SUPER-DIÁLISE-Estudo: Intervenções com Stent Supera em (re)estenose justa-anastomótica
31 de julho de 2023 atualizado por: Klinikum Arnsberg
O objetivo deste estudo exploratório é avaliar a segurança e a eficácia do tratamento da (re)estenose justa-anastomótica com o stent SUPERA, melhorando a situação hemodinâmica por meio da modelagem obtusa da anastomose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 50 pacientes submetidos a intervenção percutânea devido a (re-)estenose justa-anastomótica das fístulas AV serão inscritos neste estudo de braço único, prospectivo e multicêntrico CE marcado (IIT).
Pacientes em hemodiálise com fístula arteriovenosa (FAV) radial-cefálica falha receberão tratamento com o stent SUPERA e serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Lichtenberg, Dr.med.
- Número de telefone: 201 +49 02923 952 242
- E-mail: M.Lichtenberg@klinikum-hochsauerland.de
Locais de estudo
-
-
-
Arnsberg, Alemanha, 59759
- Recrutamento
- Klinikum Hochsauerland Gmbh
-
Contato:
- Michael Lichtenberg, Dr. med.
- E-mail: M.Lichtenberg@klinikum-hochsauerland.de
-
Investigador principal:
- Michael Lichtenberg, Dr. med.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes em hemodiálise de clínicas com centros vasculares
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade, aptos a realizar consultas de acompanhamento, ter uma expectativa de vida > 12 meses.
- Pacientes em hemodiálise submetidos a angioplastia endovascular devido a estenose clinicamente sintomática (de novo ou reestenose) da FAV radiocefálica justa-anastomótica com estenose significativa (diâmetro do lúmen < 2,7mm)
- Pacientes com pelo menos uma intervenção endovascular anterior para restaurar a função da FAV
- A lesão-alvo consiste em uma ou mais lesões com comprimento de lesão-alvo menor ou igual a 80 mm no segmento justa-anastomótico da FAV radiocefálica
- O diâmetro do vaso sanguíneo alvo da lesão alvo está entre 4,0 e 7,5 mm (na avaliação angiográfica ou ultrassonográfica)
- Se houver outras lesões não-alvo, as lesões não-alvo devem ser curadas com sucesso com um balão antes de tratar a lesão-alvo
Critério de exclusão:
- Pacientes com estenose de FAV observada e estimada como não significativa (diâmetro do lúmen > 2,7 mm) ou um vaso <4,0 e > 7,5 mm de diâmetro por estimativa visual
- Doentes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a terapêuticas anticoagulantes/antiplaquetárias, ou sensibilidade a meios de contraste que não possam ser adequadamente pré-medicados.
- Pacientes com quaisquer contraindicações conforme mencionado nas Instruções de Uso (IFU) do dispositivo de estudo.
- Pacientes que estão atualmente participando de outro ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento ou dispositivo experimental que possa potencialmente confundir os resultados do estudo ou que limite a adesão do paciente aos requisitos de acompanhamento do estudo.
- Inscrição prévia neste teste
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes submetidos a uma cirurgia de grande porte (como toracotomia, craniotomia, etc.) nos 30 dias anteriores ao estudo.
- Pacientes que agendaram uma cirurgia de grande porte (como toracotomia, craniotomia, etc.). até 30 dias após a inscrição -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema de stent periférico SUPERA
|
O dispositivo será empregado para tratamento de estenose justa-anastomótica em falha de fístula AV após procedimentos prévios de angioplastia percutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com patência primária de justa-anastomose no mês 3
Prazo: 3 meses
|
A permeabilidade primária é definida como período livre de intervenção (IFP) avaliado clinicamente
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes com patência primária de justa-anastomose
Prazo: 1, 6 e 12 meses.
|
A permeabilidade primária é definida como período livre de intervenção (IFP) avaliado clinicamente
|
1, 6 e 12 meses.
|
|
Número de pacientes com patência primária assistida
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
A permeabilidade primária assistida é definida como o intervalo até a trombose do acesso ou o tempo de medição da permeabilidade, incluindo manipulações intervenientes (intervenções cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a manter a funcionalidade de um acesso patente
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Número de pacientes com patência secundária
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
A permeabilidade secundária é definida como o intervalo até o abandono do acesso, trombose ou o tempo de medição da permeabilidade, incluindo manipulações intervenientes (intervenções cirúrgicas ou endovasculares) destinadas a restabelecer a funcionalidade no acesso trombosado
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Número de pacientes com sucesso técnico
Prazo: Dia 1 após o procedimento de índice
|
Estenose residual < 30% após tratamento com stent Supera (medida por angiografia durante o procedimento)
|
Dia 1 após o procedimento de índice
|
|
Número de pacientes com sucesso no procedimento
Prazo: 1 dia (alta)
|
Estenose residual < 30% sem eventos adversos maiores (MAE)
|
1 dia (alta)
|
|
Número de pacientes com sucesso clínico
Prazo: 1 dia (alta)
|
Função de acesso à hemodiálise melhorada, função de diálise restaurada e pelo menos uma sessão de diálise concluída após o procedimento até a alta
|
1 dia (alta)
|
|
Número de pacientes com patência do circuito de acesso
Prazo: 1,3,6,12 meses
|
Ausência de desenvolvimento de estenose em qualquer região do circuito da FAV, incluindo o segmento justa-anastomótico
|
1,3,6,12 meses
|
|
Taxa de recirculação
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
|
Fluxo de fístula
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
|
Fluxo em fístula AV medido com ultrassom
|
1, 3, 6 e 12 meses
|
|
Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 6 e 12 meses
|
Eventos adversos maiores (morte, acidente vascular cerebral)
|
6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lichtenberg, Dr.med., Klinikum Hochsauerland Gmbh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASL202002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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