobilnej online dla zdrowia psychicznego i fizycznego pacjentów z chorobą nowotworową
Skuteczność i przydatność aplikacji mobilnej online MOÚ MindCare dla zdrowia psychicznego i fizycznego pacjentów z rakiem: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Promowanie zdrowia psychicznego pacjentów onkologicznych jest jednym z głównych filarów kompleksowej opieki onkologicznej. Ze względu na niewystarczające możliwości psychoterapeutów oraz problemy psychiczne i fizyczne pacjentów onkologicznych związane z leczeniem, klasyczne wsparcie zdrowia psychicznego twarzą w twarz nie zawsze jest dostępne.
Cele: 1. Ocena wpływu interwencji psychologicznych on-line na wybrane parametry zdrowia psychicznego i fizycznego pacjentów z chorobą nowotworową. 2. Porównanie, który typ interwencji psychologicznej jest najbardziej odpowiedni dla jakiego typu pacjentów onkologicznych. 3. Ocena moderującej roli stosowania się do interwencji i postrzeganej akceptacji w skuteczności programów interwencyjnych.
Metody: Projekt badania to RCT, który obejmuje 4 ramiona: 1. MBCT (terapia poznawcza oparta na uważności) 2. Psychologia pozytywna 3. Trening autogeniczny 4. Lista oczekujących. Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie online za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Wyniki zostaną ocenione online w 1) stanie wyjściowym, 2) po interwencji (PI), 3) 3 miesiące po PI i 4) 9 miesięcy po PI.
Oczekiwane wyniki: Zakończenie 8-tygodniowego programu online doprowadzi do poprawy wybranych zmiennych zdrowia psychicznego i fizycznego u pacjentów onkologicznych w porównaniu z bierną grupą kontrolną. Oczekuje się, że programy z udziałem komponentu poznawczego (MBCT-Ca i PP) będą skuteczniejsze niż AT. Badacze spodziewają się, że wyższe przestrzeganie i akceptowalność będą związane z większą poprawą zmiennych wynikowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miroslav Světlák, PhD
- Numer telefonu: +420 549 49 1372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alena Slezáčková, PhD
- Numer telefonu: +420 604 506 256
- E-mail: alena.slezackova@med.muni.cz
Lokalizacje studiów
-
-
Bohunice
-
Brno, Bohunice, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Kontakt:
- Miroslav Světlák, PhD
- Numer telefonu: 549 49 1372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
- Diagnoza pewnego rodzaju raka
- Otrzymanie jakiejś formy leczenia raka lub zakończone leczenie raka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez urządzenia mobilnego („inteligentnego” telefonu komórkowego)
- Pacjenci bez dostępu do Internetu
- Pacjenci cierpiący na niektóre zaburzenia psychiczne (schizofrenia, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia osobowości związane ze zmianami nastroju, zespół stresu pourazowego, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia pod postacią somatyczną lub inne niewyjaśnione medycznie objawy, które ze względu na swoje nasilenie uniemożliwiają pacjentowi codzienne życie
- Pacjenci cierpiący w ciągu ostatniego roku na: depresję z objawami psychotycznymi, lęk napadowy, wielokrotną hospitalizację w psychiatrii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Brak interwencji.
|
|
Inny: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT-Ca) – online
MBCT wykorzystuje metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) we współpracy z praktykami medytacyjnymi uważności i podobnymi strategiami psychologicznymi.
|
Interwencja ta może być dostosowana do ustrukturyzowanego programu o niskiej intensywności, odpowiedniego dla aplikacji wsparcia e-zdrowia w zakresie zdrowia psychicznego do użytku indywidualnego, bez konieczności bezpośredniego zaangażowania przeszkolonego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
|
Inny: Psychologia pozytywna - online
Psychologia pozytywna koncentruje się na mocnych stronach charakteru i zachowaniach, które pozwalają jednostkom budować życie mające sens i cel.
|
Interwencja ta może być dostosowana do ustrukturyzowanego programu o niskiej intensywności, odpowiedniego dla aplikacji wsparcia e-zdrowia w zakresie zdrowia psychicznego do użytku indywidualnego, bez konieczności bezpośredniego zaangażowania przeszkolonego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
|
Inny: Trening autogenny - online
Trening autogenny to technika relaksacyjna skupiająca się na promowaniu uczucia spokoju i relaksu, co pomaga zmniejszyć stres i niepokój.
|
Interwencja ta może być dostosowana do ustrukturyzowanego programu o niskiej intensywności, odpowiedniego dla aplikacji wsparcia e-zdrowia w zakresie zdrowia psychicznego do użytku indywidualnego, bez konieczności bezpośredniego zaangażowania przeszkolonego specjalisty ds. zdrowia psychicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana objawów indywidualnego poziomu stresu za pomocą Skali Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Skala odczuwanego stresu (PSS) jest klasycznym narzędziem oceny stresu.
Pytania w tej skali dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0=nigdy; 1=prawie nigdy; 2=czasami; 3=dość często; 4=bardzo często).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (odwrotne pozycje kodu 4, 5, 7a i 8).
Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana depresji, lęku i stresu za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) to 21-punktowa skala przeznaczona do pomiaru depresji, lęku i stresu.
Narzędzie składa się z trzech podskal: stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każde pytanie ma cztery opcje odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0 = w ogóle mnie nie dotyczyło; 1 = dotyczyło mnie w pewnym stopniu lub przez pewien czas; 2 = dotyczyło mnie w znacznym stopniu lub dobrze część czasu; 3 = dotyczyło mnie bardzo lub przez większość czasu).
Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (wyniki należy pomnożyć przez 2, aby obliczyć wynik końcowy).
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 42 dla każdej podskali.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana pozytywnego zdrowia psychicznego za pomocą Skali Pozytywnego Zdrowia Psychicznego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Pozytywna Skala Zdrowia Psychicznego (PMHS) to dziewięcioelementowa skala zaprojektowana do pomiaru pozytywnego zdrowia psychicznego (połączenie emocjonalnych, psychologicznych i społecznych aspektów dobrego samopoczucia).
Każda pozycja kwestionariusza oceniana jest w skali od 0 (nie zgadzam się) do 3 (zgadzam się).
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 27.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem z wykorzystaniem Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Dobrostanu Duchowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Chorób Przewlekłych - Dobrostan Duchowy (FACIT)-(Sp) składa się z FACT-Ogólnego (FACT-G) i 12-itemowej skali Dobrostanu Duchowego (FACIT-Sp-12). FACT-G (wersja 4) to 27-itemowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na cztery podstawowe podskale QOL: dobrostan fizyczny (PWB; 7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (SWB; 7 pozycji), emocjonalny Dobrostan (EWB; 6 pozycji) i Dobrostan Funkcjonalny (FWB; 7 pozycji). Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo).
Całkowity wynik FACT-G uzyskuje się przez zsumowanie wyników poszczególnych podskal (PWB + EWB + SWB + FWB).
Najniższy możliwy surowy wynik to 0, a najwyższy możliwy surowy wynik to 48 w podskalach Duchowego Dobrobytu.
Najniższy możliwy surowy wynik to 0, a najwyższy możliwy surowy wynik to 108 w FACT-G.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie/zadowolenie z aplikacji i programu interwencyjnego MOÚ MindCare przy użyciu kwestionariusza wykonalności MOÚ MindCare
Ramy czasowe: tydzień 9 od wartości początkowej
|
Aplikacja mobilna będzie monitorować wykonywanie zadań przez uczestników.
Zadowolenie z aplikacji MOÚ MindCare będzie mierzone za pomocą kwestionariusza wykonalności MOÚ MindCare.
Pytania mają dwie, trzy, cztery lub pięć opcji odpowiedzi o wartości od jednej do dwóch, trzech, czterech lub pięciu.
Kilka pytań ma otwarte opcje odpowiedzi.
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (pozycja kodu odwrotnego: 4).
Najniższy możliwy wynik surowy to 8, a najwyższy możliwy wynik surowy to 26.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
tydzień 9 od wartości początkowej
|
Zmiana dysregulacji emocji za pomocą Skali Trudności w Regulacji Emocji-SF
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS-SF) jest miarą stosowaną do identyfikacji problemów z regulacją emocji.
Miara obejmuje 4 wymiary regulacji emocjonalnej: świadomość i rozumienie emocji; akceptacja emocji; umiejętność angażowania się w zachowania ukierunkowane na cel i powstrzymywania się od zachowań impulsywnych podczas doświadczania negatywnych emocji; oraz dostęp do strategii regulacji emocji postrzeganych jako skuteczne.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1=prawie nigdy; 2=czasami; 3=w około połowie przypadków; 4=w większości przypadków; 5=prawie zawsze).
Najniższy możliwy surowy wynik to 18, a najwyższy możliwy surowy wynik to 90.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników pozytywnego i adaptacyjnego funkcjonowania za pomocą Kwestionariusza Uważności Pięciu Twarzy-15
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Składający się z 15 pozycji kwestionariusz FFMQ (FFMQ-15) mierzy pięć aspektów: obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = nigdy lub bardzo rzadko prawda; 2 = rzadko prawda; 3 = czasami prawda; 4 = często prawda; 5 = bardzo często lub zawsze prawda).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (pozycje odwrotnego kodu 3, 4, 7, 8, 9, 13 i 14).
Najniższy możliwy surowy wynik to 15, a najwyższy możliwy surowy wynik to 75.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników funkcjonowania pozytywnego i adaptacyjnego z wykorzystaniem Skali Procesu Stosowanej Uważności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) mierzy stosowanie praktyk uważności w życiu codziennym wśród osób uczestniczących w interwencjach opartych na uważności.
Miara obejmuje trzy domeny stosowanych procesów uważności: decentrację, pozytywną regulację emocjonalną i negatywną regulację emocjonalną.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0=nigdy; 1=rzadko; 2=czasami; 3=często; 4=prawie zawsze).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 60.
Wynik w zakresie od 0 do 20 uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego czynnika z osobna.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników pozytywnego i adaptacyjnego funkcjonowania za pomocą Skali Postrzeganej Nadziei
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Skala Postrzeganej Nadziei (PHS) to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy indywidualną ocenę własnego doświadczenia i poziomu nadziei.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 30.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Podstawowe cechy osobowości przy użyciu Inwentarza Wielkiej Piątki BFI-10
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz Wielkiej Piątki-10 (BFI-10) mierzy cechy osobowości Wielkiej Piątki: ekstrawersję, ugodowość, sumienność, stabilność emocjonalną i otwartość.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = trochę się nie zgadzam; 3 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się; 4 = trochę się zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (odwrotne pozycje kodu 1,3,4,5 i 7).
Najniższy możliwy wynik surowy to 10, a najwyższy możliwy wynik surowy to 50.
Wynik w zakresie od 2 do 10 uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego czynnika z osobna.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
linia bazowa
|
Zmiana wpływu zdarzenia przy użyciu skorygowanej skali wpływu zdarzenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmieniona Skala Wpływu Wydarzeń (IES-R) mierzy wpływ niedawnych i konkretnych wydarzeń oraz objawów zespołu stresu pourazowego.
Instrument składa się z trzech podskal: Intruzja; Unikanie i hiperpobudzenie.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od zera do czterech (0= wcale; 1= trochę; 2= umiarkowanie; 3= całkiem sporo; 5= bardzo).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 88.
A wyniki w zakresie: 0-32; 0-32 i 0-24 uzyskuje się przez zsumowanie każdego czynnika z osobna.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana jakości snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mierzy jakość snu i jego zakłócenia.
Narzędzie składa się z siedmiu podskal: subiektywna jakość snu; opóźnienie snu; czas snu; nawykowa efektywność snu; zaburzenia snu; stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Pytania mają cztery opcje odpowiedzi o wartości od zera do trzech oraz kilka pytań z otwartymi opcjami odpowiedzi.
Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie i dla każdej podskali z osobna.
Suma ocen dla komponentów daje jeden wynik globalny.
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 21.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana zmęczenia za pomocą Inwentarza Symptomów Zmęczenia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Inwentarz objawów zmęczenia (FSI) mierzy wiele aspektów zmęczenia, w tym jego postrzeganą dotkliwość, częstotliwość i zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 10 (0 = wcale nie jestem zmęczony, 10 = jestem tak zmęczony, jak to tylko możliwe).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 130.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Łączna kwota otrzymanej opieki zdrowotnej z wykorzystaniem programu do dokumentacji medycznej (GreyFox)
Ramy czasowe: 9 miesiąc po interwencji
|
Liczba badań obrazowych PET, CT i MR, liczba ostrych hospitalizacji, całkowity koszt opieki oraz rodzaj i ilość leczenia przeciwnowotworowego będą mierzone za pomocą szpitalnego programu bazodanowego o nazwie „GreyFox”.
|
9 miesiąc po interwencji
|
Zmiany nasilenia objawów somatycznych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-15) mierzy często występujące zaburzenia psychiczne i służy do oceny nasilenia objawów somatycznych oraz badania przesiewowego pod kątem potencjalnych zaburzeń somatyzacyjnych i pod postacią somatyczną.
Każde pytanie ma trzy opcje odpowiedzi o wartości od zera do dwóch (0 = w ogóle nie przeszkadza; 1 = trochę przeszkadza; 2 = bardzo przeszkadza).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie.
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 30.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zostaną zebrane następujące zmienne dotyczące leków: nazwa i moc leku; liczba dni w tygodniu przyjmowania leku (0-7), liczba przyjmowanych dawek w ciągu dnia (0-7 i więcej); regularność stosowania leku (opcje: regularnie/wg potrzeb).
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana w stosowaniu leków psychiatrycznych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zostaną zebrane następujące zmienne dotyczące leków: nazwa i moc leku; stan, na który lek jest stosowany (opcje = zaburzenia snu/niepokój/depresja/inne); liczba dni w tygodniu, w które przyjmowano lek (0-7); liczba przyjmowanych dawek dziennie (0-7 i więcej); regularność stosowania leku (opcje: regularnie/wg potrzeb).
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (NRS-I) składającej się z zakresu liczb (0-10).
Najniższa liczba to zero i oznacza „brak bólu”.
Najwyższa liczba to dziesięć i reprezentuje „ekstremalny poziom bólu”.
Respondenci proszeni są o wybranie liczby, która najlepiej odzwierciedla poziom natężenia bólu.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana w radzeniu sobie z bólem za pomocą Kwestionariusza Samoskuteczności Bólu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru pewności osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu różnych czynności pomimo bólu.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 (całkowity brak pewności) do 6 (całkowita pewność).
Najniższy możliwy wynik surowy to 0, a najwyższy możliwy wynik surowy to 60.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana aktualnego stanu emocjonalnego za pomocą Manekina do Samooceny
Ramy czasowe: podczas całej interwencji (3 razy dziennie)
|
Aktualny stan emocjonalny będzie oceniany trzy razy dziennie za pomocą trzech krótkich elementów (manekin do samooceny) bezpośrednio włączonych do aplikacji MOÚ MindCare.
Manekin do samooceny (SAM) mierzy przyjemność, podniecenie i dominację.
Jest to niewerbalna technika oceny obrazkowej.
|
podczas całej interwencji (3 razy dziennie)
|
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników pozytywnego i adaptacyjnego funkcjonowania za pomocą Skali Samowspółczucia
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Skala współczucia dla samego siebie (SCS) jest psychometryczną miarą współczucia wobec samego siebie.
Narzędzie składa się z sześciu podskal: Życzliwość dla siebie; Samoocena; Wspólna ludzkość; Izolacja; Uważność i nadmierna identyfikacja.
Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 1 do 5 (1=prawie nigdy, 5=prawie zawsze).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (odwrotne pozycje kodu 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 i 25).
Najniższy możliwy wynik surowy to 26, a najwyższy możliwy wynik surowy to 130.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiany transdiagnostycznych i transteoretycznych wskaźników funkcjonowania pozytywnego i adaptacyjnego z wykorzystaniem Sześciopunktowego Kwestionariusza Wdzięczności
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Sześciopunktowy Kwestionariusz Wdzięczności (GQ-6) to kwestionariusz samoopisowy mierzący indywidualne różnice w skłonności do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym.
Każde pytanie ma siedem opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 7 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = raczej się nie zgadzam; 4 = neutralna; 5 = raczej się zgadzam; 6 = zgadzam się; 7 = zdecydowanie się zgadzam).
Aby znaleźć całkowity surowy wynik, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie (pozycje odwrotnego kodu 3 i 6).
Najniższy możliwy wynik surowy to 6, a najwyższy możliwy wynik surowy to 42.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Zmiana w przeżuwaniu i refleksji za pomocą Kwestionariusza Przeżuwania-Refleksji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Kwestionariusz Refleksji Przeżuwania (RRQ) mierzy adaptacyjną (skupienie się na sobie) i nieadaptacyjną (samoprzeżuwanie) formę skupienia na sobie lub uwagi.
Instrument składa się z dwóch podskal: Ruminacji i Refleksji.
Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 2 = nie zgadzam się; 3 = neutralnie; 4 = zgadzam się; 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Aby znaleźć całkowity wynik surowy, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie dla każdej podskali (odwrotne pozycje kodu 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 i 24).
Najniższy możliwy wynik surowy to 24, a najwyższy możliwy wynik surowy to 120.
Wynik w zakresie 12-60 uzyskuje się poprzez zsumowanie każdego czynnika z osobna.
Wyższy wynik oznacza więcej mierzonej koncepcji.
|
punkt wyjściowy, 9 tydzień od punktu początkowego, miesiąc 3 po interwencji, miesiąc 9 po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienne społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostaną zebrane następujące zmienne społeczno-demograficzne: płeć, wiek, poziom wykształcenia, stan cywilny, liczba dzieci (jeśli występują), status zatrudnienia, wszelkie wcześniejsze doświadczenia z treningiem autogennym, psychoterapią, medytacją lub inną praktyką samorozwojową (jak długo/jak często ktoś praktykuje takie czynności).
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miroslav Světlák, PhD, Masaryk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022NALET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT-Ca) - online
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer InstituteRekrutacyjnyRak Piersi Stopień I | Rak Piersi Etap II | Kobieta z rakiem piersi | Rak Piersi Stadium IIICzechy