Effectiviteit en geschiktheid van de online mobiele applicatie voor de mentale en fysieke gezondheid van kankerpatiënten
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Miroslav Světlák, Masaryk University
Effectiviteit en geschiktheid van de online mobiele applicatie MOÚ MindCare voor de mentale en fysieke gezondheid van kankerpatiënten: gerandomiseerde gecontroleerde studie
In deze studie zullen de onderzoekers de effecten onderzoeken van een online mobiele applicatie genaamd MOÚ MindCare, die de geestelijke gezondheid ondersteunt, op zelfgerapporteerde waarden van stress, angst, depressie, emotieregulatie, persoonlijkheidskenmerken, herkauwen en reflectie, slaapstoornissen, vermoeidheid en ernst. van somatische symptomen in een steekproef van patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Het bevorderen van de geestelijke gezondheid van kankerpatiënten is een van de belangrijkste pijlers van integrale oncologische zorg. Vanwege de ontoereikende capaciteit van psychotherapeuten en de mentale en fysieke problemen van kankerpatiënten die met de behandeling samenhangen, is klassieke face-to-face geestelijke gezondheidszorg niet altijd beschikbaar.
Doelstellingen: 1. Evalueren van de impact van online psychologische interventies op geselecteerde parameters van mentale en fysieke gezondheid bij kankerpatiënten. 2. Vergelijken welk type psychologische interventie het meest geschikt is voor welk type oncologiepatiënt. 3. Evalueren van de modererende rol van therapietrouw en waargenomen aanvaardbaarheid in de effectiviteit van de interventieprogramma's.
Methoden: Het onderzoeksontwerp is RCT dat 4 armen omvat: 1. MBCT (Mindfulness Based Cognitive Therapy) 2. Positieve psychologie 3. Autogene training 4. Wachtlijst. Deelnemers volgen het online programma van 8 weken via een mobiele applicatie. De resultaten worden online beoordeeld op: 1) Baseline, 2) Post-interventie (PI), 3) 3 maanden na PI en 4) 9 maanden na PI.
Verwachte bevindingen: Voltooiing van het online programma van 8 weken zal leiden tot verbetering van geselecteerde variabelen van psychologische en fysieke gezondheid bij oncologiepatiënten in vergelijking met de passieve controlegroep. Verwacht wordt dat programma's met een cognitieve component (MBCT-Ca en PP) effectiever zullen zijn dan AT. De onderzoekers verwachten dat een grotere therapietrouw en aanvaardbaarheid samengaat met een grotere verbetering van de uitkomstvariabelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miroslav Světlák, PhD
- Telefoonnummer: +420 549 49 1372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
Studie Contact Back-up
- Naam: Alena Slezáčková, PhD
- Telefoonnummer: +420 604 506 256
- E-mail: alena.slezackova@med.muni.cz
Studie Locaties
-
-
Bohunice
-
Brno, Bohunice, Tsjechië, 62500
- Werving
- Faculty of Medicine, Masaryk University
-
Contact:
- Miroslav Světlák, PhD
- Telefoonnummer: 549 49 1372
- E-mail: msvetlak@med.muni.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen vanaf 18 jaar
- Diagnose van een soort kanker
- Een of andere vorm van kankerbehandeling krijgen of een kankerbehandeling hebben afgerond
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder mobiel apparaat ("slimme" mobiele telefoon)
- Patiënten zonder internet
- Patiënten die lijden aan een psychiatrische stoornis (schizofrenie, bipolaire affectieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis geassocieerd met stemmingswisselingen, posttraumatische stressstoornis, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, somatoforme stoornis of andere medisch onverklaarbare symptomen die, vanwege hun ernst, voorkomen dat de betrokkene dagelijks leven
- Patiënten die het afgelopen jaar leden aan: depressie met psychotische symptomen, paniekangst, herhaalde ziekenhuisopnames in de psychiatrie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Geen tussenkomst.
|
|
|
Ander: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT-Ca) - online
MBCT maakt gebruik van methoden van cognitieve gedragstherapie (CBT) in samenwerking met mindfulness-meditatiepraktijken en soortgelijke psychologische strategieën.
|
Deze interventie kan worden aangepast in een gestructureerd programma met een lage intensiteit, geschikt voor eHealth-ondersteuningstoepassingen voor geestelijke gezondheid voor individueel gebruik zonder de noodzaak van directe betrokkenheid van een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
|
|
Ander: Positieve psychologie - online
Positieve psychologie richt zich op de karaktersterkten en het gedrag waarmee individuen een leven vol betekenis en doel kunnen opbouwen.
|
Deze interventie kan worden aangepast in een gestructureerd programma met een lage intensiteit, geschikt voor eHealth-ondersteuningstoepassingen voor geestelijke gezondheid voor individueel gebruik zonder de noodzaak van directe betrokkenheid van een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
|
|
Ander: Autogene training - online
Autogene training is een ontspanningstechniek die zich richt op het bevorderen van gevoelens van kalmte en ontspanning om stress en angsten te helpen verminderen.
|
Deze interventie kan worden aangepast in een gestructureerd programma met een lage intensiteit, geschikt voor eHealth-ondersteuningstoepassingen voor geestelijke gezondheid voor individueel gebruik zonder de noodzaak van directe betrokkenheid van een getrainde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van individueel stressniveau met behulp van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is een klassiek instrument om stress te meten.
De vragen op deze schaal gaan over gevoelens en gedachten in de afgelopen maand.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van nul tot vier (0=nooit; 1=bijna nooit; 2=soms; 3=redelijk vaak; 4=zeer vaak).
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerde code-items 4, 5, 7a en 8).
Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in depressie, angst en stress met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) is een schaal met 21 items die is ontworpen om depressie, angst en stress te meten.
Het instrument bestaat uit drie subschalen: de emotionele toestanden van depressie, angst en stress.
Elke vraag heeft vier antwoordmogelijkheden variërend in waarde van nul tot vier (0= helemaal niet op mij van toepassing; 1= in zekere mate of een deel van de tijd op mij van toepassing; 2= in aanzienlijke mate of goed op mij van toepassing). een deel van de tijd; 3= heel veel of meestal op mij van toepassing).
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (scores moeten met 2 worden vermenigvuldigd om de uiteindelijke score te berekenen).
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 42 voor elke subschaal.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in positieve geestelijke gezondheid met behulp van de Positive Mental Health Scale
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Positive Mental Health Scale (PMHS) is een schaal met negen items die is ontworpen om positieve mentale gezondheid te meten (combinatie van emotionele, psychologische en sociale aspecten van welzijn).
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0 (niet mee eens) - 3 (mee eens).
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 27.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Well-Being
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Spiritual Well-Being (FACIT)-(Sp) is samengesteld uit de FACT-General (FACT-G) en een 12-item Spiritual Well-Being-schaal (FACIT-Sp-12). FACT-G (versie 4) is een compilatie van 27 items van algemene vragen, onderverdeeld in vier primaire KvL-subschalen: fysiek welbevinden (PWB; 7 items), sociaal/gezinswelzijn (SWB; 7 items), emotioneel Welzijn (EWB; 6 items) en Functioneel Welzijn (FWB; 7 items). Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van nul tot vier (0= helemaal niet; 1= een beetje; 1= een beetje; 2=een beetje; 3= nogal wat; 4=heel veel).
De totale FACT-G-score wordt verkregen door de individuele subschaalscores (PWB + EWB + SWB + FWB) bij elkaar op te tellen.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 48 in de subschalen Spiritueel Welzijn.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 108 in FACT-G.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid aan/tevredenheid met de toepassing en het interventieprogramma van MOÚ MindCare met behulp van de MOÚ MindCare Haalbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: week 9 vanaf baseline
|
Mobiele applicatie zal toezicht houden op het voltooien van taken door deelnemers.
De tevredenheid over de MOÚ MindCare applicatie wordt gemeten door middel van de MOÚ MindCare Feasibility Questionnaire.
Vragen hebben twee, drie, vier of vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot twee, drie, vier of vijf.
Een paar vragen hebben open antwoordmogelijkheden.
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerd code-item: 4).
De laagst mogelijke ruwe score is 8 en de hoogst mogelijke ruwe score is 26.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
week 9 vanaf baseline
|
|
Verandering in emotiedisregulatie met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF) is een maatstaf die wordt gebruikt om emotionele regulatieproblemen te identificeren.
De maatregel omvat 4 dimensies van emotionele regulatie: bewustzijn en begrip van emoties; acceptatie van emoties; het vermogen om doelgericht gedrag te vertonen en af te zien van impulsief gedrag bij het ervaren van negatieve emoties; en toegang tot strategieën voor emotieregulatie die als effectief worden beschouwd.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1=bijna nooit; 2=soms; 3=ongeveer de helft van de tijd; 4=meestal; 5=bijna altijd).
De laagst mogelijke ruwe score is 18 en de hoogst mogelijke ruwe score is 90.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De FFMQ met 15 items (FFMQ-15) meet vijf facetten: observeren, beschrijven, handelen met bewustzijn, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1=nooit of zeer zelden waar; 2=zelden waar; 3=soms waar; 4=vaak waar; 5=heel vaak of altijd waar).
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerde code-items 3, 4, 7, 8, 9, 13 en 14).
De laagst mogelijke ruwe score is 15 en de hoogst mogelijke ruwe score is 75.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de Applied Mindfulness Process Scale
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) meet de toepassing van mindfulness-praktijken in het dagelijks leven onder personen die deelnemen aan op mindfulness gebaseerde interventies.
De maatregel omvat drie domeinen van toegepaste mindfulnessprocessen: decentrering, positieve emotionele regulatie en negatieve emotionele regulatie.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van nul tot vier (0=nooit; 1=zelden; 2=soms; 3=vaak; 4=bijna altijd).
Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 60.
Een score variërend van 0-20 wordt verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de waargenomen hoopschaal
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Perceived Hope Scale (PHS) is een zelfrapportagevragenlijst die het individuele oordeel over iemands ervaring en mate van hoop meet.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-5 (0= zeer mee oneens, 5= zeer mee eens).
Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 30.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Basis persoonlijkheidskenmerken met behulp van de Big Five Inventory BFI-10
Tijdsspanne: basislijn
|
De Big Five Inventory-10 (BFI-10) meet de Big Five persoonlijkheidskenmerken: Extraversie, Vriendelijkheid, Consciëntieusheid, Emotionele Stabiliteit en Openheid.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf (1= helemaal niet mee eens; 2= een beetje mee oneens; 3= niet mee eens of mee oneens; 4= een beetje mee eens; 5= helemaal mee eens).
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (omgekeerde code-items 1,3,4,5 en 7).
De laagst mogelijke ruwe score is 10 en de hoogst mogelijke ruwe score is 50.
Een score variërend van 2-10 wordt verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
basislijn
|
|
Verandering in impact van evenement met behulp van de Impact of Event Scale-Revised
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Impact of Event Scale - Revised (IES-R) meet de impact van recente en specifieke gebeurtenissen en symptomen van posttraumatische stressstoornis.
Het instrument bestaat uit drie subschalen: Inbraak; Vermijding en hyperarousal.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van nul tot vier (0= helemaal niet; 1= een beetje; 2= matig; 3= best wel; 5= extreem).
Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 88.
A-scores variërend van: 0-32; 0-32 en 0-24 worden verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in slaapkwaliteit met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) meet de slaapkwaliteit en slaapstoornissen.
Het instrument bestaat uit zeven subschalen: subjectieve slaapkwaliteit; slaap latentie; slaapduur; gebruikelijke slaapefficiëntie; slaapstoornissen; gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Vragen hebben vier antwoordmogelijkheden variërend in waarde van null tot drie en een paar vragen met open antwoordmogelijkheden.
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag en voor elke subschaal afzonderlijk op.
De som van scores op onderdelen levert één globale score op.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 21.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in vermoeidheid met behulp van de vermoeidheidssymptoominventarisatie
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Fatigue Symptom Inventory (FSI) meet meerdere aspecten van vermoeidheid, waaronder de waargenomen ernst, frequentie en belemmering van het dagelijks functioneren.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-10 (0= helemaal niet vermoeid, 10= zo vermoeid als ik zou kunnen zijn).
Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 130.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Het totale bedrag aan ontvangen gezondheidszorg met behulp van de medische documentatiesoftware (GreyFox)
Tijdsspanne: maand 9 na de interventie
|
Het aantal PET-, CT- en MR-beeldvormingsonderzoeken, het aantal acute ziekenhuisopnames, de totale zorgkosten en het type en de hoeveelheid behandeling tegen kanker zullen worden gemeten met behulp van het ziekenhuisdatabaseprogramma genaamd "GreyFox".
|
maand 9 na de interventie
|
|
Veranderingen in de ernst van somatische symptomen met behulp van de Patient Health Questionnaire 15
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire (PHQ-15) meet veelvoorkomende psychische stoornissen en wordt gebruikt om de ernst van somatische symptomen te beoordelen en te screenen op mogelijke somatisatie- en somatoforme stoornissen.
Elke vraag heeft drie antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van nul tot twee (0= helemaal geen last; 1= een beetje last; 2= veel last).
Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op.
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 30.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in het gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De volgende variabelen over medicatie worden verzameld: naam en sterkte van medicatie; aantal dagen in de week dat de medicatie is ingenomen (0-7), aantal ingenomen doses per dag (0-7 en meer); regelmaat van een medicatiegebruik (opties: regelmatig/naar behoefte).
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in psychiatrisch medicatiegebruik
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De volgende variabelen over medicatie worden verzameld: naam en sterkte van medicatie; aandoening waarvoor de medicatie wordt gebruikt (opties= slaapstoornis/angst/depressie/anders); aantal dagen in de week dat de medicatie werd ingenomen (0-7); aantal ingenomen doses per dag (0-7 en meer); regelmaat van een medicatiegebruik (opties: regelmatig/naar behoefte).
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in pijnintensiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van pijnintensiteit
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
Pijnintensiteit wordt gemeten door de Numerical Rating Scale of Pain Intensity (NRS-I) die bestaat uit een reeks getallen (0-10).
Het laagste getal is null en staat voor "geen pijn".
Het hoogste getal is tien en staat voor "een extreem niveau van pijn".
De respondenten wordt gevraagd het getal te kiezen dat het best een niveau van pijnintensiteit weergeeft.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in het omgaan met pijn met behulp van de Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Pain Self-Efficacy Questionnaire is een schaal van 10 items die is ontworpen om het vertrouwen te meten van mensen met aanhoudende pijn om ondanks pijn verschillende activiteiten uit te voeren.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 6 (volledig vertrouwen).
De laagst mogelijke ruwe score is 0 en de hoogst mogelijke ruwe score is 60.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in de huidige emotionele toestand met behulp van de Self-Assessment Manikin
Tijdsspanne: tijdens een hele interventie (3 keer per dag)
|
De huidige emotionele toestand zal drie keer per dag worden beoordeeld met behulp van drie korte items (zelfevaluatiepop) die direct zijn opgenomen in de MOÚ MindCare-applicatie.
De Self-Assessment Manikin (SAM) meet plezier, opwinding en dominantie.
Het is een non-verbale picturale beoordelingstechniek.
|
tijdens een hele interventie (3 keer per dag)
|
|
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Self-compassion Scale (SCS) is een psychometrische meting van zelfcompassie.
Het instrument bestaat uit zes subschalen: Zelfvriendelijkheid; Zelfoordeel; gewone mensheid; Isolatie; Mindfulness en overidentificatie.
Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 1-5 (1=bijna nooit, 5=bijna altijd).
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (omgekeerde code-items 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 en 25).
De laagst mogelijke ruwe score is 26 en de hoogst mogelijke ruwe score is 130.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Veranderingen in transdiagnostische en transtheoretische indicatoren van positief en adaptief functioneren met behulp van de Dankbaarheidsvragenlijst met zes items
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Gratitude Questionnaire-Six-Item Form (GQ-6) is een zelfrapportagevragenlijst die individuele verschillen meet in de neiging om dankbaarheid te ervaren in het dagelijks leven.
Elke vraag heeft zeven antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot zeven (1= helemaal mee oneens; 2= mee oneens; 3= een beetje mee oneens; 4= neutraal; 5= een beetje mee eens; 6= mee eens; 7= helemaal mee eens).
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op (omgekeerde code-items 3 en 6).
De laagst mogelijke ruwe score is 6 en de hoogst mogelijke ruwe score is 42.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
|
Verandering in rumineren en reflecteren met behulp van de Rumination-Reflection Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
De Rumination Reflection Questionnaire (RRQ) meet een adaptieve (zelffocus) en onaangepaste vorm (zelfherkauwen) van zelffocus of zelfaandacht.
Het instrument bestaat uit twee subschalen: Rumineren en Reflecteren.
Elke vraag heeft vijf antwoordmogelijkheden variërend in waarde van één tot vijf (1= helemaal mee oneens; 2= mee oneens; 3= neutraal; 4= mee eens; 5= helemaal mee eens).
Om de totale ruwe score te vinden, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag voor elke subschaal op (omgekeerde code-items 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 en 24).
De laagst mogelijke ruwe score is 24 en de hoogst mogelijke ruwe score is 120.
Een score variërend van 12-60 wordt verkregen door elke factor afzonderlijk op te tellen.
Een hogere score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
|
baseline, week 9 vanaf baseline, maand 3 na de interventie, maand 9 na de interventie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische variabelen
Tijdsspanne: basislijn
|
De volgende sociaal-demografische variabelen zullen worden verzameld: geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, burgerlijke staat, aantal kinderen (indien van toepassing), arbeidsstatus, eventuele eerdere ervaring met autogene training, psychotherapie, meditatie of een andere praktijk van zelfontwikkeling (hoe lang/hoe vaak beoefent men dergelijke activiteiten).
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Miroslav Světlák, PhD, Masaryk University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2022NALET
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .