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Um estudo de coorte sobre a composição do leite, resultados de saúde e práticas de alimentação de mães e bebês chineses (Phoenix)

1 de março de 2023 atualizado por: Danone Nutricia
Este é um estudo de coorte para entender as mudanças na composição do leite materno nos primeiros seis meses após o nascimento de bebês chineses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A relação entre a composição do leite materno, o microbioma intestinal materno e os fatores do estilo de vida, como dieta, práticas alimentares e atividade física, e a saúde do bebê e o microbioma intestinal serão investigados neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

750

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211166
        • Recrutamento
        • Nanjing Medical University Jiangning Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mães geralmente saudáveis ​​com intenção de amamentar e seus bebês.

Descrição

Critério de inclusão:

Mães:

  1. Mães geralmente saudáveis ​​com intenção de amamentar.
  2. Com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Consentimento informado por escrito.

Bebês:

  1. Nascidos a termo geralmente saudáveis ​​(idade gestacional entre 37 e 42 semanas).
  2. Amamentados por suas mães, exclusivamente ou em combinação com fórmula láctea infantil, no momento da inscrição.
  3. Etnia chinesa de mãe e pai.

Critério de exclusão:

Mães:

  1. Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou duas semanas antes da entrada no estudo.
  2. Dificuldade de acompanhamento e/ou localização (ex. transferência conhecida para outros hospitais, residindo fora da cidade onde está localizado o local do estudo ou planejando mudar para fora da cidade atual; incapacidade das mães de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade das mães de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
  3. Uso de drogas ilegais.
  4. Fumo regular e/ou consumo de bebidas alcoólicas de acordo com o julgamento do investigador.
  5. Um IMC de <18,5 ou ≥ 28 antes da gravidez ou durante a primeira verificação regular de gravidez em torno ou antes de 16 semanas de idade gestacional.
  6. Doença infecciosa aguda ou doença neoplásica ou qualquer tipo de condição debilitante ou debilitante (com história de sorologia positiva para vírus da hepatite C (HCV) ou HIV em qualquer momento da gravidez).
  7. Presença de mastite, infecções fúngicas do mamilo ou aréola; reativação de infecção por herpes simples (HSV) ou varicela zoster na região mamária ou torácica no momento da inscrição.
  8. Presença de doenças crônicas como endócrinas, cardiovasculares, renais, respiratórias ou hepáticas.
  9. Presença de psicose e depressão pós-parto grave.
  10. Presença de doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia sistêmica, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca.
  11. Mulheres cujo estado de saúde, de acordo com o julgamento do investigador, poderia interferir na condução e avaliação do estudo.
  12. Mães que deram à luz gêmeos ou múltiplos ou bebês concebidos com Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA).

Bebês:

  1. Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou duas semanas antes da entrada no estudo.
  2. Na inscrição, qualquer anormalidade congênita, distúrbio cromossômico ou doença grave que possa interferir na condução e avaliação do estudo.
  3. Consumo de alimentos que não sejam leite materno ou fórmula infantil.
  4. Totalmente alimentado com fórmula no momento da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mães chinesas com intenção de amamentar e seus filhos.
Estudo de observação.
Exposições de interesse: dieta e estilo de vida materno, dados demográficos, antropométricos, resultados de saúde infantil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na concentração de proteína do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
A concentração de proteína em g/l de leite humano será analisada
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Mudanças na concentração de gordura do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Será analisada a concentração de gordura em g/l do leite humano
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Alterações na concentração de carboidratos no leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
A concentração de carboidratos em g/l de leite humano será analisada
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Alterações no teor de energia do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Será analisado o conteúdo energético em kCal/l do leite humano
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Mudanças no comprimento do bebê
Prazo: Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Comprimento medido em cm
Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Alterações na circunferência da cabeça infantil
Prazo: Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Perímetro cefálico medido em cm
Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Mudanças no peso infantil
Prazo: Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Peso medido em gramas
Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações no microbioma do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Analisado por sequenciamento
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Variações nos micronutrientes do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Analisado por espectrometria de massa
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Variações nos oligossacarídeos do leite humano (HMOs)
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Analisado por espectrometria de massa
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Variações na composição lipídica do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Analisado por espectrometria de massa
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Variações nos aminoácidos e proteínas do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Analisado por espectrometria de massa
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Variações no microbioma fecal infantil
Prazo: Amostras fecais infantis coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Analisado por sequenciamento
Amostras fecais infantis coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Variações no microbioma fecal materno
Prazo: Amostras fecais maternas coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Analisado por sequenciamento
Amostras fecais maternas coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Alterações na consistência e frequência das fezes infantis
Prazo: Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Os dados serão coletados por meio de diários usando a Brussel Infant and Toddler Stool Scale
Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Mudanças nas práticas de alimentação infantil
Prazo: Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Os dados dietéticos serão coletados por meio de questionários
Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Alterações no índice de massa corporal materna
Prazo: Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
Peso e altura materna serão combinados para determinar o índice de massa corporal [kg/m2]
Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SBB20R&32016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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