- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05235815
Ultraschallgeführter Retro-Kompartmentblock des oberen Lig. costotransverse (SCTL).
Ultraschallgeführter Retro-Kompartmentblock des oberen costotransversen Bandes (SCTL): Beschreibung der Sonoanatomie, Technik und Blockdynamik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während einer TPVB wird das LA in den paravertebralen Raum neben dem Brustwirbel und nahe dem Foramen intervertebrale injiziert. Traditionell wird die TPVB entweder Landmarken- oder Ultraschall-geführt durchgeführt, indem der LA anterior zum Lig. costotransversum superior (SCTL) abgelegt wird, d. h. die Blocknadel durchsticht typischerweise das SCTL, um den keilförmigen TPVB-Raum zu erreichen. Obwohl es sich um eine sichere Technik handelt, kommt die Nadelspitze während der Injektion nahe an die Pleura und erhöht daher das Risiko einer Pleurapunktion und eines Pneumothorax, insbesondere wenn sie von unerfahrenen Ärzten durchgeführt wird.
Mit Hilfe der 3D-Mikrocomputertomographie (CT) haben Cho T. und Kollegen kürzlich an Leichen gezeigt, dass der mediale Teil des SCTL nicht an der Basis des Querfortsatzes endet, sondern sich anterior bis zum Wirbelkörper erstreckt, der den Keil teilt. geformten paravertebralen Raum in ein Retro-SCTL-Kompartiment (hinter dem SCTL) und einen echten paravertebralen Raum (vor dem SCTL). Außerdem zeigten sie, dass der SCTL, wenn er sich zum Wirbelkörper erstreckt, einen medialen Schlitz in der Nähe des Foramen intervertebrale bildet, durch den die ventralen Äste in den wahren paravertebralen Raum eintreten. Darüber hinaus betonten sie, dass der Retro-SCTL-Raum oder -Kompartiment medial in direkter Verbindung mit dem Foramen intervertebrale und dem Epiduralraum und mit dem echten paravertebralen Raum (durch die medialen und lateralen Schlitze) steht. Aus ihrer Studie geht hervor, dass das Retro-SCTL-Kompartiment beide Unterteilungen des Spinalnervs enthält, d. h. die ventralen und dorsalen Äste, wobei letztere das Kompartiment verlassen, um in die Erector-Spinae-Ebene einzutreten. Daher scheint es, dass bei diesem neuen Konzept die Blocknadelspitze den SCTL nicht durchstechen muss, wie es bei einem herkömmlichen TPVB erforderlich ist, und LA, die am Retro-SCTL-Kompartiment abgelegt sind, kann sich theoretisch auf den Paravertebralraum, das Foramen intervertebrale und den Epiduralraum ausbreiten. um die Spinalnerven und ihre Teilungen und die sympathischen Stämme zu blockieren. Die Forscher glauben, dass die LA-Injektion in das Retro-SCTL-Kompartiment aufgrund ihrer engen Beziehung zum Foramen intervertebrale, dem thorakalen Spinalnerv und den sympathischen Stämmen auch zu einem schnellen Einsetzen einer ipsilateralen und oder bilateralen segmentalen somatischen und sympathischen Blockade des Brustkorbs führen wird Dermatome, ähnlich wie TPVB. Da die Nadelspitze weiter von der Pleura entfernt liegt (hinter dem SCTL), sind die Forscher außerdem der Ansicht, dass diese Technik im Hinblick auf das potenzielle Risiko einer Pleurapunktion oder eines Pneumothorax sicherer sein kann als eine herkömmliche TPVB.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Phase 1: Gesunde Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren
- Phase 2: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die für eine videoassistierte Thorakoskopie (VATS) vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Phase 2: 1. Ablehnung durch den Patienten 2. Lokale Infektion der Hautstelle 3. Koagulopathie 4. Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Sonoanatomie und Retro-SCTL-Fachblock
Während Phase 1 werden zehn gesunde menschliche Freiwillige beteiligt sein. Eine bilaterale Ultraschalluntersuchung wird in der paravertebralen Region durchgeführt, um die Sonoanatomie des retro SCTL-Kompartiments zu beschreiben. Während der Phase 2 erhalten Teilnehmer, die für eine videoassistierte Thorakoskopie (VATS) geplant sind, einen ultraschallgeführten mehrstufigen (T3-4, T5-6 und T7-8) Retro-SCTL-Kompartimentblock. |
Für Phase 1 werden gesunde menschliche Freiwillige in Seitenlage positioniert, wobei sich die zu scannende Seite in der nicht abhängigen Position befindet. Eine Ultraschall-Scan-Sequenz zur Beschreibung des Retro-SCTL-Raums wird auf beiden Seiten durchgeführt. Während der Phase 2 erhalten Teilnehmer, die für eine videoassistierte Thorakoskopie (VATS) geplant sind, einen ultraschallgeführten mehrstufigen (T3-4, T5-6 und T7-8) Retro-SCTL-Kompartimentblock. Nach Positionierung der Teilnehmer, Reinigung und Abdeckung der Injektionsstelle, unter sterilen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen und örtlicher Betäubungsinfiltration, wird die Blocknadel auf der entsprechenden Wirbelebene (T7-T8) unter Ultraschallführung in der Ebene des Ultraschallstrahls eingeführt. Sobald die Nadelspitze den lateralen Aspekt des unteren Gelenkfortsatzes und hinter dem SCTL-Band erreicht, wird das gewünschte Volumen (6 ml/jede Ebene) von LA injiziert. Dieser Prozess wird auf den verbleibenden zwei Wirbelebenen (T5-T6 und T3-T4) fortgesetzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ultraschallvisualisierung des Retro-SCTL-Kompartiments bei Freiwilligen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums
|
Folgende Strukturen werden bewertet:
Die Qualität der Ultraschallsichtbarkeit (Ultrasound Visibility Score, UVS) jeder Struktur wird anhand einer 4-stufigen Likert-Skala (0 = nicht sichtbar, 1 = kaum sichtbar, 2 = gut sichtbar, 3 = sehr gut sichtbar) bewertet. |
Innerhalb von 30 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums
|
|
Bereitschaft zur Operation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
|
Ein sensorischer Gesamtwert von = < 30 auf dem ipsilateralen Hemithorax (Empfindungsverlust durch Kältereiz (Eiswürfel), NRS: 0-100, 0 = keine Empfindung, 100 = normale Empfindung) Bewertung der Sensationsblockade: Spinalnerven T2-L5 |
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistungszeit blockieren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums
|
Die Zeit vom Beginn der Hautinfiltration mit Lokalanästhetikum (LA) bis zum Ende der LA-Injektion für den Block.
|
Innerhalb von 30 Minuten nach Betreten des Behandlungsraums
|
|
Komplette sensorische Blockade
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
|
Ein sensorischer Gesamtwert von 0 auf dem ipsilateralen Hemithorax (Empfindungsverlust durch Kältereiz (Eiswürfel), NRS: 0-100, 0 = keine Empfindung, 100 = normale Empfindung) Bewertung der Sensationsblockade: Spinalnerven T2-L5 |
Innerhalb von 30 Minuten nach dem Block im 5-Minuten-Intervall
|
|
Gesamtmenge des verwendeten Vasopressors
Zeitfenster: Nach Abschluss des Blocks und durch die Operationszeit, durchschnittlich 6 Stunden
|
Die Gesamtmenge des Bedarfs an Vasopressoren nach Abschluss der Blockade und während des gesamten Operationszeitraums wird aufgezeichnet.
|
Nach Abschluss des Blocks und durch die Operationszeit, durchschnittlich 6 Stunden
|
|
Gesamtmenge an verwendetem Morphin
Zeitfenster: Während der chirurgischen Phase und der postanästhetischen Pflegestation (PACU) durchschnittlich 6 Stunden
|
Die Gesamtmenge des Morphinbedarfs während des chirurgischen Zeitraums und des Zeitraums nach der Anästhesiestation (PACU) bis zur Entlassung der Teilnehmer aus der PACU wird aufgezeichnet.
|
Während der chirurgischen Phase und der postanästhetischen Pflegestation (PACU) durchschnittlich 6 Stunden
|
|
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: Bei Ankunft und Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
|
Der postoperative Schmerz-Score in Form einer numerischen Bewertungsskala (NRS) wird in der Postanästhesie-Pflegeeinheit (PACU) in Ruhe und Bewegung (Husten), bei Ankunft und Entlassung aus der PACU aufgezeichnet. (NRS: 0-100, 0= kein Schmerz, 100= schlimmster vorstellbarer Schmerz) |
Bei Ankunft und Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
|
|
Postoperativer sensorischer Score vor der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
|
Sensorischer Score bei beidseitigem Hemithorax (Empfindungsverlust bei einem Kältereiz (Eiswürfel), NRS: 0–100, 0 = keine Empfindung, 100 = normale Empfindung), bei Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU). Bewertung der Sensationsblockade: Spinalnerven T2-L5 |
Bei der Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 45 Minuten nach der Blockade, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation
|
Jede Komplikation, die in direktem Zusammenhang mit dem Retro-SCTL-Kompartimentblock steht (Gefäßpunktion, Pleurapunktion oder Lokalanästhetika-Toxizität) wird aufgezeichnet.
|
Innerhalb von 45 Minuten nach der Blockade, innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und 1 Woche nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Retro SCTL Block ver3
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .