Uno studio per valutare la tirzepatide (LY3298176) nei partecipanti pediatrici e adolescenti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina o insulina basale o entrambi (SURPASS-PEDS)
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con un'estensione in aperto che valuta l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica della tirzepatide in partecipanti pediatrici e adolescenti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina o insulina basale , o entrambi
Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia di tirzepatide rispetto al placebo in bambini o adolescenti con diabete di tipo 2 che assumono metformina, o insulina basale, o entrambi.
Lo studio complessivo durerà circa 60 settimane con un massimo di 14 visite cliniche e 6 visite telefoniche. Le visite cliniche includeranno la raccolta del campione di sangue, l'esame fisico e il questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Centre for Children's Health Research
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-
Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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-
-
Rio de Janeiro, Brasile, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
- CEDOES
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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Paris, Francia, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
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Maharashtra
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Thāne, Maharashtra, India, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
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-
National Capital Territory of Delhi
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New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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Central District
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Be’er Ya‘aqov, Central District, Israele, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Ramat Gan, Central District, Israele, 5262100
- Sheba medical center
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israele, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Southern District
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Beersheba, Southern District, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center
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Ancona, Italia, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Campa -T
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
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-
Chihuahua City, Messico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
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Puebla City, Messico, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Veracruz, Messico, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
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-
Nuevo León
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San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Messico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
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Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Messico, 89170
- Clínica Cemain
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-
-
-
England
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Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Texas
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 10 e meno di 18 anni alla visita di screening
- Avere il diabete di tipo 2, trattato con dieta ed esercizio fisico e metformina e/o insulina basale. La metformina e/o la dose di insulina basale devono essere stabili per almeno 90 giorni prima dello screening dello studio.
- Avere HbA1c da >6,5% a ≤11% allo screening
- Avere un peso corporeo ≥50 chilogrammi (kg) 110 libbre e un indice di massa corporea superiore all'85° percentile dell'età generale e della popolazione abbinata per sesso per quel paese o regione.
Criteri di esclusione:
- Avere diabete mellito di tipo 1 (T1DM) o anticorpi GAD65 o IA2 positivi
- Dopo la diagnosi di T2DM, avere una storia di chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare
- Hanno avuto ≥1 episodio di ipoglicemia grave e/o ≥1 episodio di ipoglicemia inconsapevole negli ultimi 6 mesi.
- Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
- Aveva una pancreatite cronica o acuta in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte.
- Utilizzo di farmaci da prescrizione o da banco per la perdita di peso entro 90 giorni dalla visita di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tirzepatide Dose 1
Doppio cieco: I partecipanti ricevono Tirzepatide mediante iniezione sottocutanea settimanale (SC) iniziando con una dose bassa, quindi aumentando a una dose più alta ogni quattro settimane fino al raggiungimento del livello 1 della dose di mantenimento. Etichetta aperta: I partecipanti continueranno a ricevere Tirzepatide all'ultimo livello di dose |
SC amministrato
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Sperimentale: Tirzepatide dose 2
Doppio cieco: I partecipanti ricevono Tirzepatide mediante iniezione SC settimanale iniziando con una dose bassa, quindi aumentando a una dose più alta ogni quattro settimane fino al raggiungimento del livello di dose di mantenimento 2. Etichetta aperta: I partecipanti continueranno a ricevere Tirzepatide all'ultimo livello di dose |
SC amministrato
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Comparatore placebo: Placebo
Doppio cieco: I partecipanti ricevono placebo durante il periodo in doppio cieco di 30 settimane. Etichetta aperta: I partecipanti passeranno a Tirzepatide mediante iniezione SC settimanale iniziando con una dose bassa, quindi aumentando a una dose più alta ogni quattro settimane fino al raggiungimento del livello 1 della dose di mantenimento. |
SC amministrato
SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nell'emoglobina A1c (HbA1c) (dosi aggregate di tirzepatide 5 mg e 10 mg)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c è misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stato determinato dal modello ANCOVA per le misure endpoint: variabile = basale + farmaco antiiperglicemico basale + gruppo di età basale + trattamento (somma di tipo III dei quadrati)
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Baseline, settimana 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale in HbA1c (singole dosi)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c è misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure endpoint: variabile = basale + farmaci antiiperglicemici basali + fascia d'età basale + trattamento + trattamento (somma di tipo III dei quadrati).
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Baseline, settimana 30
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Percentuale di partecipanti che raggiungono ≤6,5% di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 30
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c è misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
I dati imputati includono il valore osservato e il valore imputato se manca la misura endpoint.
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Settimana 30
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Modifica dal punteggio di deviazione standard dell'indice di massa corporea (BMI) (età e corrispondenza del sesso)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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BMI SDS (età e sesso abbinato), calcolato utilizzando gli standard di riferimento della crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'IMC viene calcolato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati (kg/m²) e convertito in un punteggio z (SDS) in base ai dati di riferimento dell'OMS. Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione per una determinata età e sesso. Un SDS BMI tra -1 e +1 è considerato normale. L'obesità è definita come BMI SDS> +2. Le riduzioni delle SDS BMI indicano un miglioramento dello stato di peso per le persone con obesità. La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure endpoint: variabile = basale + farmaci aniperglicemici basali + gruppo di età basale + trattamento + trattamento di tipo III di quadrati) |
Baseline, settimana 30
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Cambia dal basale nel glucosio sierico a digiuno (FSG)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure endpoint: variabile = basale + farmaci antiiperglicemici basali + fascia d'età basale + trattamento + trattamento (somma di tipo III dei quadrati).
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Baseline, settimana 30
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Variazione percentuale dal basale nell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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La media LS è stata determinata dal modello ANCOVA per le misure endpoint: variabile = basale + farmaci antiiperglicemici basali + fascia d'età basale + trattamento + trattamento (somma di tipo III dei quadrati).
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Baseline, settimana 30
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Percentuale di partecipanti che raggiungono <5,7% di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 30
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c è misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
I dati imputati includono il valore osservato e il valore imputato se manca la misura endpoint.
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Settimana 30
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Percentuale di partecipanti che raggiungono <7,0% di HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 30
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HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. HbA1c è misurata principalmente per identificare la concentrazione media del glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
I dati imputati includono il valore osservato e il valore imputato se manca la misura endpoint.
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Settimana 30
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Variazione percentuale dal basale per i livelli sierici lipidici
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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La media LS geometrica è stata determinata dal modello MMRM per misure post-baseline: log (misurazione effettiva/basale) = log (basale) + farmaci antiiperglicemici basali di base + fascia d'età basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo*tempo (somma di tipo III di quadrati).
Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
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Baseline, settimana 30
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Modifica dal basale nel punteggio di deviazione standard di altezza (SDS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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Altezza SDS (età e abbinata al sesso), calcolata utilizzando gli standard di riferimento della crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). L'altezza SDS deriva confrontando l'altezza di un bambino con l'altezza mediana per la loro età e sesso nella popolazione di riferimento dell'OMS, quindi esprimendo la differenza nelle unità di deviazione standard (punteggi Z). Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione. Una SDS altezza inferiore a -2 indica una statura breve. I cambiamenti positivi nelle SD in altezza dal basale riflettono il miglioramento della velocità di crescita o della crescita di recupero. La media LS è stata determinata mediante modello MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + fascia di età basale + farmaci antiiperglicemici basali basali + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati). Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato. Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato |
Baseline, settimana 30
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Cambia dal basale nella SDS di peso
Lasso di tempo: Baseline, settimana 30
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SDS di peso, calcolato utilizzando gli standard di riferimento della crescita dei centri per il controllo e la prevenzione della malattia (CDC). Il peso SDS deriva confrontando il peso di un bambino e il peso mediano per la loro età e sesso nella popolazione di riferimento del CDC, quindi esprimendo la differenza nelle unità di deviazione standard (punteggi Z). Un punteggio z di 0 rappresenta la media della popolazione per una determinata età e sesso. Un SDS di peso inferiore a -2 può indicare lo stato del sottopeso, mentre un SDS di peso superiore a +2 può indicare sovrappeso o obesità. Il cambiamento dal peso basale SDS riflette i cambiamenti nella traiettoria di crescita, con cambiamenti positivi che indicano l'aumento di peso e le variazioni negative che indicano la riduzione del peso. La media LS è stata determinata mediante modello MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + fascia di età basale + farmaci antiiperglicemici basali basali + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati). Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato. Struttura della varianza-covarianza (variazione dal basale) = non strutturato |
Baseline, settimana 30
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Modifica dal basale in una scala centrale generica di qualità della qualità pediatrica (PEDSQL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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Il modello di misurazione PEDSQL misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei bambini (dai 8 ai 12 anni) e adolescenti (dai 13 ai 18 anni).
La scala centrale generica PEDSQL a 23 elementi comprende dimensioni di funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
Il core generico PEDSQL produce due punteggi di riepilogo: Riepilogo fisico e riassunto psicosociale.
I punteggi sono trasformati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento.
Ogni articolo viene valutato da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Gli elementi sono punteggi inversi e trasformati in modo linearmente su una scala 0-100 in modo che i punteggi più alti indicano HRQOL migliori; Il punteggio totale varia quindi da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita legata alla salute.
La media di LS è stata determinata dal modello MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + farmaci antiiperglicemici basali + fascia d'età basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati).
Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato.
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Baseline, settimana 52
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Modifica dal modulo diabetico PEDSQL (3.2)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 52
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Il modulo PEDSQL 3.2 Diabete ha 33 articoli da 13 anni in più e 32 articoli (1 articolo in meno per la scala delle preoccupazioni) per 2-12 anni.
Le 5 dimensioni sono costituite da sintomi del diabete (15 articoli), barriere di trattamento (5 articoli), aderenza al trattamento (6 articoli), preoccupazioni [2 articoli (3 per adolescenti e adulti)] e comunicazione (4 articoli).
Il ridimensionamento degli articoli è una scala a 5 punti da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Gli elementi vengono invertiti con un punteggio e trasformati in modo lineare in una scala 0-100 come segue: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
I punteggi più alti riflettono un minor numero di problemi e un migliore funzionamento.
La media LS è stata determinata dal modello MMRM per misure post-baseline: variabile = basale + farmaci antiiperglicemici basali + gruppo di età basale + trattamento + tempo + trattamento*tempo (somma di tipo III dei quadrati).
Struttura della varianza-covarianza (valore effettivo) = non strutturato.
Varianza- Struttura della covarianza (variazione dal basale) = non strutturato.
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Baseline, settimana 52
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Popolazione Farmacocinetica (POPPK): area stazionaria sotto la curva di concentrazione (AUC) di Tirzepatide
Lasso di tempo: Settimana 0: dopo la prima dose in qualsiasi momento lo stesso giorno. Settimane 7, 16 e 29: 1-24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore dopo la dose, come assegnato dagli IWR.
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Gli AUC allo stato stazionario sono stati stimati dalle concentrazioni di tirzepatide a settimane 0, 7, 16 e 29 usando il modello PK della popolazione per gruppo di trattamento.
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Settimana 0: dopo la prima dose in qualsiasi momento lo stesso giorno. Settimane 7, 16 e 29: 1-24 ore, da 24 a 96 ore o da 120 a 168 ore dopo la dose, come assegnato dagli IWR.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2021-003612-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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