Vizsgálat a Tirzepatid (LY3298176) értékelésére gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akiknél a 2-es típusú diabetes mellitus nem megfelelően kontrollált metforminnal vagy bazális inzulinnal vagy mindkettővel (SURPASS-PEDS)
2024. április 10. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat nyílt kiterjesztéssel, amely a Tirzepatid hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját/farmakodinamikáját értékeli 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőkorúaknál, akiknek 2-es típusú diabétesz mellitusa nem megfelelően kontrollált, vagy nem megfelelően kontrollált bazális informulinnal. , vagy mindkettő
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy többet megtudjon a tirzepatid biztonságosságáról és hatékonyságáról a placebóval összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekeknél vagy tinédzsereknél, akik metformint vagy bazális inzulint vagy mindkettőt szednek.
A teljes vizsgálat körülbelül 60 hétig tart, legfeljebb 14 klinikai látogatással és 6 telefonos látogatással. A klinikai látogatások vérminta vételt, fizikális vizsgálatot és kérdőívet foglalnak magukban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
- Centre for Children's Health Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazília, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazília, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazília, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazília, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazília, 13060-803
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Egyesült Államok, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (CHU)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
-
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Clinical and Research department
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, India, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Puebla, Mexikó, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Veracruz, Mexikó, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexikó, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexikó, 89170
- Clínica Cemain
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 10 és 18 év alatti korosztály a szűrővizsgálaton
- 2-es típusú cukorbetegsége van, diétával és testmozgással, valamint metforminnal és/vagy bazális inzulinnal kezelik. A metformin és/vagy a bázisinzulin dózisának stabilnak kell lennie legalább 90 napig a vizsgálati szűrés előtt.
- HbA1c értéke >6,5% és ≤11% a szűréskor
- Testtömege ≥50 kilogramm (kg) 110 font, és a BMI > 85. percentilis az adott ország vagy régió általános életkorának és nemének megfelelő népességhez viszonyítva.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), vagy pozitív GAD65 vagy IA2 antitestje van
- A T2DM diagnózisát követően diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmoláris szindróma szerepel a kórelőzményében
- ≥1 súlyos hipoglikémiás epizódja és/vagy ≥1 hipoglikémiás epizódja volt az elmúlt 6 hónapban.
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2) szerepel.
- Krónikus vagy akut hasnyálmirigy-gyulladása volt bármikor a vizsgálatba való belépés előtt
- Női résztvevők, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek használata a fogyás érdekében a szűrővizsgálatot követő 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirzepatid 1. adag
Dupla vak: A résztvevők heti szubkután (SC) injekcióban kapják a Tirzepatide-ot, kis adaggal kezdve, majd négyhetente magasabb dózisra emelik, amíg el nem érik az 1. fenntartó dózisszintet. Nyitott címke: A résztvevők továbbra is az utolsó dózisszinten kapják a Tirzepatide-ot |
SC beadva
|
|
Kísérleti: Tirzepatid 2. adag
Dupla vak: A résztvevők heti SC injekcióban kapják a Tirzepatide-ot, kezdve alacsony dózissal, majd négyhetente magasabb dózisra emelik, amíg el nem érik a 2. fenntartó dózisszintet. Nyitott címke: A résztvevők továbbra is az utolsó dózisszinten kapják a Tirzepatide-ot |
SC beadva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Dupla vak: A résztvevők placebót kapnak a 30 hetes kettős vak időszak alatt. Nyitott címke: A résztvevők heti SC injekcióval váltanak át Tirzepatide-ra, alacsony dózissal kezdve, majd négyhetente magasabb dózisra emelik, amíg el nem érik az 1. fenntartó dózisszintet. |
SC beadva
SC beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Alapállapot, 30. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HbA1c-ben (egyéni dózisok)
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
|
A testtömeg-index (BMI) standard eltérési pontszámának változása az alapvonalhoz képest (kor és nem szerint)
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
|
Az éhomi szérum glükóz (FSG) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
|
A HbA1c ≤6,5%-át elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. hét
|
30. hét
|
|
|
A HbA1c <7,0%-át elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 30. hét
|
30. hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik <5,7% HbA1c-t érnek el
Időkeret: 30. hét
|
30. hét
|
|
|
Változás az alapértékhez képest a szérum lipidszintjéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a magassági szórás pontszámában (SDS)
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a súly SDS-ben
Időkeret: Alapállapot, 30. hét
|
Alapállapot, 30. hét
|
|
|
Farmakokinetika (PK): a koncentrációs görbe alatti terület (AUC), a tirzepatid egyensúlyi állapota (ss)
Időkeret: Alaphelyzet a 30. hétig
|
Alaphelyzet a 30. hétig
|
|
|
Változás az alapvonalról a PedsQL Generic Core Scale-ban
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A PedsQL Generic Core Scale 23 elemet tartalmaz, amelyek az egészség alapvető dimenzióit mérik: fizikai, érzelmi, szociális és iskolai működést.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
|
Változás az alapvonal PedsQL (3.2) diabetikus moduljáról
Időkeret: Alapállapot, 52. hét
|
A PedsQL 3.2 Diabetes Module 33 elemet tartalmaz a 13 és 45 év közötti korosztály számára, és 32 elemet (1 tétellel kevesebb a Worry Scale esetében) a 2 és 12 éves korosztály számára.
Az 5 dimenzió a cukorbetegség tüneteiből, a kezelés akadályaiból, a kezelés adherenciájából, az aggódásból és a kommunikációból áll.
A pontszámok 0 és 100 között mozognak.
A magasabb pontszámok kevesebb problémát jeleznek.
|
Alapállapot, 52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az Európai Unióban (EU) vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .