- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235412
Um estudo de coorte sobre a composição do leite, resultados de saúde e práticas de alimentação de mães e bebês chineses (Phoenix)
1 de março de 2023 atualizado por: Danone Nutricia
Este é um estudo de coorte para entender as mudanças na composição do leite materno nos primeiros seis meses após o nascimento de bebês chineses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A relação entre a composição do leite materno, o microbioma intestinal materno e os fatores do estilo de vida, como dieta, práticas alimentares e atividade física, e a saúde do bebê e o microbioma intestinal serão investigados neste estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 211166
- Recrutamento
- Nanjing Medical University Jiangning Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mães geralmente saudáveis com intenção de amamentar e seus bebês.
Descrição
Critério de inclusão:
Mães:
- Mães geralmente saudáveis com intenção de amamentar.
- Com idade igual ou superior a 18 anos.
- Consentimento informado por escrito.
Bebês:
- Nascidos a termo geralmente saudáveis (idade gestacional entre 37 e 42 semanas).
- Amamentados por suas mães, exclusivamente ou em combinação com fórmula láctea infantil, no momento da inscrição.
- Etnia chinesa de mãe e pai.
Critério de exclusão:
Mães:
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou duas semanas antes da entrada no estudo.
- Dificuldade de acompanhamento e/ou localização (ex. transferência conhecida para outros hospitais, residindo fora da cidade onde está localizado o local do estudo ou planejando mudar para fora da cidade atual; incapacidade das mães de cumprir o protocolo do estudo ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade das mães de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- Uso de drogas ilegais.
- Fumo regular e/ou consumo de bebidas alcoólicas de acordo com o julgamento do investigador.
- Um IMC de <18,5 ou ≥ 28 antes da gravidez ou durante a primeira verificação regular de gravidez em torno ou antes de 16 semanas de idade gestacional.
- Doença infecciosa aguda ou doença neoplásica ou qualquer tipo de condição debilitante ou debilitante (com história de sorologia positiva para vírus da hepatite C (HCV) ou HIV em qualquer momento da gravidez).
- Presença de mastite, infecções fúngicas do mamilo ou aréola; reativação de infecção por herpes simples (HSV) ou varicela zoster na região mamária ou torácica no momento da inscrição.
- Presença de doenças crônicas como endócrinas, cardiovasculares, renais, respiratórias ou hepáticas.
- Presença de psicose e depressão pós-parto grave.
- Presença de doença autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia sistêmica, colite ulcerativa, doença de Crohn, doença celíaca.
- Mulheres cujo estado de saúde, de acordo com o julgamento do investigador, poderia interferir na condução e avaliação do estudo.
- Mães que deram à luz gêmeos ou múltiplos ou bebês concebidos com Tecnologia de Reprodução Assistida (TRA).
Bebês:
- Participação em quaisquer outros estudos envolvendo produtos experimentais ou comercializados concomitantemente ou duas semanas antes da entrada no estudo.
- Na inscrição, qualquer anormalidade congênita, distúrbio cromossômico ou doença grave que possa interferir na condução e avaliação do estudo.
- Consumo de alimentos que não sejam leite materno ou fórmula infantil.
- Totalmente alimentado com fórmula no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mães chinesas com intenção de amamentar e seus filhos.
Estudo de observação.
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Exposições de interesse: dieta e estilo de vida materno, dados demográficos, antropométricos, resultados de saúde infantil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na concentração de proteína do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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A concentração de proteína em g/l de leite humano será analisada
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Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Mudanças na concentração de gordura do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
|
Será analisada a concentração de gordura em g/l do leite humano
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Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Alterações na concentração de carboidratos no leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
|
A concentração de carboidratos em g/l de leite humano será analisada
|
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Alterações no teor de energia do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Será analisado o conteúdo energético em kCal/l do leite humano
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Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Mudanças no comprimento do bebê
Prazo: Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Comprimento medido em cm
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Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Alterações na circunferência da cabeça infantil
Prazo: Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Perímetro cefálico medido em cm
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Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Mudanças no peso infantil
Prazo: Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Peso medido em gramas
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Antropometria coletada no nascimento e 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variações no microbioma do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Analisado por sequenciamento
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Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Variações nos micronutrientes do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Analisado por espectrometria de massa
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Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Variações nos oligossacarídeos do leite humano (HMOs)
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
|
Analisado por espectrometria de massa
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Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Variações na composição lipídica do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
|
Analisado por espectrometria de massa
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Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Variações nos aminoácidos e proteínas do leite humano
Prazo: Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
|
Analisado por espectrometria de massa
|
Amostras de leite humano coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Variações no microbioma fecal infantil
Prazo: Amostras fecais infantis coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Analisado por sequenciamento
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Amostras fecais infantis coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Variações no microbioma fecal materno
Prazo: Amostras fecais maternas coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Analisado por sequenciamento
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Amostras fecais maternas coletadas em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Alterações na consistência e frequência das fezes infantis
Prazo: Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Os dados serão coletados por meio de diários usando a Brussel Infant and Toddler Stool Scale
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Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Mudanças nas práticas de alimentação infantil
Prazo: Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Os dados dietéticos serão coletados por meio de questionários
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Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Alterações no índice de massa corporal materna
Prazo: Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Peso e altura materna serão combinados para determinar o índice de massa corporal [kg/m2]
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Dados coletados em 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses após o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SBB20R&32016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .