메트포르민 또는 기저 인슐린 또는 둘 다로 부적절하게 조절되는 제2형 진성 당뇨병이 있는 소아 및 청소년 참가자에서 티르제파티드(LY3298176)를 평가하기 위한 연구 (SURPASS-PEDS)
2025년 9월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company
메트포르민 또는 기저 인슐린으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년 참가자에서 티르제파티드의 효능, 안전성 및 약동학/약력학을 평가하는 공개 확장을 통한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 연구 , 아니면 둘다
이 연구의 목적은 메트포르민 또는 기저 인슐린 또는 둘 다를 복용하는 제2형 당뇨병이 있는 소아 또는 청소년에서 위약과 비교하여 티르제파티드의 안전성 및 효능에 대해 더 자세히 알아보는 것입니다.
전체 연구는 최대 14회의 클리닉 방문과 6회의 전화 방문으로 약 60주 동안 지속됩니다. 클리닉 방문에는 혈액 샘플 수집, 신체 검사 및 설문지가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chihuahua City, 멕시코, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Puebla City, 멕시코, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Nuevo León
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, 멕시코, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
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Tampico, Tamaulipas, 멕시코, 89170
- Clínica Cemain
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Vallejo, California, 미국, 94592
- Touro University California
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47715
- Qualmedica Research, LLC
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Michigan
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Flint, Michigan, 미국, 48504
- AA Medical Research Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Rio de Janeiro, 브라질, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055450
- CEDOES
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, 브라질, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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England
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Kingston Upon Hull
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Hull, Kingston Upon Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Ramat Gan, Central District, 이스라엘, 5262100
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Southern District
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Beersheba, Southern District, 이스라엘, 8410101
- Soroka Medical Center
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Ancona, 이탈리아, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Campa -T
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Thāne, Maharashtra, 인도, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Paris, 프랑스, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Centre for Children's Health Research
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Perth Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 10세 이상 18세 미만인 남성 또는 여성
- 제2형 당뇨병이 있고 식이 요법과 운동, 메트포르민 및/또는 기저 인슐린으로 치료합니다. 메트포르민 및/또는 기본 인슐린 용량은 연구 스크리닝 전 적어도 90일 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 시 HbA1c >6.5% ~ ≤11%
- 체중이 ≥50kg(kg) 110파운드이고 BMI가 일반 연령의 85번째 백분위수 이상이며 해당 국가 또는 지역의 성별 일치 인구입니다.
제외 기준:
- 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 또는 GAD65 또는 IA2 항체 양성
- 제2형 당뇨병 진단 후 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투압 증후군의 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 1회 이상의 중증 저혈당 및/또는 1회 이상의 저혈당 무감각이 있었습니다.
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 종양 증후군 유형 2(MEN2)의 가족력 또는 개인력이 있습니다.
- 연구 시작 이전에 만성 또는 급성 췌장염이 있었던 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 스크리닝 방문 후 90일 이내에 체중 감량을 위해 처방약 또는 비처방약을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티르제파티드 복용량 1
이중 맹검: 참가자는 Tirzepatide를 매주 저용량으로 시작하여 유지 용량 수준 1에 도달할 때까지 4주마다 고용량으로 증량하여 피하(SC) 주사로 투여받습니다. 오픈 라벨: 참가자는 마지막 용량 수준에서 Tirzepatide를 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
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실험적: 티르제파티드 복용량 2
이중 맹검: 참가자는 Tirzepatide를 저용량으로 시작하여 매주 SC 주사로 투여한 다음 유지 용량 수준 2에 도달할 때까지 4주마다 더 높은 용량으로 증량합니다. 오픈 라벨: 참가자는 마지막 용량 수준에서 Tirzepatide를 계속 받게 됩니다. |
관리 SC
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위약 비교기: 위약
이중 맹검: 참가자는 30주 이중 맹검 기간 동안 위약을 투여받습니다. 오픈 라벨: 참가자는 낮은 용량으로 시작한 다음 유지 용량 레벨 1에 도달할 때까지 4주마다 더 높은 용량으로 증가하여 매주 피하주사로 Tirzepatide로 전환합니다. |
관리 SC
관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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헤모글로빈 A1C (HBA1C)에서 기준선에서 변화 (티제페 파티드 5 mg 및 10 mg의 풀링 된 용량)
기간: 기준선, 30 주
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HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
최소 제곱 (LS) 평균은 엔드 포인트 측정에 대한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준선 혈당 약물 + 기준 연령 그룹 + 처리 (제곱의 III 합)
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기준선, 30 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HBA1C의 기준선에서 변경 (개별 복용량)
기간: 기준선, 30 주
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HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
LS 평균은 종말점 측정에 대해 ANCOVA 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준선 혈당 약물 + 기준선 연령 그룹 + 치료 (제곱의 III 합).
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기준선, 30 주
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HBA1C의 ≤6.5%를 달성 한 참가자의 백분율
기간: 30 주
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HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
대치 된 데이터에는 엔드 포인트 측정이 누락 된 경우 관찰 된 값과 대치 값이 포함됩니다.
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30 주
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체질량 지수 (BMI) 표준 편차 점수 (연령 및 성별 일치)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 30 주
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세계 보건기구 (WHO) 성장 참조 표준을 사용하여 계산 된 BMI SDS (연령 및 성별). BMI는 킬로그램의 중량을 미터 제곱 (kg/m²)의 높이로 나눈 값으로 계산되고 WHO 참조 데이터에 기초하여 Z- 점수 (SDS)로 변환됩니다. 0의 z- 점수는 주어진 연령과 성별에 대한 인구 평균을 나타냅니다. -1에서 +1 사이의 BMI SDS는 정상으로 간주됩니다. 비만은 BMI SDS> +2로 정의됩니다. BMI SDS의 감소는 비만이있는 개인의 체중 상태 개선을 나타냅니다. LS 평균은 종말점 측정에 대한 ANCOVA 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준선 혈당 약물 + 기준선 연령 그룹 + 치료 (제곱의 III 합) |
기준선, 30 주
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공복 혈청 포도당 (FSG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 30 주
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LS 평균은 종말점 측정에 대해 ANCOVA 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준선 혈당 약물 + 기준선 연령 그룹 + 치료 (제곱의 III 합).
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기준선, 30 주
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BMI의 기준선에서 변화 백분율
기간: 기준선, 30 주
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LS 평균은 종말점 측정에 대해 ANCOVA 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준선 혈당 약물 + 기준선 연령 그룹 + 치료 (제곱의 III 합).
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기준선, 30 주
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HBA1C의 <5.7%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 30 주
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HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
대치 된 데이터에는 엔드 포인트 측정이 누락 된 경우 관찰 된 값과 대치 값이 포함됩니다.
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30 주
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HBA1C의 <7.0%를 달성하는 참가자의 비율
기간: 30 주
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HBA1C는 헤모글로빈 A의 글리코 실화 분획이다.
대치 된 데이터에는 엔드 포인트 측정이 누락 된 경우 관찰 된 값과 대치 값이 포함됩니다.
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30 주
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혈청 지질 수준에 대한 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선, 30 주
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기하학적 LS 평균은 기본 이후 측정 후 MMRM 모델에 의해 결정되었다 : log (실제 측정/기준선) = log (기준선) + 기준선 항 고혈당 약물 + 기준선 연령 그룹 + 시간 + 시간 + 시간 (제곱의 III 합).
분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화.
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기준선, 30 주
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높이 표준 편차 점수 (SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30 주
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세계 보건기구 (WHO) 성장 참조 표준을 사용하여 계산 된 높이 SDS (연령 및 성적 일치). 높이 SDS는 WHO 참조 인구의 연령과 성별에 대한 아동의 높이를 평균 높이와 비교 한 다음 표준 편차 단위 (Z- 스코어)의 차이를 표현하여 도출됩니다. 0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타냅니다. -2 미만의 높이 SD는 키가 짧다는 것을 나타냅니다. 기준선으로부터의 높이 SD의 긍정적 인 변화는 성장 속도 또는 캐치 업 성장의 개선을 반영합니다. LS 평균은 기본 이후 측정에 대한 MMRM 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준 연령 그룹 + 기준선 혈당 약물 + 치료 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합). 분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은. 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화 |
기준선, 30 주
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중량 SDS의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 30 주
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체중 SDS, 질병 관리 및 예방 센터 (CDC) 성장 기준 표준을 사용하여 계산. 체중 SDS는 CDC 기준 모집단에서 어린이의 체중을 연령과 성별에 대해 중간 체중과 비교 한 다음 표준 편차 단위 (Z- 스코어)의 차이를 표현함으로써 유도됩니다. 0의 z- 점수는 주어진 연령과 성별에 대한 인구 평균을 나타냅니다. -2 미만의 중량 SDS는 저체중 상태를 나타내는 반면, +2 이상의 중량 SD는 과체중 또는 비만을 나타낼 수 있습니다. 기준 중량 SDS의 변화는 성장 궤적의 변화를 반영하며, 체중 증가와 체중 감소를 나타내는 음성 변화를 나타내는 긍정적 인 변화. LS 평균은 기본 이후 측정에 대한 MMRM 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준 연령 그룹 + 기준선 혈당 약물 + 치료 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합). 분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은. 분산-공분산 구조 (기준선에서 변경) = 비 구조화 |
기준선, 30 주
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소아 생활 품질 인벤토리 (PEDSQL) 일반 핵심 스케일의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52 주
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PEDSQL 측정 모델은 어린이 (8 세에서 12 세)와 십대 (13 세에서 18 세 사이)의 건강 관련 삶의 질 (HRQOL)을 측정합니다.
23 개 항목 PEDSQL 제네릭 핵심 척도에는 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능 차원이 포함됩니다.
PEDSQL Generic Core는 물리적 요약 및 심리 사회적 요약의 두 가지 요약 점수를 산출합니다.
점수는 0-100 스케일로 변환되며 점수가 높을수록 기능이 향상됩니다.
각 항목은 0 (Never)에서 4 (거의 항상)에서 점수를 매 깁니다.
항목은 리버스 점수와 선형으로 0-100 스케일로 변환되므로 더 높은 점수는 더 나은 HRQOL을 나타냅니다. 따라서 총 점수는 0 (최악)에서 100 (최고) 범위입니다.
점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 향상됩니다.
LS 평균은 기본 이후 측정에 대한 MMRM 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준선 혈당 약물 + 기준선 연령 그룹 + 치료 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합).
분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은.
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기준선, 52 주
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기준선 PEDSQL (3.2) 당뇨병 모듈에서 변화
기간: 기준선, 52 주
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PEDSQL 3.2 당뇨병 모듈에는 13 세 이상의 33 개 항목이 있으며 2 ~ 12 세의 32 개 항목 (걱정 척도 1 개)이 있습니다.
5 차원은 당뇨병 증상 (15 개 항목), 치료 장벽 (5 개 항목), 치료 준수 (6 개 항목), 걱정 [2 개 항목 (십대 및 성인의 경우 3 개)] 및 의사 소통 (4 개 항목)으로 구성됩니다.
항목 스케일링은 0에서 4에서 4 (거의 항상)까지 5 점 척도입니다.
항목은 다음과 같이 반전되고 0-100 스케일로 선형으로 변환됩니다 : 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
점수가 높을수록 문제가 적고 기능이 향상됩니다.
LS 평균은 기본 이후 측정에 대한 MMRM 모델에 의해 결정되었다 : 가변 = 기준선 + 기준선 혈당 약물 + 기준선 연령 그룹 + 치료 + 시간 + 처리*시간 (제곱의 III 합).
분산-공분산 구조 (실제 값) = 구조화되지 않은.
분산- 공분산 구조 (기준선에서 변경) = 구조화되지 않은.
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기준선, 52 주
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인구 약동학 (POPPK) : Tirzepatide의 농도 곡선 (AUC) 하의 정상 상태 영역
기간: 0 주차 : 같은 날에 언제라도 첫 번째 복용량 후. IWRS가 할당 한대로 7, 16 및 29 : 1 ~ 24 시간, 24 ~ 96 시간 또는 120 ~ 168 시간.
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정상 상태 AUC는 치료 그룹에 의한 모집단 PK 모델을 사용하여 0 주, 7, 16 및 29의 티르 제 페이드 농도로부터 추정되었다.
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0 주차 : 같은 날에 언제라도 첫 번째 복용량 후. IWRS가 할당 한대로 7, 16 및 29 : 1 ~ 24 시간, 24 ~ 96 시간 또는 120 ~ 168 시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17121
- I8F-MC-GPGV (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2021-003612-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .