Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera tirzepatid (LY3298176) hos pediatriska och ungdomar med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med metformin eller basalinsulin eller båda (SURPASS-PEDS)

10 april 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie med en öppen förlängning som utvärderar effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken/farmakodynamiken hos tirzepatid hos pediatriska och ungdomar med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad med metformin, eller basalt insulin. , eller båda

Syftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och effekten av tirzepatid jämfört med placebo hos barn eller tonåringar med typ 2-diabetes som tar metformin, eller basalinsulin, eller båda.

Den övergripande studien kommer att pågå i cirka 60 veckor med upp till 14 klinikbesök och 6 telefonbesök. Klinikbesök kommer att omfatta blodprovstagning, fysisk undersökning och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Centre for Children's Health Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (CHU)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Förenta staterna, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Clinical and Research department
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
  • Israel
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • HaMerkaz
      • Beer Yaacov, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico Salesi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89170
        • Clínica Cemain
  • Storbritannien
    • England
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 10 till under 18 år vid screeningbesök
  • Har typ 2-diabetes, behandlad med kost och träning och metformin och/eller basalinsulin. Metformin- och/eller basalinsulindosen måste vara stabil i minst 90 dagar före studiescreening.
  • Har HbA1c >6,5% till ≤11% vid screening
  • Ha en kroppsvikt ≥50 kg (kg) 110 pund och ett BMI på >85:e percentilen av den allmänna ålders- och könsmatchade befolkningen för det landet eller området.

Exklusions kriterier:

  • Har typ 1 diabetes mellitus (T1DM), eller positiva GAD65 eller IA2 antikroppar
  • Efter T2DM-diagnosen, ha en historia av diabetisk ketoacidos eller hyperosmolärt syndrom
  • Har haft ≥1 episod av allvarlig hypoglykemi och/eller ≥1 episod av hypoglykemisk omedvetenhet under de senaste 6 månaderna.
  • Har familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN2).
  • Hade kronisk eller akut pankreatit någon gång innan studiestarten
  • Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar eller har för avsikt att bli gravida.
  • Använda receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning inom 90 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirzepatid Dos 1

Dubbelblind:

Deltagarna får Tirzepatide som veckovis subkutan (SC) injektion som börjar med en låg dos och ökar sedan till en högre dos var fjärde vecka tills underhållsdosnivå 1 uppnås.

Open-Label:

Deltagarna kommer att fortsätta att få Tirzepatide vid den sista dosnivån
Läkemedel: Tirzepatid Dos 1
Administreras SC
Experimentell: Tirzepatid Dos 2

Dubbelblind:

Deltagarna får Tirzepatide som en veckovis SC-injektion som börjar med en låg dos och ökar sedan till en högre dos var fjärde vecka tills underhållsdosnivå 2 uppnås.

Open-Label:

Deltagarna kommer att fortsätta att få Tirzepatide vid den sista dosnivån
Läkemedel: Tirzepatid Dos 2
Administreras SC
Placebo-jämförare: Placebo

Dubbelblind:

Deltagarna får placebo under den 30 veckor långa dubbelblinda perioden.

Open-Label:

Deltagarna kommer att byta till Tirzepatide genom en veckovis SC-injektion som börjar med en låg dos och ökar sedan till en högre dos var fjärde vecka tills underhållsdosnivå 1 uppnås.
Läkemedel: Placebo
Administreras SC
Läkemedel: Tirzepatid Dos 1
Administreras SC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c (individuella doser)
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) standardavvikelsepoäng (ålder och könsmatchad)
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30
Förändring från baslinjen i fastande serumglukos (FSG)
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30
Andel deltagare som uppnår ≤6,5 % av HbA1c
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Andel deltagare som uppnår <7,0 % av HbA1c
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Andel deltagare som uppnår <5,7 % av HbA1c
Tidsram: Vecka 30
Vecka 30
Ändring från baslinjen för serumlipidnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30
Ändring från Baseline in Height Standard Deviation Score (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30
Ändring från baslinjen i vikt SDS
Tidsram: Baslinje, vecka 30
Baslinje, vecka 30
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC), steady state (ss) för tirzepatid
Tidsram: Baslinje till vecka 30
Baslinje till vecka 30
Ändra från baslinjen i PedsQL Generic Core Scale
Tidsram: Baslinje, vecka 52
PedsQL Generic Core Scale har 23 artiklar som mäter de centrala dimensionerna av hälsa: fysisk, emotionell och social funktion och skolfunktion. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Baslinje, vecka 52
Ändra från baslinjen PedsQL (3.2) diabetesmodul
Tidsram: Baslinje, vecka 52
PedsQL 3.2-diabetesmodulen har 33 föremål för åldrarna 13 till 45 år och 32 föremål (1 föremål mindre för oroskalan) för åldrarna 2 till 12 år. De 5 dimensionerna består av diabetessymptom, behandlingsbarriärer, behandlingsföljsamhet, oro och kommunikation. Poäng varierar från 0 till 100. Högre poäng tyder på mindre problem.
Baslinje, vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2022

Första postat (Faktisk)

2 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17121
  • I8F-MC-GPGV (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad individuell patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö efter godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.

Tidsram för IPD-delning

Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och Europeiska unionen (EU), beroende på vilket som inträffar senare. Data kommer att vara tillgängliga på obestämd tid för begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera