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- 임상시험 NCT05235412
중국 산모와 영유아의 우유 구성, 건강 결과 및 수유 방식에 관한 코호트 연구 (Phoenix)
2023년 3월 1일 업데이트: Danone Nutricia
중국 영유아 출생 후 첫 6개월 동안 모유 구성의 변화를 이해하기 위한 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 모유 구성, 산모의 장내 미생물 및 식이, 수유 관행 및 신체 활동과 같은 생활 방식 요인과 유아의 건강 및 장내 미생물의 관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 211166
- 모병
- Nanjing Medical University Jiangning Campus
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일반적으로 모유 수유 의향이 있는 건강한 산모와 그 영아.
설명
포함 기준:
엄마들:
- 일반적으로 모유 수유 의향이 있는 건강한 산모.
- 18세 이상.
- 서면 동의서.
유아:
- 일반적으로 건강한 만삭 출생(재태 연령 37주에서 42주 사이).
- 등록 시 어머니가 독점적으로 또는 유아용 분유와 함께 모유를 먹입니다.
- 어머니와 아버지의 중국 민족.
제외 기준:
엄마들:
- 조사 또는 시판 제품과 동시에 또는 연구 시작 2주 전에 관련된 다른 모든 연구에 참여.
- 후속 조치 및/또는 찾기 어려움(예: 연구 장소가 위치한 도시 외부에 거주하거나 현재 도시 밖으로 이동할 계획인 다른 병원으로 알려진 이전; 어머니가 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 어머니가 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하려는 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성.
- 불법 약물 사용.
- 조사관의 판단에 따라 규칙적인 흡연 및/또는 알코올성 음료 소비.
- 임신 전 또는 임신 16주 전후 또는 그 이전에 첫 정기 임신 검진 중 BMI가 18.5 미만이거나 28 이상입니다.
- 급성 전염병 또는 종양 질환 또는 모든 종류의 쇠약 또는 쇠약 상태(임신 중 언제라도 양성, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 혈청 검사의 병력이 있음).
- 유방염의 존재, 유두 또는 유륜의 진균 감염; 등록 당시 유방 또는 흉부 부위의 단순 포진(HSV) 또는 대상포진 감염의 재활성화.
- 내분비, 심혈관, 신장, 호흡기 또는 간 질환과 같은 만성 질환의 존재.
- 정신병 및 심각한 산후 우울증의 존재.
- 전신성 홍반성 루푸스, 전신성 경피증, 궤양성 대장염, 크론병, 셀리악병과 같은 자가면역 질환의 존재.
- 조사자의 판단에 따라 건강 상태가 연구 수행 및 평가를 방해할 수 있는 여성.
- 보조 생식 기술(ART)로 임신한 쌍둥이 또는 쌍둥이 또는 유아를 출산한 산모.
유아:
- 조사 또는 시판 제품과 동시에 또는 연구 시작 2주 전에 관련된 다른 모든 연구에 참여.
- 등록 시 연구 수행 및 평가를 방해할 수 있는 선천적 이상, 염색체 장애 또는 심각한 질병.
- 모유 또는 분유 이외의 음식 섭취.
- 등록 시 완전히 분유를 먹였습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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모유수유 의향이 있는 중국 산모와 그 영아.
관찰 연구.
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관심 노출: 산모의 식단 및 생활 방식, 인구 통계, 인체 측정, 유아의 건강 결과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 단백질 농도의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유의 g/l 단위의 단백질 농도가 분석됩니다.
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유 지방 농도의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유의 지방 농도(g/l)를 분석합니다.
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유 탄수화물 농도의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유의 g/l 단위의 탄수화물 농도가 분석됩니다.
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유 에너지 함량의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유의 kCal/l 단위 에너지 함량이 분석됩니다.
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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유아 길이의 변화
기간: 출생 시 수집된 인체 측정 및 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Cm로 측정한 길이
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출생 시 수집된 인체 측정 및 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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유아 머리 둘레의 변화
기간: 출생 시 수집된 인체 측정 및 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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Cm로 측정한 머리 둘레
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출생 시 수집된 인체 측정 및 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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유아 체중의 변화
기간: 출생 시 수집된 인체 측정 및 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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그램 단위로 측정된 무게
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출생 시 수집된 인체 측정 및 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 마이크로바이옴의 변이
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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시퀀싱으로 분석
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유 미량 영양소의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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질량분석법으로 분석
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유 올리고당(HMO)의 변형
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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질량분석법으로 분석
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유 지질 조성의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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질량분석법으로 분석
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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모유 아미노산 및 단백질의 변이
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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질량분석법으로 분석
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 모유 샘플
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영아 분변 마이크로바이옴의 변이
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 영아 대변 검체
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시퀀싱으로 분석
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 채취한 영아 대변 검체
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모체 분변 마이크로바이옴의 변이
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 모체 분변 샘플 채취
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시퀀싱으로 분석
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 모체 분변 샘플 채취
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유아 대변 일관성 및 빈도의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수집된 데이터
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브뤼셀 영유아 대변 척도를 사용하여 일기를 통해 데이터를 수집합니다.
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수집된 데이터
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유아 수유 관행의 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수집된 데이터
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식이 데이터는 설문지를 통해 수집됩니다.
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수집된 데이터
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산모의 체질량지수 변화
기간: 영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수집된 데이터
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산모의 체중과 신장을 합산하여 체질량 지수[kg/m2]를 결정합니다.
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영아 출생 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 19일
기본 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SBB20R&32016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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