SUPER-DIALÝZA-Studie: Intervence supera stentem u juxta-anastomotické (re)stenózy

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let, musí být schopni provádět následné návštěvy a mít očekávanou délku života > 12 měsíců.
2. Hemodialyzovaní pacienti podstupující endovaskulární angioplastiku v důsledku klinicky symptomatické stenózy (de novo nebo restenóza) juxta-anastomotického radiocefalického AVF s významnou stenózou (průměr lumen < 2,7 mm)
3. Pacienti s alespoň jednou předchozí endovaskulární intervencí k obnovení funkce AVF
4. Cílová léze se skládá z jedné nebo více lézí s délkou cílové léze menší nebo rovnou 80 mm v juxta-anastomotickém segmentu radiocefalického AVF
5. Průměr cílové krevní cévy cílové léze je mezi 4,0 a 7,5 mm (při angiografickém nebo ultrazvukovém hodnocení)
6. Pokud existují jiné necílové léze, musí být necílové léze před ošetřením cílové léze úspěšně vyléčeny balónkem

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se stenózou AVF pozorovanou a odhadnutou jako nesignifikantní (průměr lumen > 2,7 mm) nebo céva o průměru < 4,0 a > 7,5 mm vizuálním odhadem
2. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací k antikoagulační/antiagregační léčbě nebo přecitlivělostí na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
3. Pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi uvedenými v návodu k použití (IFU) studijního zařízení.
4. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného klinického hodnocení zahrnujícího jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení, které může potenciálně zkreslit výsledky studie nebo které by omezilo dodržování požadavků studie ze strany pacienta.
5. Předchozí přihlášení do tohoto zkušebního období
6. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
7. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci (jako je torakotomie, kraniotomie atd.) během 30 dnů před studií.
8. Pacienti, kteří mají naplánovanou velkou operaci (jako je torakotomie, kraniotomie atd.). do 30 dnů po registraci -