SUPER-DIALYSIS-Studie: Supera Stent Interventions in Juxta-Anastomosen-(Re)Stenose
26. Januar 2026 aktualisiert von: Klinikum Arnsberg
Der Zweck dieser explorativen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Juxta-Anastomosen-(Re-)Stenose mit dem SUPERA-Stent durch Verbesserung der hämodynamischen Situation durch stumpfe Gestaltung der Anastomose.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese einarmige, prospektive, multizentrische Studie mit CE-Kennzeichnung (IIT) werden bis zu 50 Patienten aufgenommen, die sich einer perkutanen Intervention aufgrund einer juxta-anastomosischen (Re-)Stenose der AV-Fisteln unterziehen.
Hämodialysepatienten mit versagender radial-zephaler arteriovenöser Fistel (AVF) werden mit dem SUPERA-Stent behandelt und 1, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff nachuntersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Arnsberg, Deutschland, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hämodialysepatienten aus Kliniken mit Gefäßzentren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein, Nachsorgeuntersuchungen durchführen können und eine Lebenserwartung von > 12 Monaten haben.
- Hämodialysepatienten, die sich einer endovaskulären Angioplastie aufgrund einer klinisch symptomatischen Stenose (de novo oder Restenose) des juxtaanastomosierten radiozephalen AVF mit signifikanter Stenose (Lumendurchmesser < 2,7 mm) unterziehen
- Patienten mit mindestens einer vorangegangenen endovaskulären Intervention zur Wiederherstellung der AVF-Funktion
- Die Zielläsion besteht aus einer oder mehreren Läsionen mit einer Länge der Zielläsion von weniger als oder gleich 80 mm im juxta-anastomosischen Segment des radiozephalen AVF
- Der Zielblutgefäßdurchmesser der Zielläsion liegt zwischen 4,0 und 7,5 mm (bei angiographischer oder Ultraschallauswertung)
- Wenn andere Nicht-Zielläsionen vorhanden sind, müssen Nicht-Zielläsionen erfolgreich mit einem Ballon geheilt werden, bevor die Zielläsion behandelt wird
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beobachteter und als nicht signifikant eingeschätzter AVF-Stenose (Lumendurchmesser > 2,7 mm) oder einem Gefäßdurchmesser von < 4,0 und > 7,5 mm durch visuelle Schätzung
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Antikoagulantien/Thrombozytenaggregationshemmer oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden können.
- Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Gebrauchsanweisung (IFU) des Studiengeräts erwähnt.
- Patienten, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst, das möglicherweise die Ergebnisse der Studie verfälscht oder die Compliance des Patienten mit den Nachsorgeanforderungen der Studie einschränken würde.
- Vorherige Einschreibung in diese Studie
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Studie einer größeren Operation (wie Thorakotomie, Kraniotomie usw.) unterzogen haben.
- Patienten, die eine größere Operation geplant haben (z. B. Thorakotomie, Kraniotomie usw.). innerhalb von 30 Tagen nach Immatrikulation -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SUPERA peripheres Stentsystem
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Das Gerät wird zur Behandlung von Juxta-Anastomosen-Stenose bei insuffizienter AV-Fistel nach vorangegangenen perkutanen Angioplastieverfahren eingesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit der Juxta-Anastomose in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
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Die primäre Offenheit ist definiert als klinisch bewerteter interventionsfreier (IFP) Zeitraum
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit primärer Durchgängigkeit der Juxta-Anastomose
Zeitfenster: 1, 6 und 12 Monate.
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Die primäre Offenheit ist definiert als klinisch bewerteter interventionsfreier (IFP) Zeitraum
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1, 6 und 12 Monate.
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Anzahl der Patienten mit assistierter primärer Offenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Assistierte primäre Offenheit ist definiert als Intervall bis zur Zugangsthrombose oder dem Zeitpunkt der Messung der Offenheit, einschließlich dazwischenliegender Manipulationen (chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität eines offenen Zugangs aufrechtzuerhalten
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit sekundärer Offenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Sekundäre Offenheit ist definiert als Intervall bis zum Abbruch des Zugangs, Thrombose oder der Zeitpunkt der Offenheitsmessung einschließlich dazwischenliegender Manipulationen (chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe), die darauf abzielen, die Funktionalität des thrombosierten Zugangs wiederherzustellen
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit technischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 1 nach dem Indexverfahren
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Reststenose < 30 % nach Behandlung mit Supera-Stent (gemessen durch Angiographie während des Eingriffs)
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Tag 1 nach dem Indexverfahren
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Anzahl der Patienten mit Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 1 Tag (Entlassung)
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Reststenose < 30 % ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE)
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1 Tag (Entlassung)
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Anzahl der Patienten mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag (Entlassung)
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Hämodialysezugangsfunktion verbessert, Dialysefunktion wiederhergestellt und mindestens eine Dialysesitzung nach dem Eingriff bis zur Entlassung abgeschlossen
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1 Tag (Entlassung)
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Anzahl der Patienten mit durchgängigem Zugangskreislauf
Zeitfenster: 1,3,6,12 Monate
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Freiheit von der Entwicklung einer Stenose in jeder Region des AVF-Kreislaufs, einschließlich des juxta-anastomosischen Segments
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1,3,6,12 Monate
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Umwälzrate
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Fistelfluss
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Fluss in AV-Fistel mit Ultraschall gemessen
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Schwere unerwünschte Ereignisse (Tod, Schlaganfall)
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6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Lichtenberg, Dr.med., Klinikum Hochsauerland GmbH
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASL202002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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