Kohorttitutkimus kiinalaisten äitien ja imeväisten maidon koostumuksesta, terveystuloksista ja ruokintakäytännöistä (Phoenix)
keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Danone Nutricia
Tämä on kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on ymmärtää äidinmaidon koostumuksen muutoksia kuuden ensimmäisen kuukauden aikana kiinalaisten imeväisten syntymän jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan äidinmaidon koostumuksen, äidin suoliston mikrobiomin ja elämäntapatekijöiden, kuten ruokavalion, ruokintakäytännöt ja fyysisen aktiivisuuden, sekä vauvan terveyden ja suoliston mikrobiomin suhdetta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 211166
- Rekrytointi
- Nanjing Medical University Jiangning Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleensä terveet äidit, joilla on tarkoitus imettää, ja heidän lapsensa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Äidit:
- Yleensä terveet äidit, joilla on aikomus imettää.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Pikkulapset:
- Yleensä terve termi syntynyt (raskausaika 37-42 viikkoa).
- Ilmoittautumisen yhteydessä äidit imettävät joko yksinomaan tai yhdessä äidinmaidonkorvikkeen kanssa.
- Äidin ja isän kiinalainen etnisyys.
Poissulkemiskriteerit:
Äidit:
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vaikeus seurata ja/tai paikantaa (esim. tiedossa oleva siirto muihin sairaaloihin, asuminen sen kaupungin ulkopuolella, jossa tutkimuspaikka sijaitsee, tai aikomus muuttaa pois nykyisestä kaupungista; äitien kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai tutkijan epävarmuus äitien halukkuudesta tai kyvystä ymmärtää ja noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia.
- Laiton huumeiden käyttö.
- Säännöllinen tupakointi ja/tai alkoholijuomien nauttiminen tutkijan arvion mukaan.
- BMI < 18,5 tai ≥ 28 ennen raskautta tai ensimmäisen säännöllisen raskaustarkastuksen aikana noin 16 raskausviikkoa tai ennen sitä.
- Akuutti tartuntatauti tai kasvainsairaus tai mikä tahansa heikentävä tai heikentävä sairaus (jos historia on positiivinen, hepatiitti C -virus (HCV) tai HIV serologinen testi milloin tahansa raskauden aikana).
- Mastiitin esiintyminen, nännin tai areolan sieni-infektiot; Herpes simplex (HSV) tai varicella zoster -infektion uudelleenaktivoituminen rinta- tai rintakehässä rekisteröinnin yhteydessä.
- Kroonisten sairauksien, kuten endokriinisten, sydän- ja verisuonisairauksien, munuaisten, hengitysteiden tai maksan sairauksien esiintyminen.
- Psykoosin ja vakavan synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyminen.
- Autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroderma, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia.
- Naiset, joiden terveydentila voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimuksen suorittamista ja arviointia.
- Äidit, jotka ovat synnyttäneet kaksoset tai moninkertaiset tai lapsen, joka on tullut raskaaksi avusteisella lisääntymistekniikalla (ART).
Pikkulapset:
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkittavia tai markkinoituja tuotteita samanaikaisesti tai kaksi viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
- Ilmoittautumisen yhteydessä kaikki synnynnäiset poikkeavuudet, kromosomihäiriöt tai vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja arviointia.
- Muiden elintarvikkeiden kuin rintamaidon tai äidinmaidonkorvikkeen nauttiminen.
- Täysravinto syötetään ilmoittautumisen yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiinalaiset äidit, joilla on tarkoitus imettää, ja heidän lapsensa.
Havainnointitutkimus.
|
Kiinnostavat altistukset: äidin ruokavalio ja elämäntavat, väestötiedot, antropometria, vauvan terveysvaikutukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äidinmaidon proteiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Proteiinipitoisuus g/l äidinmaidosta analysoidaan
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset äidinmaidon rasvapitoisuudessa
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Rasvapitoisuus g/l äidinmaidosta analysoidaan
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset äidinmaidon hiilihydraattipitoisuudessa
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Hiilihydraattipitoisuus yksikössä g/l äidinmaidosta analysoidaan
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset äidinmaidon energiasisällössä
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Äidinmaidon energiapitoisuus kCal/l analysoidaan
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset vauvan pituudessa
Aikaikkuna: Antropometriset tiedot, jotka on kerätty syntymän yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
Pituus mitattuna cm
|
Antropometriset tiedot, jotka on kerätty syntymän yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
|
Muutokset lapsen pään ympärysmitassa
Aikaikkuna: Antropometriset tiedot, jotka on kerätty syntymän yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
Pään ympärysmitta cm
|
Antropometriset tiedot, jotka on kerätty syntymän yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
|
Muutokset vauvan painossa
Aikaikkuna: Antropometriset tiedot, jotka on kerätty syntymän yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
Paino grammoina mitattuna
|
Antropometriset tiedot, jotka on kerätty syntymän yhteydessä ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta lapsen syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset äidinmaidon mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Analysoitu sekvensoimalla
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Ihmismaidon mikroravinteiden vaihtelut
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Analysoitu massaspektrometrialla
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset äidinmaidon oligosakkarideissa (HMO)
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Analysoitu massaspektrometrialla
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset äidinmaidon lipidikoostumuksessa
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Analysoitu massaspektrometrialla
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Ihmismaidon aminohappojen ja proteiinien vaihtelut
Aikaikkuna: Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Analysoitu massaspektrometrialla
|
Ihmisen maitonäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Vauvan ulosteen mikrobiomin vaihtelut
Aikaikkuna: Vauvan ulostenäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Analysoitu sekvensoimalla
|
Vauvan ulostenäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset äidin ulosteen mikrobiomissa
Aikaikkuna: Äidin ulostenäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
Analysoitu sekvensoimalla
|
Äidin ulostenäytteet, jotka on kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua vauvan syntymästä
|
|
Muutokset pikkulasten ulosteiden koostumuksessa ja tiheydessä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä
|
Tiedot kerätään päiväkirjojen kautta käyttämällä Brysselin vauvojen ja taaperoiden jakkaraasteikkoja
|
Tiedot kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä
|
|
Muutoksia vauvan ruokintakäytännöissä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä
|
Ruokavaliotiedot kerätään kyselylomakkeilla
|
Tiedot kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä
|
|
Muutokset äidin painoindeksissä
Aikaikkuna: Tiedot kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä
|
Äidin paino ja pituus yhdistetään painoindeksin [kg/m2] määrittämiseksi
|
Tiedot kerätty 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lapsen syntymästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBB20R&32016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Imetys
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
The University of New South WalesNational Health and Medical Research Council, Australia; Novo Nordisk A/S; Sydney Children's Hospitals NetworkValmisTyypin 1 diabetes | Murrosikä: >Tanner 2 Breast Development tai kivekset >4mlAustralia
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpä | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen II rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Ductal Breast Carcinoma In Situ | I vaiheen rintasyöpä AJCC v6Yhdysvallat