中国母婴乳汁成分、健康结果和喂养方式的队列研究 (Phoenix)
2023年3月1日 更新者:Danone Nutricia
这是一项队列研究,旨在了解中国婴儿出生后前六个月母乳成分的变化。
研究概览
详细说明
本研究将调查母乳成分、母体肠道微生物组和生活方式因素(如饮食、喂养方式和身体活动)以及婴儿健康和肠道微生物组之间的关系。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
750
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、211166
- 招聘中
- Nanjing Medical University Jiangning Campus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
打算母乳喂养的一般健康的母亲及其婴儿。
描述
纳入标准:
妈妈们:
- 一般健康的母亲打算进行母乳喂养。
- 18岁及以上。
- 书面知情同意书。
婴儿:
- 一般健康的足月出生(胎龄在 37 至 42 周之间)。
- 在注册时由他们的母亲纯母乳喂养或与婴儿配方奶粉混合喂养。
- 母亲和父亲的中国种族。
排除标准:
妈妈们:
- 同时或在进入研究前两周参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
- 难以跟进和/或定位(例如 已知转移至其他医院,居住在研究地点所在城市以外,或计划搬出当前城市;母亲没有能力遵守研究方案或研究者不确定母亲是否愿意或有能力理解和遵守方案要求。
- 非法使用药物。
- 根据研究者的判断,经常吸烟和/或饮用酒精饮料。
- BMI <18.5 或 ≥ 28 孕前或在孕周 16 周左右或之前的第一次定期妊娠检查期间。
- 急性传染病或肿瘤性疾病或任何类型的虚弱或虚弱状况(在怀孕期间的任何时间有阳性、丙型肝炎病毒 (HCV) 或 HIV 血清学检测史)。
- 存在乳腺炎、乳头或乳晕真菌感染;入组时乳腺或胸部再次激活单纯疱疹病毒 (HSV) 或水痘带状疱疹感染。
- 存在慢性疾病,如内分泌、心血管、肾脏、呼吸系统或肝脏疾病。
- 存在精神病和严重的产后抑郁症。
- 存在自身免疫性疾病,例如系统性红斑狼疮、系统性硬皮病、溃疡性结肠炎、克罗恩病、乳糜泻。
- 根据研究者的判断,其健康状况可能会干扰研究进行和评估的女性。
- 生过双胞胎或多胞胎的母亲或使用辅助生殖技术 (ART) 受孕的婴儿。
婴儿:
- 同时或在进入研究前两周参与涉及研究或上市产品的任何其他研究。
- 入组时,任何可能干扰研究进行和评估的先天性异常、染色体异常或严重疾病。
- 食用母乳或婴儿配方奶粉以外的食物。
- 注册时完全喂养配方奶粉。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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打算母乳喂养的中国母亲及其婴儿。
观察性研究。
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感兴趣的暴露:母亲的饮食和生活方式、人口统计学、人体测量学、婴儿的健康结果
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人乳蛋白浓度的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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将分析以 g/l 表示的母乳中的蛋白质浓度
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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母乳脂肪浓度的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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将分析以 g/l 表示的母乳中的脂肪浓度
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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母乳碳水化合物浓度的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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将分析以 g/l 表示的母乳中的碳水化合物浓度
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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母乳能量含量的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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将分析母乳中以 kCal/l 为单位的能量含量
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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婴儿身长的变化
大体时间:婴儿出生时及出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的人体测量数据
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长度以厘米为单位
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婴儿出生时及出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的人体测量数据
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婴儿头围的变化
大体时间:婴儿出生时及出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的人体测量数据
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头围以厘米为单位
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婴儿出生时及出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的人体测量数据
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婴儿体重的变化
大体时间:婴儿出生时及出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的人体测量数据
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重量以克为单位
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婴儿出生时及出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的人体测量数据
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母乳微生物组的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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通过测序分析
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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母乳微量营养素的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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通过质谱分析
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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母乳低聚糖 (HMO) 的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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通过质谱分析
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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母乳脂质成分的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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通过质谱分析
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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母乳氨基酸和蛋白质的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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通过质谱分析
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月采集的母乳样本
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婴儿粪便微生物组的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的婴儿粪便样本
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通过测序分析
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的婴儿粪便样本
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母体粪便微生物组的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的母体粪便样本
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通过测序分析
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的母体粪便样本
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婴儿大便稠度和频率的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的数据
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将使用布鲁塞尔婴幼儿粪便量表通过日记收集数据
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的数据
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婴儿喂养方式的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的数据
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膳食数据将通过问卷收集
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的数据
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产妇体重指数的变化
大体时间:婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的数据
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产妇体重和身高将结合起来确定体重指数 [kg/m2]
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婴儿出生后1个月、3个月、6个月、12个月收集的数据
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月19日
初级完成 (预期的)
2024年11月30日
研究完成 (预期的)
2025年3月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月8日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SBB20R&32016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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