Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUPER-DIALISIS-Study: Interwencje supera stentu w zespoleniu (ponownym) zwężeniu

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Klinikum Arnsberg
Celem pracy eksploracyjnej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia (re)stenozy przy zespoleniu stentem SUPERA poprzez poprawę stanu hemodynamicznego poprzez rozwarte ukształtowanie zespolenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego jednoramiennego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania z oznaczeniem CE (IIT) zostanie włączonych do 50 pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji z powodu (ponownego) zwężenia przy zespoleniu przetok AV. Hemodializowani pacjenci z niewydolnością promieniowo-głowowej przetoki tętniczo-żylnej (AVF) będą leczeni stentem SUPERA i będą kontrolowani po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hemodializowani z klinik z ośrodkami naczyniowymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat, zdolni do wizyt kontrolnych, przewidywana długość życia > 12 miesięcy.
  2. Pacjenci poddawani hemodializie poddawani angioplastyce wewnątrznaczyniowej z powodu klinicznie objawowego zwężenia (de novo lub restenozy) obok-zespolonego radiogłowego AVF ze znacznym zwężeniem (średnica światła < 2,7 mm)
  3. Pacjenci po co najmniej jednej wcześniejszej interwencji wewnątrznaczyniowej w celu przywrócenia funkcji AVF
  4. Zmiana docelowa składa się z jednej lub więcej zmian o docelowej długości zmiany mniejszej lub równej 80 mm w odcinku przy zespoleniu AVF radiocefalicznego
  5. Docelowa średnica naczynia krwionośnego docelowej zmiany wynosi od 4,0 do 7,5 mm (w ocenie angiograficznej lub ultrasonograficznej)
  6. Jeśli występują inne zmiany niedocelowe, przed leczeniem zmiany docelowej należy je skutecznie wyleczyć balonem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze zwężeniem AVF obserwowanym i ocenianym jako nieistotne (średnica światła > 2,7 mm) lub naczyniem o średnicy <4,0 i > 7,5 mm na podstawie oceny wzrokowej
  2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego/przeciwpłytkowego lub nadwrażliwością na środki kontrastowe, u których nie można zastosować odpowiedniej premedykacji.
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w instrukcji obsługi (IFU) badanego urządzenia.
  4. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym obejmującym jakikolwiek badany lek lub urządzenie, które mogą potencjalnie zafałszować wyniki badania lub które ograniczyłyby przestrzeganie przez pacjenta wymagań dotyczących obserwacji w ramach badania.
  5. Wcześniejsza rejestracja w tej wersji próbnej
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację (taką jak torakotomia, kraniotomia itp.) w ciągu 30 dni przed badaniem.
  8. Pacjenci, którzy zaplanowali poważną operację (taką jak torakotomia, kraniotomia itp.). w ciągu 30 dni od rejestracji -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System stentów obwodowych SUPERA
Urządzenie: System stentów obwodowych Supera™
Urządzenie znajdzie zastosowanie w leczeniu zwężenia przy zespoleniu w nieskutecznej przetoce AV po wcześniejszych zabiegach angioplastyki przezskórnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością zespolenia obok zespolenia w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Drożność pierwotną definiuje się jako klinicznie oceniany okres bez interwencji (IFP).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotną drożnością zespolenia obok
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy.
Drożność pierwotną definiuje się jako klinicznie oceniany okres bez interwencji (IFP).
1, 6 i 12 miesięcy.
Liczba pacjentów ze wspomaganą pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna jest zdefiniowana jako czas do zakrzepicy dostępu lub czas pomiaru drożności, w tym interwencje (interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu utrzymanie funkcjonalności dostępu drożnego
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z wtórną drożnością
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Drożność wtórną definiuje się jako czas do przerwania dostępu, zakrzepicy lub czasu pomiaru drożności, w tym interwencje (interwencje chirurgiczne lub wewnątrznaczyniowe) mające na celu przywrócenie funkcjonalności dostępu zakrzepowego
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Liczba pacjentów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Dzień 1 po procedurze indeksowania
Resztkowe zwężenie < 30% po leczeniu stentem Supera (mierzone za pomocą angiografii podczas zabiegu)
Dzień 1 po procedurze indeksowania
Liczba pacjentów z sukcesem proceduralnym
Ramy czasowe: 1 dzień (wypis)
Resztkowe zwężenie < 30% bez poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
1 dzień (wypis)
Liczba pacjentów z sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 1 dzień (wypis)
Poprawa dostępu do hemodializy, przywrócenie funkcji dializy i co najmniej jedna sesja dializy zakończona po zabiegu do wypisu
1 dzień (wypis)
Liczba pacjentów z drożnością obwodu dostępu
Ramy czasowe: 1,3,6,12 miesięcy
Wolność od rozwoju zwężenia w dowolnym regionie obwodu AVF, w tym w odcinku przy zespoleniu
1,3,6,12 miesięcy
Szybkość recyrkulacji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Przetoka
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Przepływ w przetoce AV mierzony za pomocą ultradźwięków
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (zgon, udar)
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinikum Arnsberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lichtenberg, Dr.med., Klinikum Hochsauerland Gmbh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASL202002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System stentów obwodowych Supera™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj