Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SUPER-DIALYSIS-Study: Вмешательства Supera Stent при юкста-анастомотическом (ре)стенозе

31 июля 2023 г. обновлено: Klinikum Arnsberg
Целью данного исследовательского исследования является оценка безопасности и эффективности лечения юкста-анастомотического (ре)стеноза стентом SUPERA путем улучшения гемодинамической ситуации за счет тупого формирования анастомоза.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование с пометкой CE (IIT) будут включены до 50 пациентов, перенесших чрескожное вмешательство по поводу юкста-анастомотического (ре)стеноза атриовентрикулярных фистул. Пациенты на гемодиализе с несостоятельной радиально-головной артериовенозной фистулой (АВФ) получат лечение стентом SUPERA и будут наблюдаться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после процедуры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Arnsberg, Германия, 59759
        • Рекрутинг
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Lichtenberg, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гемодиализные пациенты клиник с сосудистыми центрами

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны быть в возрасте ≥ 18 лет, иметь возможность проводить последующие визиты, ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев.
  2. Пациенты на гемодиализе, подвергающиеся эндоваскулярной ангиопластике из-за клинически симптоматического стеноза (de novo или рестеноза) околоанастомозной радиоцефальной АВФ со значительным стенозом (диаметр просвета <2,7 мм)
  3. Пациенты, перенесшие хотя бы одно ранее эндоваскулярное вмешательство для восстановления функции АВФ
  4. Целевое поражение состоит из одного или нескольких поражений с длиной целевого поражения менее или равной 80 мм в околоанастомотическом сегменте радиоцефальной АВФ.
  5. Диаметр целевого кровеносного сосуда целевого поражения составляет от 4,0 до 7,5 мм (при ангиографической или ультразвуковой оценке).
  6. Если есть другие нецелевые поражения, то нецелевые поражения должны быть успешно вылечены с помощью баллона перед лечением целевого поражения.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со стенозом АВФ, наблюдаемым и оцененным как незначительный (диаметр просвета > 2,7 мм) или сосуд <4,0 и > 7,5 мм в диаметре по визуальной оценке
  2. Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к антикоагулянтной/антитромбоцитарной терапии или чувствительностью к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
  3. Пациенты с любыми противопоказаниями, указанными в инструкциях по применению (ИПП) исследуемого устройства.
  4. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании с участием любого исследуемого препарата или устройства, которые потенциально могут исказить результаты исследования или ограничить соблюдение пациентом требований последующего наблюдения в рамках исследования.
  5. Предварительная регистрация в этом испытании
  6. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  7. Пациенты, перенесшие обширные оперативные вмешательства (такие как торакотомия, трепанация черепа и т. д.) в течение 30 дней до исследования.
  8. Пациенты, которым запланировано серьезное хирургическое вмешательство (например, торакотомия, трепанация черепа и т. д.). в течение 30 дней после зачисления -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Периферийная стент-система SUPERA
Устройство: Периферийная стент-система Supera™
Устройство будет использоваться для лечения стеноза юкста-анастомоза при несостоятельности атриовентрикулярной фистулы после предшествующих процедур чрескожной ангиопластики.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество больных с первичной проходимостью юкстаанастомоза на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная проходимость определяется как клинически оцененный период без вмешательства (IFP).
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с первичной проходимостью юкстаанастомоза
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев.
Первичная проходимость определяется как клинически оцененный период без вмешательства (IFP).
1, 6 и 12 месяцев.
Количество пациентов с ассистированной первичной проходимостью
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Вспомогательная первичная проходимость определяется как интервал до тромбоза доступа или время измерения проходимости, включая промежуточные манипуляции (хирургические или эндоваскулярные вмешательства), предназначенные для поддержания функциональности открытого доступа
1, 3, 6 и 12 месяцев
Количество пациентов со вторичной проходимостью
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Вторичная проходимость определяется как интервал до отказа от доступа, тромбоза или время измерения проходимости, включая промежуточные манипуляции (хирургические или эндоваскулярные вмешательства), предназначенные для восстановления функциональности в тромбированном доступе.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Количество пациентов с техническим успехом
Временное ограничение: 1-й день после процедуры индексации
Остаточный стеноз < 30% после лечения стентом Supera (измеряется с помощью ангиографии во время процедуры)
1-й день после процедуры индексации
Количество пациентов с процедурным успехом
Временное ограничение: 1 день (выписка)
Остаточный стеноз < 30% без серьезных нежелательных явлений (MAE)
1 день (выписка)
Количество пациентов с клиническим успехом
Временное ограничение: 1 день (выписка)
Улучшилась функция доступа к гемодиализу, восстановилась функция диализа, проведен как минимум один сеанс диализа после процедуры до выписки.
1 день (выписка)
Количество пациентов с проходимостью контура доступа
Временное ограничение: 1,3,6,12 месяцев
Отсутствие развития стеноза в любом участке контура АВФ, включая околоанастомотический сегмент
1,3,6,12 месяцев
Скорость рециркуляции
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
1, 3, 6 и 12 месяцев
Свищевой поток
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Поток в атриовентрикулярной фистуле, измеренный с помощью ультразвука
1, 3, 6 и 12 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Основные нежелательные явления (смерть, инсульт)
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klinikum Arnsberg

Следователи

  • Главный следователь: Michael Lichtenberg, Dr.med., Klinikum Hochsauerland GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASL202002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Периферийная стент-система Supera™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться