- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05235815
Bloque compartimental del ligamento costotransverso superior retro (SCTL) guiado por ecografía
Bloque compartimental del ligamento costotransverso superior retro guiado por ecografía (SCTL): descripción de la sonoanatomía, la técnica y la dinámica del bloque
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante un TPVB, el LA se inyecta en el espacio paravertebral adyacente a la vértebra torácica y cerca del agujero intervertebral. Tradicionalmente, ya sea guiada por un punto de referencia o por ecografía, la VPTP se realiza depositando el LA anterior al ligamento costotransverso superior (SCTL), es decir, la aguja de bloqueo generalmente perfora el SCTL para alcanzar el espacio TPVB en forma de cuña. Aunque es una técnica segura, la punta de la aguja se acerca a la pleura durante la inyección, por lo tanto, aumenta el potencial de punción pleural y neumotórax, especialmente cuando es realizada por médicos inexpertos.
Recientemente, con la ayuda de microtomografía computarizada (TC) 3D, Cho T y sus colegas han demostrado en cadáveres que la parte medial del SCTL no termina en la base del proceso transverso sino que se extiende anteriormente al cuerpo vertebral dividiendo la cuña. espacio paravertebral formado en un compartimento retro SCTL (posterior a SCTL) y un verdadero espacio paravertebral (anterior a SCTL). Además, demostraron que el SCTL, a medida que se extiende hacia el cuerpo vertebral, forma una hendidura medial cerca del agujero intervertebral a través del cual las ramas ventrales ingresan al verdadero espacio paravertebral. Además, destacaron que el espacio o compartimento retro SCTL está en comunicación directa con el foramen intervertebral y el espacio epidural medialmente y con el verdadero espacio paravertebral (a través de las hendiduras medial y lateral). Es evidente a partir de su estudio que el compartimento retro SCTL contiene ambas divisiones del nervio espinal, es decir, las ramas ventral y dorsal, la última sale del compartimento para entrar en el plano del erector de la columna. Por lo tanto, con este nuevo concepto, parece que la punta de la aguja de bloqueo no necesita perforar el SCTL como se requiere en un TPVB convencional y LA depositado en el compartimiento retro SCTL, teóricamente puede extenderse al espacio paravertebral, el foramen intervertebral y el espacio epidural, para bloquear los nervios espinales y sus divisiones, y los troncos simpáticos. Los investigadores creen que la inyección de LA en el compartimiento retro SCTL, debido a su estrecha relación con el agujero intervertebral, el nervio espinal torácico y los troncos simpáticos, también producirá un inicio rápido de bloqueo somático y simpático ipsilateral o bilateral segmentario del torácico. dermatomas, similar a TPVB. Además, como la punta de la aguja se encuentra más alejada de la pleura (posterior al SCTL), los investigadores creen que esta técnica también puede ser más segura en términos del riesgo potencial de punción pleural o neumotórax que una TPVB convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fase 1: Voluntarios sanos de 18 a 60 años
- Fase 2: Pacientes de 18 a 80 años programados para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS)
Criterio de exclusión:
- Fase 2: 1. Negativa del paciente 2. Infección local de la piel 3. Coagulopatía 4. Historia de alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonoanatomía y bloque compartimental retro SCTL
Durante la fase 1, participarán diez voluntarios humanos sanos. Se realizará una ecografía bilateral en la región paravertebral para describir la sonoanatomía del compartimento retro SCTL. Durante la fase 2, los participantes que están programados para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) recibirán un bloqueo de compartimiento SCTL retro de varios niveles (T3-4, T5-6 y T7-8) guiado por ultrasonido. |
Para la fase 1, los voluntarios humanos sanos se colocarán en posición lateral con el lado que se escaneará en la posición no dependiente. Se realizará una secuencia de ecografía para describir el espacio retro SCTL en ambos lados. Durante la fase 2, los participantes que están programados para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) recibirán un bloqueo de compartimiento SCTL retro de varios niveles (T3-4, T5-6 y T7-8) guiado por ultrasonido. Después de colocar a los participantes, limpiar y cubrir el lugar de la inyección, bajo precauciones asépticas estériles e infiltración de anestésico local, la aguja de bloqueo se inserta en el nivel vertebral correspondiente (T7-T8) bajo guía de ultrasonido en el plano del haz de ultrasonido. Una vez que la punta de la aguja alcance la cara lateral del proceso articular inferior y detrás del ligamento SCTL, se inyectará el volumen deseado (6 ml/cada nivel) de LA. Este proceso continuará en los dos niveles vertebrales restantes (T5-T6 y T3-T4). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización por ultrasonido del compartimento retro SCTL en voluntarios
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de ingresar a la sala de procedimientos
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Se evaluarán las siguientes estructuras:
La calidad de la visibilidad ultrasónica (puntuación de visibilidad ultrasónica, UVS) de cada estructura se evaluará utilizando una escala Likert de 4 puntos (0= no visible, 1= apenas visible, 2= bien visible, 3= muy bien visible). |
Dentro de los 30 minutos después de ingresar a la sala de procedimientos
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Preparación para la cirugía
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al bloqueo a intervalos de 5 minutos
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Una puntuación sensorial general de =<30 en el hemitórax ipsolateral (pérdida de sensibilidad al estímulo frío (cubo de hielo), NRS: 0-100, 0= sin sensación, 100= sensación normal) Evaluación del bloqueo sensorial: nervios espinales T2-L5 |
Dentro de los 30 minutos posteriores al bloqueo a intervalos de 5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ejecución del bloque
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos después de ingresar a la sala de procedimientos
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El tiempo transcurrido desde el inicio de la infiltración cutánea del anestésico local (LA) hasta el final de la inyección de LA para el bloqueo.
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Dentro de los 30 minutos después de ingresar a la sala de procedimientos
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Bloqueo sensorial completo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores al bloqueo a intervalos de 5 minutos
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Una puntuación sensorial general de 0 en el hemitórax ipsolateral (pérdida de sensibilidad al estímulo frío (cubo de hielo), NRS: 0-100, 0 = sin sensación, 100 = sensación normal) Evaluación del bloqueo sensorial: nervios espinales T2-L5 |
Dentro de los 30 minutos posteriores al bloqueo a intervalos de 5 minutos
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Cantidad total de vasopresor utilizada
Periodo de tiempo: Después de completar el bloqueo y durante el período quirúrgico, un promedio de 6 horas
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Se registrará la cantidad total de vasopresores requeridos después de la finalización del bloqueo y durante el período quirúrgico.
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Después de completar el bloqueo y durante el período quirúrgico, un promedio de 6 horas
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Cantidad total de morfina utilizada
Periodo de tiempo: Durante el período quirúrgico y el período de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio de 6 horas
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Se registrará la cantidad total de morfina requerida durante el período quirúrgico y el período de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), hasta el alta de los participantes de la PACU.
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Durante el período quirúrgico y el período de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), un promedio de 6 horas
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: A la llegada y alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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La puntuación del dolor posoperatorio en forma de una escala de calificación numérica (NRS) se registrará en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU) en reposo y movimiento (tos), a la llegada y al alta de la PACU. (NRS: 0-100, 0= sin dolor, 100= peor dolor imaginable) |
A la llegada y alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Puntaje sensorial postoperatorio antes del alta
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Puntaje sensorial en hemitórax bilateral (pérdida de sensibilidad a un estímulo de frío (cubo de hielo), NRS: 0-100, 0= sin sensación, 100= sensación normal), al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU). Evaluación del bloqueo sensorial: nervios espinales T2-L5 |
Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Dentro de los 45 minutos posteriores al bloqueo, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Se registrará cualquier complicación directamente relacionada con el bloqueo compartimental retro SCTL (punción vascular, punción pleural o toxicidad del anestésico local).
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Dentro de los 45 minutos posteriores al bloqueo, dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Manoj K Karmakar, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Retro SCTL Block ver3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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