Eine Studie zur Bewertung von Tirzepatid (LY3298176) bei pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Metformin oder Basalinsulin oder beidem unzureichend kontrolliert wird (SURPASS-PEDS)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von Tirzepatid bei pädiatrischen und jugendlichen Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, der mit Metformin oder Basalinsulin unzureichend kontrolliert wird , oder beides
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Tirzepatid im Vergleich zu Placebo bei Kindern oder Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes zu erfahren, die Metformin oder Basalinsulin oder beides einnehmen.
Die Gesamtstudie dauert etwa 60 Wochen mit bis zu 14 Klinikbesuchen und 6 Telefonbesuchen. Die Besuche in der Klinik umfassen die Entnahme von Blutproben, eine körperliche Untersuchung und einen Fragebogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Centre for Children's Health Research
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
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Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Paris, Frankreich, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Thāne, Maharashtra, Indien, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Ancona, Italien, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
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-
Campania
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Napoli, Campania, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Campa -T
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-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89170
- Clínica Cemain
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-
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94592
- Touro University California
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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-
Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
- AA Medical Research Center
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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-
-
-
England
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Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Kingston Upon Hull
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Hull, Kingston Upon Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, im Alter von 10 bis unter 18 Jahren beim Screening-Besuch
- Haben Sie Typ-2-Diabetes, behandelt mit Diät und Bewegung und Metformin und/oder Basalinsulin. Die Dosis von Metformin und/oder Basalinsulin muss mindestens 90 Tage vor dem Screening der Studie stabil sein.
- Haben Sie HbA1c > 6,5 % bis ≤ 11 % beim Screening
- Ein Körpergewicht von ≥ 50 Kilogramm (kg) 110 Pfund und einen BMI von > 85. Perzentil des allgemeinen Alters und der geschlechtsspezifischen Bevölkerung für dieses Land oder diese Region haben.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) oder positive GAD65- oder IA2-Antikörper
- Haben Sie nach der T2DM-Diagnose eine Vorgeschichte mit diabetischer Ketoazidose oder hyperosmolarem Syndrom
- ≥ 1 Episode einer schweren Hypoglykämie und/oder ≥ 1 Episode von Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung innerhalb der letzten 6 Monate gehabt haben.
- Haben Sie eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2).
- Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt eine chronische oder akute Pankreatitis
- Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente zur Gewichtsreduktion innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening-Besuch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tirzepatid Dosis 1
Doppelblind: Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid als wöchentliche subkutane (sc) Injektion, beginnend mit einer niedrigen Dosis, die dann alle vier Wochen auf eine höhere Dosis erhöht wird, bis die Erhaltungsdosis Stufe 1 erreicht ist. Open-Label: Die Teilnehmer erhalten weiterhin Tirzepatide in der letzten Dosisstufe |
SC verabreicht
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Experimental: Tirzepatid Dosis 2
Doppelblind: Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide durch wöchentliche SC-Injektion, beginnend mit einer niedrigen Dosis, die dann alle vier Wochen auf eine höhere Dosis erhöht wird, bis die Erhaltungsdosis Stufe 2 erreicht ist. Open-Label: Die Teilnehmer erhalten weiterhin Tirzepatide in der letzten Dosisstufe |
SC verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Doppelblind: Die Teilnehmer erhalten während der 30-wöchigen Doppelblindphase ein Placebo. Open-Label: Die Teilnehmer wechseln zu Tirzepatid durch wöchentliche SC-Injektion, beginnend mit einer niedrigen Dosis, und erhöhen dann alle vier Wochen auf eine höhere Dosis, bis die Erhaltungsdosisstufe 1 erreicht ist. |
SC verabreicht
SC verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von der Grundlinie in Hämoglobin A1C (Hba1c) (gepoolte Dosen von Tirzepatid 5 mg und 10 mg)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Der Mittelwert für die kleinsten Quadrate (LS) wurde durch ANCOVA -Modell für Endpunktmessungen bestimmt: variable = Basislinie + Basislinien -Antihyperglykämische Medikamente + Ausgangszeitaltersgruppe + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate)
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Baseline, Woche 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechseln Sie von der Grundlinie in Hba1c (einzelne Dosen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Der LS -Mittelwert wurde durch ANCOVA -Modell für Endpunktmessungen bestimmt: variable = Basislinie + Basislinien -Antihyperglykämie + Basisaltersgruppe + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate).
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Baseline, Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ≤ 6,5% von HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 30
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Insgesetzte Daten umfassen den beobachteten Wert und den unterstellten Wert, wenn die Endpunktmaßnahme fehlt.
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Woche 30
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Änderung vom Body-Body Mass Index (BMI) Standardabweichungswert (Alter und Geschlechtsabzug)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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BMI SDS (Alter und Geschlecht), berechnet mit den Wachstumsreferenzstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO). BMI wird in Kilogramm als Höhe in Quadratmeter (kg/m²) als Gewicht berechnet und in einen Z-Score (SDS) umgewandelt, der auf WHO-Referenzdaten basiert. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert für ein bestimmtes Alter und Geschlecht. Ein BMI -SDS zwischen -1 und +1 wird als normal angesehen. Fettleibigkeit ist definiert als BMI SDS> +2. Die Verringerung der BMI -SDs zeigt eine Verbesserung des Gewichtsstatus für Personen mit Fettleibigkeit. LS -Mittelwert wurde durch das ANCOVA -Modell für Endpunktmessungen bestimmt: variable = Basislinie + Basislinien -Antihyperglykämie + Ausgangszeitaltersgruppe + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate) |
Baseline, Woche 30
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Wechseln Sie vom Ausgangswert bei Fasten -Serumglukose (FSG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Der LS -Mittelwert wurde durch ANCOVA -Modell für Endpunktmessungen bestimmt: variable = Basislinie + Basislinien -Antihyperglykämie + Basisaltersgruppe + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate).
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Baseline, Woche 30
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Prozentualer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BMI
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Der LS -Mittelwert wurde durch ANCOVA -Modell für Endpunktmessungen bestimmt: variable = Basislinie + Basislinien -Antihyperglykämie + Basisaltersgruppe + Behandlung (Typ III Summe der Quadrate).
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Baseline, Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer, die <5,7% von HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 30
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Insgesetzte Daten umfassen den beobachteten Wert und den unterstellten Wert, wenn die Endpunktmaßnahme fehlt.
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Woche 30
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Prozentsatz der Teilnehmer, die <7,0% von HbA1c erreichen
Zeitfenster: Woche 30
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HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. Hba1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasma -Glukosekonzentration über verlängerte Zeiträume zu identifizieren.
Insgesetzte Daten umfassen den beobachteten Wert und den unterstellten Wert, wenn die Endpunktmaßnahme fehlt.
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Woche 30
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Prozentuale Veränderung von Ausgangswert für Serumlipidspiegel
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Der geometrische LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: log (tatsächliche Messung/Basislinie) = log (Basislinie) + Basis-Antihyperglykämische Medikamente + Basis-Altersgruppe + Behandlung + Zeit + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert.
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Baseline, Woche 30
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Wechseln Sie vom Ausgangswert in Höhe der Höhenstandardabweichungsbewertung (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Höhen-SDS (Alter und Geschlechtsanpassung), berechnet mit den Wachstumsreferenzstandards der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Höhe SDS wird abgeleitet, indem die Höhe eines Kindes mit der mittleren Höhe für ihr Alter und ihr Geschlecht in der WHO-Referenzpopulation verglichen und dann den Unterschied in Standardabweichungseinheiten (Z-Scores) ausdrückt. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungsmittelwert. Eine Höhe SDS unter -2 zeigt eine kurze Statur an. Positive Veränderungen der Höhen-SDS von der Basislinie spiegeln die Verbesserung der Wachstumsgeschwindigkeit oder des Aufholwachstums wider. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: variable = Basislinie + Grundelinie-Altersgruppe + Basislinien-Antihyperglykämische Medikamente + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate). Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert. Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert |
Baseline, Woche 30
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Wechseln Sie von Ausgangswert in Gewicht SDS
Zeitfenster: Baseline, Woche 30
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Gewicht SDS, berechnet unter Verwendung von Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -Standards. Gewicht SDS wird abgeleitet, indem das Gewicht eines Kindes mit dem Mediangewicht für ihr Alter und Geschlecht in der CDC-Referenzpopulation verglichen und dann den Unterschied in Standardabweichungseinheiten (Z-Scores) ausdrückt. Ein Z-Score von 0 repräsentiert den Bevölkerungswert für ein bestimmtes Alter und Geschlecht. Ein Gewichts -SDS unter -2 kann einen untergewichtigen Status anzeigen, während ein Gewichts -SDS über +2 übergewichtig oder Adipositas anzeigen kann. Die Veränderung von SDS -Basisgewichts -SDS spiegelt Verschiebungen der Wachstumstrajektorie wider, wobei positive Veränderungen auf Gewichtszunahme und negative Veränderungen hinweisen, was auf Gewichtsreduzierung hinweist. Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: variable = Basislinie + Grundelinie-Altersgruppe + Basislinien-Antihyperglykämische Medikamente + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate). Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert. Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert |
Baseline, Woche 30
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Veränderung von der Grundlinie in der pädiatrischen Lebensqualität der Lebensqualität (PEDSQL) Generische Kernskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Das PEDSQL-Messmodell misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Kindern (8 bis 12 Jahre) und Teenager (13 bis 18 Jahre).
Die 23-Punkte-PEDSQL Generic Core Skala umfasst physische, emotionale, soziale und schul funktionierende Dimensionen.
Der pedsql generische Kern liefert zwei Zusammenfassungswerte: physische Zusammenfassung und psychosoziale Zusammenfassung.
Die Bewertungen werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Funktionsweise anzeigen.
Jeder Artikel wird von 0 (nie) bis 4 (fast immer) bewertet.
Die Elemente werden umgekehrt bewertet und linear in eine Skala von 0 bis 100 transformiert, sodass höhere Werte eine bessere HRQOL angeben. Die Gesamtpunktzahl reicht daher von 0 (schlimmsten) bis 100 (am besten).
Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Der LS-Mittelwert wurde durch das MMRM-Modell für Messungen nach der Baseline bestimmt: Variable = Basislinie + Basislinien-Antihyperglykämie (Basislinienzeitalter) + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert.
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Baseline, Woche 52
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Änderung vom Basis -PEDSQL (3.2) Diabetika -Modul
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Das PEDSQL 3.2 -Diabetes -Modul verfügt über 33 Artikel ab 13 Jahren und 32 Artikel (1 weniger Artikel für die Sorge -Skala) für 2 bis 12 Jahre.
Die 5 Dimensionen bestehen aus Diabetes -Symptomen (15 Elemente), Behandlungsbarrieren (5 Elemente), Behandlungseinhaltung (6 Elemente), Sorgen [2 Elemente (3 für Jugendliche und Erwachsene)] und Kommunikation (4 Elemente).
Die Element-Skalierung ist eine 5-Punkte-Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
Die Elemente werden umgekehrt und linear in eine Skala von 0 bis 100 wie folgt transformiert: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Höhere Werte spiegeln weniger Probleme und eine bessere Funktionsweise wider.
Der LS-Mittelwert wurde durch MMRM-Modell für Post-Baseline-Messungen bestimmt: variable = Basislinie + Basislinien-Antihyperglykämische Medikamente + Ausgangszeitaltersgruppe + Behandlung + Zeit + Behandlung*Zeit (Typ III Summe der Quadrate).
Varianzkovarianzstruktur (tatsächlicher Wert) = unstrukturiert.
Varianzkovarianzstruktur (Änderung von der Basislinie) = unstrukturiert.
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Baseline, Woche 52
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Bevölkerungspharmakokinetik (POPPK): Steady -State -Gebiet unter der Konzentrationskurve (AUC) von Tirzepatid
Zeitfenster: Woche 0: Nach der ersten Dosis jederzeit am selben Tag. Wochen 7, 16 und 29: 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Dosis, wie von IWRS zugewiesen.
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Die stationären AUCs wurden aus den Tirzepatidkonzentrationen in den Wochen 0, 7, 16 und 29 unter Verwendung des Pop-PK-Modells nach Behandlungsgruppe geschätzt.
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Woche 0: Nach der ersten Dosis jederzeit am selben Tag. Wochen 7, 16 und 29: 1 bis 24 Stunden, 24 bis 96 Stunden oder 120 bis 168 Stunden nach der Dosis, wie von IWRS zugewiesen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Diabetes Mellitus
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Tirzepatid
Andere Studien-ID-Nummern
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2021-003612-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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