SUPER-DIALYSIS-Studie: Supera Stent Interventions in Juxta-anastomotic (re)Stenosis

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må være ≥ 18 år, kunne gjennomføre oppfølgingsbesøk, ha forventet levealder > 12 måneder.
2. Hemodialysepasienter som gjennomgår endovaskulær angioplastikk på grunn av en klinisk symptomatisk stenose (de novo eller restenose) av den juxta-anastomotiske radiocephalic AVF med signifikant stenose (lumendiameter < 2,7 mm)
3. Pasienter med minst én tidligere endovaskulær intervensjon for å gjenopprette AVF-funksjonen
4. Mållesjonen består av en eller flere lesjoner med en mållesjonslengde på mindre enn eller lik 80 mm i det juxta-anastomotiske segmentet av den radiocefaliske AVF
5. Målblodkardiameteren til mållesjonen er mellom 4,0 og 7,5 mm (i angiografisk eller ultralydsevaluering)
6. Hvis det er andre ikke-mållesjoner, må ikke-mållesjoner kureres med en ballong før mållesjonen behandles

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med AVF-stenose observert og estimert som ikke-signifikant (lumendiameter > 2,7 mm) eller et kar <4,0 og > 7,5 mm i diameter ved visuell estimering
2. Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons-/blodplate-behandlinger, eller følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig.
3. Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i bruksanvisningen (IFU) for studieenheten.
4. Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving som involverer et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr som potensielt kan forvirre resultatene av studien, eller som vil begrense pasientens etterlevelse av oppfølgingskravene til studien.
5. Forutgående påmelding til denne prøveperioden
6. Kvinner som er gravide eller ammer
7. Pasienter som gjennomgikk en større operasjon (som torakotomi, kraniotomi osv.) innen 30 dager før studien.
8. Pasienter som har planlagt en større operasjon (som torakotomi, kraniotomi osv.). innen 30 dager etter påmelding -