Eine Kohortenstudie zu Milchzusammensetzung, Gesundheitsergebnissen und Ernährungspraktiken chinesischer Mütter und Säuglinge (Phoenix)
28. November 2025 aktualisiert von: Danone Nutricia
Dies ist eine Kohortenstudie, um die Veränderungen der Muttermilchzusammensetzung in den ersten sechs Monaten nach der Geburt chinesischer Säuglinge zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird der Zusammenhang zwischen der Zusammensetzung der Muttermilch, dem mütterlichen Darmmikrobiom und Lebensstilfaktoren wie Ernährung, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität sowie der Gesundheit und dem Darmmikrobiom des Säuglings untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
769
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- Nanjing Medical University Jiangning Campus
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Im Allgemeinen gesunde Mütter mit der Absicht zu stillen und ihre Säuglinge.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mütter:
- Allgemein gesunde Mütter mit Stillabsicht.
- Ab 18 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Kleinkinder:
- Im Allgemeinen gesund termingeboren (Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen).
- Bei der Einschulung von ihren Müttern entweder ausschließlich oder in Kombination mit Säuglingsmilchnahrung gestillt.
- Chinesische Ethnizität von Mutter und Vater.
Ausschlusskriterien:
Mütter:
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder zwei Wochen vor Beginn der Studie.
- Schwierigkeiten beim Nachverfolgen und/oder Auffinden (z. bekannter Wechsel in andere Krankenhäuser, Wohnsitz außerhalb der Stadt, in der sich das Studienzentrum befindet, oder geplanter Umzug aus der aktuellen Stadt; Unfähigkeit der Mütter, das Studienprotokoll einzuhalten, oder Unsicherheit des Prüfers über die Bereitschaft oder Fähigkeit der Mütter, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und einzuhalten.
- Illegale Drogenkonsum.
- Regelmäßiges Rauchen und/oder Konsum von alkoholischen Getränken nach Einschätzung des Ermittlers.
- Ein BMI von < 18,5 oder ≥ 28 vor der Schwangerschaft oder während der ersten regelmäßigen Schwangerschaftskontrolle um oder vor der 16. Schwangerschaftswoche.
- Akute Infektionskrankheit oder neoplastische Erkrankung oder jede Art von schwächenden oder schwächenden Zuständen (mit positiver Vorgeschichte, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder serologischem HIV-Test zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft).
- Vorhandensein von Mastitis, Pilzinfektionen der Brustwarze oder des Warzenhofs; Reaktivierung einer Herpes-simplex- (HSV) oder Varizella-Zoster-Infektion in der Brust- oder Brustregion zum Zeitpunkt der Einschreibung.
- Vorliegen chronischer Erkrankungen wie endokriner, kardiovaskulärer, renaler, respiratorischer oder hepatischer Erkrankungen.
- Vorhandensein von Psychosen und schwerer postpartaler Depression.
- Vorliegen einer Autoimmunerkrankung wie systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerodermie, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie.
- Frauen, deren Gesundheitszustand nach Einschätzung des Prüfarztes die Studiendurchführung und -auswertung beeinträchtigen könnte.
- Mütter, die Zwillinge oder Mehrlinge zur Welt gebracht haben oder mit assistierter Reproduktionstechnologie (ART) gezeugt wurden.
Kleinkinder:
- Teilnahme an anderen Studien mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten gleichzeitig oder zwei Wochen vor Beginn der Studie.
- Bei der Einschreibung angeborene Anomalien, Chromosomenstörungen oder schwere Erkrankungen, die die Durchführung und Bewertung der Studie beeinträchtigen könnten.
- Verzehr von anderen Lebensmitteln als Muttermilch oder Säuglingsnahrung.
- Bei der Einschulung vollständig mit Säuglingsnahrung gefüttert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Chinesische Mütter mit der Absicht zu stillen, und ihre Säuglinge.
Beobachtungsstudie.
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Interessante Exposés: Ernährung und Lebensstil der Mutter, Demografie, Anthropometrie, gesundheitliche Folgen des Säuglings
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Proteinkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Die Proteinkonzentration in g/l der Muttermilch wird analysiert
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Veränderungen der Fettkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Die Fettkonzentration in g/l der Muttermilch wird analysiert
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Veränderungen der Kohlenhydratkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Die Kohlenhydratkonzentration in g/l der Muttermilch wird analysiert
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Veränderungen im Energiegehalt der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Der Energiegehalt in kCal/l der Muttermilch wird analysiert
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Veränderungen der Säuglingslänge
Zeitfenster: Anthropometrische Daten wurden bei der Geburt und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes erhoben
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Länge gemessen in cm
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Anthropometrische Daten wurden bei der Geburt und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes erhoben
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Veränderungen im Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Anthropometrische Daten wurden bei der Geburt und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes erhoben
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Kopfumfang gemessen in cm
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Anthropometrische Daten wurden bei der Geburt und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes erhoben
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Veränderungen des Säuglingsgewichts
Zeitfenster: Anthropometrische Daten wurden bei der Geburt und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes erhoben
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Gewicht gemessen in Gramm
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Anthropometrische Daten wurden bei der Geburt und 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes erhoben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variationen im mütterlichen fäkalen Mikrobiom
Zeitfenster: Kotproben der Mutter, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Analysiert durch Sequenzierung
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Kotproben der Mutter, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Veränderungen in der Stuhlkonsistenz und -häufigkeit von Säuglingen
Zeitfenster: Die Daten wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Geburt des Kindes erhoben
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Die Daten werden über Tagebücher unter Verwendung der Brussel Infant and Toddler Stool Scale erhoben
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Die Daten wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach der Geburt des Kindes erhoben
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Variationen im Mikrobiom der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Analysiert durch Sequenzierung
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Variationen bei den Mikronährstoffen der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Analysiert durch Massenspektrometrie
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Variationen bei menschlichen Milch-Oligosacchariden (HMOs)
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Analysiert durch Massenspektrometrie
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Variationen in der Lipidzusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Analysiert durch Massenspektrometrie
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Variationen bei Aminosäuren und Proteinen der Muttermilch
Zeitfenster: Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Analysiert durch Massenspektrometrie
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Muttermilchproben, die 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen wurden
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Variationen im fäkalen Mikrobiom von Säuglingen
Zeitfenster: Fäkalienproben von Säuglingen wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen
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Analysiert durch Sequenzierung
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Fäkalienproben von Säuglingen wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes entnommen
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Änderungen in der Säuglingsernährung
Zeitfenster: Datenerhebung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Ernährungsdaten werden über Fragebögen erhoben
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Datenerhebung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Veränderungen im mütterlichen Body-Mass-Index
Zeitfenster: Datenerhebung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Gewicht und Größe der Mutter werden kombiniert, um den Body-Mass-Index [kg/m2] zu bestimmen.
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Datenerhebung 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 2 Jahre nach der Geburt des Kindes
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jieshu Wu, Ph.D, Nanjing Medical University Jiangning Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBB20R&32016
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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