SUPER-DIALISI-Studio: Interventi con stent Supera nella (ri)stenosi iuxta-anastomotica
26 gennaio 2026 aggiornato da: Klinikum Arnsberg
Lo scopo di questo studio esplorativo è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della (re)stenosi iuxta-anastomotica con lo stent SUPERA migliorando la situazione emodinamica attraverso la sagomatura ottusa dell'anastomosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 50 pazienti sottoposti a intervento percutaneo a causa di iuxta-anastomotica (re-)stenosi delle fistole AV saranno arruolati in questo studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico marcato CE (IIT).
I pazienti in emodialisi con fistola artero-venosa radiale-cefalica (AVF) riceveranno il trattamento con lo stent SUPERA e saranno seguiti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arnsberg, Germania, 59759
- Klinikum Hochsauerland GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti in emodialisi provenienti da cliniche con centri vascolari
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni, essere in grado di eseguire visite di follow-up, avere un'aspettativa di vita > 12 mesi.
- Pazienti in emodialisi sottoposti ad angioplastica endovascolare per stenosi clinicamente sintomatica (de novo o restenosi) della FAV iuxta-anastomotica radiocefalica con stenosi significativa (diametro del lume < 2,7 mm)
- Pazienti con almeno un precedente intervento endovascolare per ripristinare la funzione AVF
- La lesione target è costituita da una o più lesioni con una lunghezza della lesione target inferiore o uguale a 80 mm nel segmento iuxta-anastomotico della FAV radiocefalica
- Il diametro del vaso sanguigno target della lesione target è compreso tra 4,0 e 7,5 mm (nella valutazione angiografica o ecografica)
- Se sono presenti altre lesioni non bersaglio, le lesioni non bersaglio devono essere curate con successo con un palloncino prima di trattare la lesione bersaglio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con stenosi AVF osservata e stimata come non significativa (diametro del lume > 2,7 mm) o vaso <4,0 e > 7,5 mm di diametro mediante stima visiva
- Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione alle terapie anticoagulanti/antipiastriniche, o sensibilità ai mezzi di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Pazienti con eventuali controindicazioni menzionate nelle Istruzioni per l'uso (IFU) del dispositivo dello studio.
- Pazienti che stanno attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale che potrebbe potenzialmente confondere i risultati dello studio o che limiterebbe la conformità del paziente ai requisiti di follow-up dello studio.
- Prima iscrizione a questa prova
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico importante (come toracotomia, craniotomia, ecc.) entro 30 giorni prima dello studio.
- Pazienti che hanno programmato un intervento chirurgico importante (come toracotomia, craniotomia, ecc.). entro 30 giorni dall'immatricolazione -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di stent periferico SUPERA
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Il dispositivo sarà impiegato per il trattamento della stenosi iuxta-anastomotica nella fistola AV fallita dopo precedenti procedure di angioplastica percutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con pervietà primaria di iuxta-anastomosi al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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La pervietà primaria è definita come periodo libero da intervento clinicamente valutato (IFP).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con pervietà primaria di iuxta-anastomosi
Lasso di tempo: 1, 6 e 12 mesi.
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La pervietà primaria è definita come periodo libero da intervento clinicamente valutato (IFP).
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1, 6 e 12 mesi.
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Numero di pazienti con pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La pervietà primaria assistita è definita come l'intervallo fino alla trombosi dell'accesso o il tempo di misurazione della pervietà, comprese le manipolazioni intermedie (interventi chirurgici o endovascolari) progettate per mantenere la funzionalità di un accesso pervio
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di pazienti con pervietà secondaria
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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La pervietà secondaria è definita come l'intervallo fino all'abbandono dell'accesso, alla trombosi o al tempo di misurazione della pervietà comprese le manipolazioni intermedie (interventi chirurgici o endovascolari) progettate per ristabilire la funzionalità nell'accesso trombizzato
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Numero di pazienti con successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la procedura di indicizzazione
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Stenosi residua < 30% dopo il trattamento con Supera stent (misurata mediante angiografia durante la procedura)
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Giorno 1 dopo la procedura di indicizzazione
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Numero di pazienti con successo procedurale
Lasso di tempo: 1 giorno (scarico)
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Stenosi residua < 30% senza eventi avversi maggiori (MAE)
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1 giorno (scarico)
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Numero di pazienti con successo clinico
Lasso di tempo: 1 giorno (scarico)
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La funzione di accesso all'emodialisi è migliorata, la funzione dialitica è stata ripristinata e almeno una sessione di dialisi è stata completata dopo la procedura fino alla dimissione
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1 giorno (scarico)
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Numero di pazienti con pervietà del circuito di accesso
Lasso di tempo: 1,3,6,12 mesi
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Libertà dallo sviluppo di una stenosi in qualsiasi regione del circuito AVF, incluso il segmento iuxta-anastomotico
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1,3,6,12 mesi
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Tasso di ricircolo
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Flusso fistoloso
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Flusso nella fistola AV misurato con gli ultrasuoni
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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Eventi avversi maggiori (morte, ictus)
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6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Lichtenberg, Dr.med., Klinikum Hochsauerland GmbH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
2 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASL202002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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