Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SZUPER-DIALÍZIS-tanulmány: Supera stent beavatkozások Juxta-anasztomózisos (re)stenosisban

2023. július 31. frissítette: Klinikum Arnsberg
Ennek a feltáró vizsgálatnak a célja a juxta-anasztomózisos (re)stenosis SUPERA stenttel történő kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a hemodinamikai helyzet javításával az anasztomózis tompa kialakításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 50 olyan beteget vonnak be ebbe az egykarú, prospektív, többközpontú, CE-jelöléssel ellátott vizsgálatba (IIT), akiknél az AV fistula juxta-anasztomózisos (újra) szűkülete miatt perkután beavatkozást végeznek. A sikertelen radiális-cephalicus arteriovenosus fistulában (AVF) szenvedő hemodialízisben szenvedő betegek SUPERA stent kezelésben részesülnek, és a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal követik őket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hemodializált betegek vaszkuláris központokkal rendelkező klinikákról

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük, képesnek kell lenniük utóellenőrzésre, várható élettartamuk > 12 hónap.
  2. Hemodializált betegek, akik endovaszkuláris angioplasztikán esnek át a juxta-anasztomózisos radiocephalicus AVF klinikailag tünetekkel járó szűkülete (de novo vagy restenosis) miatt, jelentős szűkülettel (a lumen átmérője < 2,7 mm)
  3. Az AVF funkció helyreállítása érdekében legalább egy korábbi endovaszkuláris beavatkozáson átesett betegek
  4. A céllézió egy vagy több olyan lézióból áll, amelyeknek a céllézió hossza legfeljebb 80 mm a radiocephalicus AVF juxta-anasztomózisos szegmensében
  5. A céllézió cél-érátmérője 4,0 és 7,5 mm között van (angiográfiás vagy ultrahangos értékelésben)
  6. Ha vannak egyéb nem célléziók, akkor a nem célléziókat ballonnal sikeresen meg kell gyógyítani a céllézió kezelése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Az AVF-szűkületben szenvedő betegek megfigyelése és becslése nem szignifikáns (a lumen átmérője > 2,7 mm), vagy vizuális becslés alapján az ér átmérője <4,0 és >7,5 mm
  2. Azok a betegek, akiknél ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat az antikoaguláns/vérlemezke-ellenes terápiákra, vagy olyan kontrasztanyagra érzékeny, akiknél nem lehet megfelelően előgyógyszerezni.
  3. A vizsgálati eszköz használati utasításában (IFU) említett bármely ellenjavallattal rendelkező betegek.
  4. Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy korlátozhatja a beteg megfelelését a vizsgálat nyomon követési követelményeinek.
  5. Előzetes beiratkozás erre a kísérletre
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Azok a betegek, akiken a vizsgálatot megelőző 30 napon belül jelentős műtéten estek át (például mellkasi műtéten, koponyavágáson stb.).
  8. Azok a betegek, akiknél jelentős műtétet (például mellkas-, koponya-, stb.) műtétet terveztek. a beiratkozást követő 30 napon belül -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SUPERA perifériás stentrendszer
Eszköz: Supera™ perifériás stentrendszer
Az eszközt a korábbi perkután angioplasztikai beavatkozások utáni sikertelen AV fistula juxta-anasztomózisos szűkületének kezelésére fogják alkalmazni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a juxta-anasztomózis elsődlegesen átjárható volt a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag értékelt beavatkozásmentes (IFP) időszak
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A juxta-anasztomózis elsődleges átjárhatóságával rendelkező betegek száma
Időkeret: 1, 6 és 12 hónap.
Az elsődleges átjárhatóság a klinikailag értékelt beavatkozásmentes (IFP) időszak
1, 6 és 12 hónap.
Az asszisztált elsődleges átjárhatósággal rendelkező betegek száma
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Az asszisztált elsődleges átjárhatóság a hozzáférési trombózisig eltelt idő vagy az átjárhatóság mérésének időpontja, beleértve a közbeiktatott manipulációkat (sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozásokat), amelyek célja a szabadalmi hozzáférés funkcionalitásának fenntartása.
1, 3, 6 és 12 hónap
Másodlagos átjárhatósággal rendelkező betegek száma
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
A másodlagos átjárhatóság a hozzáférés megszakításáig, trombózisig vagy az átjárhatóság mérésének idejéig tartó idő, beleértve a közbenső manipulációkat (sebészeti vagy endovaszkuláris beavatkozásokat), amelyek célja a trombózisos hozzáférés működőképességének helyreállítása.
1, 3, 6 és 12 hónap
Technikai sikerrel rendelkező betegek száma
Időkeret: 1. nap az indexeljárás után
Maradék szűkület <30% Supera stenttel végzett kezelés után (az eljárás során angiográfiával mérve)
1. nap az indexeljárás után
Sikeres eljárású betegek száma
Időkeret: 1 nap (kisütés)
Reziduális szűkület <30%, jelentős mellékhatások nélkül (MAE)
1 nap (kisütés)
Klinikai sikerrel rendelkező betegek száma
Időkeret: 1 nap (kisütés)
A hemodialízis hozzáférési funkciója javult, a dialízis funkció helyreállt, és legalább egy dialízis kezelés befejeződött az eljárás után a kibocsátásig
1 nap (kisütés)
A hozzáférési áramkör átjárhatóságával rendelkező betegek száma
Időkeret: 1,3,6,12 hónap
Mentes a szűkület kialakulásától az AVF-kör bármely régiójában, beleértve a juxta-anasztomózisos szegmenst is
1,3,6,12 hónap
Recirkulációs sebesség
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
1, 3, 6 és 12 hónap
Fistula áramlás
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
Ultrahanggal mért áramlás az AV fistulában
1, 3, 6 és 12 hónap
A súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 és 12 hónap
Főbb mellékhatások (halál, agyvérzés)
6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Klinikum Arnsberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lichtenberg, Dr.med., Klinikum Hochsauerland GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASL202002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arteriovenosus dialízis fisztula szűkülete

Klinikai vizsgálatok a Supera™ perifériás stentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel