SUPER-DIALYSE-Studie: Supera Stent Interventions in Juxta-anastomotic (re)Stenosis

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal være ≥ 18 år, kunne udføre opfølgende besøg, have en forventet levetid > 12 måneder.
2. Hæmodialysepatienter, der gennemgår endovaskulær angioplastik på grund af en klinisk symptomatisk stenose (de novo eller restenose) af den juxta-anastomotiske radiocephalic AVF med signifikant stenose (lumendiameter < 2,7 mm)
3. Patienter med mindst én tidligere endovaskulær intervention for at genoprette AVF-funktionen
4. Mållæsionen består af en eller flere læsioner med en mållæsionslængde på mindre end eller lig med 80 mm i det juxta-anastomotiske segment af den radiocephalic AVF
5. Mål-blodkardiameteren for mållæsionen er mellem 4,0 og 7,5 mm (i angiografisk eller ultralydsevaluering)
6. Hvis der er andre ikke-mållæsioner, skal ikke-mållæsioner helbredes med en ballon, før mållæsionen behandles

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med AVF-stenose observeret og estimeret som ikke-signifikante (lumendiameter > 2,7 mm) eller et kar <4,0 og > 7,5 mm i diameter ved visuel estimering
2. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulantia/trombocythæmmende behandlinger eller følsomhed over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
3. Patienter med kontraindikationer som nævnt i brugsanvisningen (IFU) for undersøgelsesanordningen.
4. Patienter, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forsøg, der involverer ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr, der potentielt kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller som ville begrænse patientens overholdelse af undersøgelsens opfølgningskrav.
5. Forudgående tilmelding til dette forsøg
6. Kvinder, der er gravide eller ammende
7. Patienter, som gennemgik en større operation (såsom torakotomi, kraniotomi osv.) inden for 30 dage før undersøgelsen.
8. Patienter, som har planlagt en større operation (såsom torakotomi, kraniotomi osv.). inden for 30 dage efter tilmelding -