- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05235815
Bloqueio do compartimento do ligamento costotransverso superior guiado por ultrassom (SCTL)
Bloqueio do compartimento do ligamento costotransverso superior guiado por ultrassom (LCTL): descrição da sonoanatomia, técnica e dinâmica do bloco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante um TPVB, o AL é injetado no espaço paravertebral adjacente à vértebra torácica e próximo ao forame intervertebral. Tradicionalmente, seja por referência ou guiado por ultrassom, o TPVB é realizado depositando o AL anterior ao ligamento costotransverso superior (LCCT), ou seja, a agulha do bloqueio normalmente perfura o SCTL para alcançar o espaço em forma de cunha do TPVB. Embora seja uma técnica segura, a ponta da agulha aproxima-se da pleura durante a injeção, aumentando assim o potencial de punção pleural e pneumotórax, principalmente quando realizada por médicos inexperientes.
Recentemente, com a ajuda da microtomografia computadorizada (CT) 3D, Cho T e seus colegas demonstraram em cadáveres que a parte medial do SCTL não termina na base do processo transverso, mas se estende anteriormente ao corpo vertebral dividindo a cunha moldou o espaço paravertebral em um compartimento retro SCTL (posterior ao SCTL) e um verdadeiro espaço paravertebral (anterior ao SCTL). Além disso, eles demonstraram que o SCTL, ao se estender para o corpo vertebral, forma uma fenda medial perto do forame intervertebral através do qual os ramos ventrais entram no verdadeiro espaço paravertebral. Além disso, destacaram que o espaço ou compartimento retro SCTL está em comunicação direta com o forame intervertebral e o espaço epidural medialmente e com o espaço paravertebral verdadeiro (através das fendas medial e lateral). É evidente a partir de seu estudo que o compartimento retro SCTL contém ambas as divisões do nervo espinhal, ou seja, os ramos ventral e dorsal, o último sai do compartimento para entrar no plano eretor da espinha. Assim, com este novo conceito, parece que a ponta da agulha de bloqueio não precisa perfurar o SCTL como exigido em um TPVB convencional e LA depositado no compartimento retro SCTL, teoricamente pode se espalhar para o espaço paravertebral, forame intervertebral e espaço epidural, para bloquear os nervos espinhais e suas divisões, e os troncos simpáticos. Os investigadores acreditam que a injeção de AL no compartimento retro SCTL, devido à sua estreita relação com o forame intervertebral, o nervo espinhal torácico e os troncos simpáticos, também produzirá um rápido início de bloqueio somático e simpático segmentar ipsilateral e bilateral dermátomos, semelhante ao TPVB. Além disso, como a ponta da agulha fica mais distante da pleura (posterior ao SCTL), os investigadores acreditam que essa técnica também pode ser mais segura em termos de risco potencial de punção pleural ou pneumotórax do que um TPVB convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase 1: Voluntários saudáveis de 18 a 60 anos
- Fase 2: Pacientes de 18 a 80 anos agendados para cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS)
Critério de exclusão:
- Fase 2: 1. Recusa do paciente 2. Infecção local da pele 3. Coagulopatia 4. História de alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonoanatomia e bloqueio do compartimento retro SCTL
Durante a fase 1, dez voluntários humanos saudáveis estarão envolvidos. Uma ultrassonografia bilateral será realizada na região paravertebral para descrever a sonoanatomia do compartimento retro SCTL. Durante a fase 2, os participantes agendados para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) receberão um bloqueio de compartimento retro SCTL multinível guiado por ultrassom (T3-4, T5-6 e T7-8). |
Para a fase 1, voluntários humanos saudáveis serão posicionados na posição lateral com o lado a ser escaneado na posição não dependente. Uma sequência de varredura de ultrassom para descrever o espaço retro SCTL será realizada em ambos os lados. Durante a fase 2, os participantes agendados para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) receberão um bloqueio de compartimento retro SCTL multinível guiado por ultrassom (T3-4, T5-6 e T7-8). Após posicionar os participantes, limpar e cobrir o local da injeção, sob precauções assépticas estéreis e infiltração de anestésico local, a agulha do bloqueio é inserida no nível vertebral correspondente (T7-T8) sob orientação de ultrassom no plano do feixe de ultrassom. Assim que a ponta da agulha atingir o aspecto lateral do processo articular inferior e atrás do ligamento SCTL, o volume desejado (6ml/cada nível) de AL será injetado. Este processo será continuado nos dois níveis vertebrais restantes (T5-T6 e T3-T4). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visualização ultrassonográfica do compartimento retro SCTL em voluntários
Prazo: Dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimentos
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Serão avaliadas as seguintes estruturas:
A qualidade da visibilidade do ultrassom (escore de visibilidade do ultrassom, UVS) de cada estrutura será avaliada usando uma escala Likert de 4 pontos (0= não visível, 1= pouco visível, 2= bem visível, 3= muito bem visível). |
Dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimentos
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Prontidão para cirurgia
Prazo: Dentro de 30 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Uma pontuação sensorial geral de =<30 no hemitórax ipsilateral (perda de sensibilidade ao estímulo frio (cubo de gelo), NRS: 0-100, 0 = sem sensação, 100 = sensação normal) Avaliação do bloqueio sensorial: nervos espinhais T2-L5 |
Dentro de 30 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimentos
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O tempo decorrido desde o início da infiltração cutânea do anestésico local (AL) até o final da injeção de AL para o bloqueio.
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Dentro de 30 minutos após entrar na sala de procedimentos
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Bloqueio sensorial completo
Prazo: Dentro de 30 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Uma pontuação sensorial geral 0 no hemitórax ipsilateral (perda de sensação ao estímulo frio (cubo de gelo), NRS: 0-100, 0 = sem sensação, 100 = sensação normal) Avaliação do bloqueio sensorial: nervos espinhais T2-L5 |
Dentro de 30 minutos após o bloqueio com intervalo de 5 minutos
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Quantidade total de vasopressor usado
Prazo: Após a conclusão do bloqueio e durante o período cirúrgico, uma média de 6 horas
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A quantidade total de necessidades de vasopressores após a conclusão do bloqueio e durante o período cirúrgico será registrada.
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Após a conclusão do bloqueio e durante o período cirúrgico, uma média de 6 horas
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Quantidade total de morfina usada
Prazo: Durante o período cirúrgico e período de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média de 6 horas
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A quantidade total de necessidades de morfina durante o período cirúrgico e o período da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), até a alta dos participantes da SRPA, será registrada.
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Durante o período cirúrgico e período de recuperação pós-anestésica (SRPA), uma média de 6 horas
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Escore de dor pós-operatória
Prazo: Na chegada e na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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O escore de dor pós-operatória na forma de escala numérica (NRS) será registrado na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) em repouso e movimento (tosse), na chegada e na alta da SRPA. (NRS: 0-100, 0= sem dor, 100= pior dor imaginável) |
Na chegada e na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Pontuação sensorial pós-operatória antes da alta
Prazo: Na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Escore sensorial no hemitórax bilateral (perda de sensibilidade a um estímulo frio (cubo de gelo), NRS: 0-100, 0= sem sensação, 100= sensação normal), na alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). Avaliação do bloqueio sensorial: nervos espinhais T2-L5 |
Na alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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Complicações
Prazo: Dentro de 45 minutos após o bloqueio, dentro de 24 horas após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Qualquer complicação diretamente relacionada ao bloqueio do compartimento retro SCTL (punção vascular, punção pleural ou toxicidade do anestésico local) será registrada.
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Dentro de 45 minutos após o bloqueio, dentro de 24 horas após a cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Retro SCTL Block ver3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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