- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05235815
Blocco compartimentale retro-superiore del legamento costotrasverso (SCTL) guidato da ultrasuoni
Blocco compartimentale retro-superiore del legamento costotrasverso (SCTL) guidato da ultrasuoni: descrizione della sonoanatomia, tecnica e dinamica del blocco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante un TPVB il LA viene iniettato nello spazio paravertebrale adiacente alla vertebra toracica e vicino al forame intervertebrale. Tradizionalmente, punto di riferimento o guida ecografica, il TPVB viene eseguito depositando il LA anteriormente al legamento costotrasverso superiore (SCTL), ovvero l'ago del blocco tipicamente perfora l'SCTL per raggiungere lo spazio TPVB a forma di cuneo. Sebbene sia una tecnica sicura, la punta dell'ago si avvicina alla pleura durante l'iniezione, aumentando quindi il rischio di puntura pleurica e pneumotorace, specialmente se eseguita da medici inesperti.
Recentemente, con l'aiuto della micro tomografia computerizzata 3D (CT), Cho T e colleghi hanno dimostrato nei cadaveri che la parte mediale del SCTL non termina alla base del processo trasverso ma si estende anteriormente al corpo vertebrale dividendo il cuneo- spazio paravertebrale sagomato in un compartimento SCTL retro (posteriore a SCTL) e un vero spazio paravertebrale (anteriore a SCTL). Inoltre, hanno dimostrato che l'SCTL, mentre si estende al corpo vertebrale, forma una fessura mediale vicino al forame intervertebrale attraverso la quale i rami ventrali entrano nel vero spazio paravertebrale. Inoltre, hanno evidenziato che lo spazio o compartimento retro SCTL è in comunicazione diretta con il forame intervertebrale e lo spazio epidurale medialmente e con il vero spazio paravertebrale (attraverso le fessure mediale e laterale). È evidente dal loro studio che il compartimento SCTL retro contiene entrambe le divisioni del nervo spinale, cioè i rami ventrale e dorsale, quest'ultimo esce dal compartimento per entrare nel piano dell'erettore spinale. Quindi, con questo nuovo concetto, sembra che la punta dell'ago del blocco non debba perforare l'SCTL come richiesto in un TPVB convenzionale e LA depositato nel compartimento retro SCTL, teoricamente può diffondersi nello spazio paravertebrale, nel forame intervertebrale e nello spazio epidurale, per bloccare i nervi spinali e le sue divisioni e i tronchi simpatici. Gli investigatori ritengono che l'iniezione LA nel compartimento SCTL retro, a causa della sua stretta relazione con il forame intervertebrale, il nervo spinale toracico e i tronchi simpatici, produrrà anche una rapida insorgenza di blocco somatico e simpatico segmentale ipsilaterale e/o bilaterale del torace dermatomi, simili a TPVB. Inoltre, poiché la punta dell'ago si trova più lontana dalla pleura (posteriore al SCTL), i ricercatori ritengono che questa tecnica possa anche essere più sicura in termini di potenziale rischio di puntura pleurica o pneumotorace rispetto a un TPVB convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angel Cheung, RN, BN, MSc
- Numero di telefono: +85235053155
- Email: cheukmancheung@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fase 1: Volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni
- Fase 2: Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia toracoscopica video assistita (VATS)
Criteri di esclusione:
- Fase 2: 1. Rifiuto del paziente 2. Infezione del sito cutaneo locale 3. Coagulopatia 4. Storia di allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonoanatomia e blocco compartimenti retro SCTL
Durante la fase 1 saranno coinvolti dieci volontari umani sani. Verrà eseguita un'ecografia bilaterale nella regione paravertebrale per descrivere la sonoanatomia del compartimento SCTL retro. Durante la fase 2, i partecipanti che sono programmati per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) riceveranno un blocco compartimentale retro SCTL multilivello (T3-4, T5-6 e T7-8) guidato da ultrasuoni. |
Per la fase 1, i volontari umani sani saranno posizionati in posizione laterale con il lato da scansionare in posizione non dipendente. Verrà eseguita una sequenza di ecografia per descrivere lo spazio SCTL retro su entrambi i lati. Durante la fase 2, i partecipanti che sono programmati per la chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) riceveranno un blocco compartimentale retro SCTL multilivello (T3-4, T5-6 e T7-8) guidato da ultrasuoni. Dopo aver posizionato i partecipanti, pulito e drappeggiato il sito di iniezione, sotto sterili precauzioni asettiche e infiltrazione anestetica locale, l'ago del blocco viene inserito al livello vertebrale corrispondente (T7-T8) sotto guida ecografica nel piano del raggio ultrasonico. Una volta che la punta dell'ago raggiunge l'aspetto laterale del processo articolare inferiore e dietro il legamento SCTL, verrà iniettato il volume desiderato (6 ml/ogni livello) di LA. Questo processo continuerà ai restanti due livelli vertebrali (T5-T6 e T3-T4). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione ad ultrasuoni del compartimento retro SCTL nei volontari
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'ingresso nella sala operatoria
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Saranno valutate le seguenti strutture:
La qualità della visibilità ecografica (ultrasuono visibilità punteggio, UVS) di ogni struttura sarà valutata utilizzando una scala Likert a 4 punti (0= non visibile, 1= poco visibile, 2= ben visibile, 3= molto ben visibile). |
Entro 30 minuti dall'ingresso nella sala operatoria
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Prontezza per la chirurgia
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Un punteggio sensoriale complessivo di =<30 sull'emitorace omolaterale (perdita di sensibilità a stimolo freddo (cubetto di ghiaccio), NRS: 0-100, 0= nessuna sensazione, 100= sensazione normale) Valutazione del blocco sensoriale: nervi spinali T2-L5 |
Entro 30 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocca il tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'ingresso nella sala operatoria
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Il tempo impiegato dall'inizio dell'infiltrazione cutanea dell'anestetico locale (LA) alla fine dell'iniezione LA per il blocco.
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Entro 30 minuti dall'ingresso nella sala operatoria
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Blocco sensoriale completo
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Un punteggio sensoriale complessivo 0 sull'emitorace omolaterale (perdita di sensibilità a stimolo freddo (cubetto di ghiaccio), NRS: 0-100, 0= nessuna sensazione, 100= sensazione normale) Valutazione del blocco sensoriale: nervi spinali T2-L5 |
Entro 30 minuti dopo il blocco a intervalli di 5 minuti
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Quantità totale di vasopressore utilizzato
Lasso di tempo: Dopo il completamento del blocco e durante il periodo chirurgico, una media di 6 ore
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Verrà registrata la quantità totale di vasopressori richiesti dopo il completamento del blocco e durante il periodo chirurgico.
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Dopo il completamento del blocco e durante il periodo chirurgico, una media di 6 ore
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Quantità totale di morfina utilizzata
Lasso di tempo: Durante il periodo chirurgico e il periodo dell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media di 6 ore
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Verrà registrata la quantità totale di fabbisogno di morfina durante il periodo chirurgico e il periodo dell'unità di cura post anestesia (PACU), fino alla dimissione dei partecipanti dalla PACU.
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Durante il periodo chirurgico e il periodo dell'unità di cura post-anestesia (PACU), una media di 6 ore
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Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: All'arrivo e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Il punteggio del dolore postoperatorio sotto forma di una scala di valutazione numerica (NRS) sarà registrato nell'unità di cura post anestesia (PACU) a riposo e movimento (tosse), all'arrivo e alla dimissione dalla PACU. (NRS: 0-100, 0= nessun dolore, 100= peggior dolore immaginabile) |
All'arrivo e alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Punteggio sensoriale postoperatorio prima della dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Punteggio sensoriale sull'emitorace bilaterale (perdita di sensibilità a uno stimolo freddo (cubetto di ghiaccio), NRS: 0-100, 0= nessuna sensazione, 100= sensazione normale), alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU). Valutazione del blocco sensoriale: nervi spinali T2-L5 |
Alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU)
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Complicazioni
Lasso di tempo: Entro 45 minuti dal blocco, entro 24 ore dall'intervento e a 1 settimana dall'intervento
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Verrà registrata qualsiasi complicanza direttamente correlata al blocco del compartimento SCTL retro (puntura vascolare, puntura pleurica o tossicità da anestetico locale).
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Entro 45 minuti dal blocco, entro 24 ore dall'intervento e a 1 settimana dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Retro SCTL Block ver3
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