Badanie oceniające tyrzepatyd (LY3298176) u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy lub insuliny bazowej lub obu (SURPASS-PEDS)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z otwartym rozszerzeniem oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę/farmakodynamikę tyrzepatydu u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy lub insuliny bazowej , lub obie
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności tyrzepatydu w porównaniu z placebo u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 przyjmujących metforminę, insulinę bazową lub oba te leki.
Całe badanie potrwa około 60 tygodni z maksymalnie 14 wizytami w klinice i 6 wizytami telefonicznymi. Wizyty w klinice będą obejmować pobieranie krwi, badanie fizykalne i kwestionariusz.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Centre for Children's Health Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksyk, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Puebla City, Meksyk, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Meksyk, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Meksyk, 89170
- Clínica Cemain
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Campa -T
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 10 do poniżej 18 lat podczas wizyty przesiewowej
- Chorujesz na cukrzycę typu 2, leczoną dietą i ćwiczeniami fizycznymi oraz metforminą i/lub insuliną bazową. Dawka metforminy i/lub insuliny bazowej musi być stabilna przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Mieć HbA1c >6,5% do ≤11% podczas badania przesiewowego
- Mieć masę ciała ≥50 kilogramów (kg) 110 funtów i BMI >85 percentyla ogólnej populacji dobranej pod względem wieku i płci dla tego kraju lub regionu.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć cukrzycę typu 1 (T1DM) lub dodatnie przeciwciała przeciwko GAD65 lub IA2
- Po rozpoznaniu T2DM w wywiadzie cukrzycowa kwasica ketonowa lub zespół hiperosmolarny
- ≥1 epizod ciężkiej hipoglikemii i/lub ≥1 epizod nieświadomości hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Mają rodzinną lub osobistą historię raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
- Miał przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę.
- Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w celu zmniejszenia masy ciała w ciągu 90 dni od wizyty przesiewowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd Dawka 1
Podwójnie ślepy: Uczestnicy otrzymują Tyrzepatyd w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych (sc.), zaczynając od małej dawki, a następnie co cztery tygodnie zwiększając ją do wyższej dawki, aż do osiągnięcia poziomu dawki podtrzymującej 1. Otwarta etykieta: Uczestnicy będą nadal otrzymywać tirzepatyd w ostatniej dawce |
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: Tyrzepatyd Dawka 2
Podwójnie ślepy: Uczestnicy otrzymują Tyrzepatyd w cotygodniowych wstrzyknięciach podskórnych, zaczynając od małej dawki, a następnie co cztery tygodnie zwiększając ją do dawki podtrzymującej, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 2. Otwarta etykieta: Uczestnicy będą nadal otrzymywać tirzepatyd w ostatniej dawce |
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podwójnie ślepy: Uczestnicy otrzymują placebo podczas 30-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby. Otwarta etykieta: Uczestnicy przestawią się na Tirzepatyd poprzez cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne, zaczynając od małej dawki, a następnie co cztery tygodnie zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia poziomu dawki podtrzymującej 1. |
Administrowany SC
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w hemoglobinie A1C (HBA1C) (zbiorcze dawki Tirzepatydu 5 mg i 10 mg)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
Średnia najmniejszych kwadratów (LS) określono za pomocą modelu ANCOVA dla pomiarów punktu końcowego: zmienna = linia wyjściowa + wyjściowa linia przeciwhyperglikemiczna + leczenie grupy wiekowej + wyjściowa (suma kwadratów typu III)
|
Linia bazowa, tydzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w HBA1C (poszczególne dawki)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
Średnia LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla miar punktów końcowych: zmienna = linia wyjściowa + wyjściowa lek przeciwhytyperglikemiczna + leczenie grupy wiekowej + wyjściowa (suma kwadratów typu III).
|
Linia bazowa, tydzień 30
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają ≤6,5% HBA1C
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
Postawione dane obejmują obserwowaną wartość i przypisaną wartość, jeśli brakuje miary punktu końcowego.
|
Tydzień 30
|
|
Zmiana od podstawowego wyniku odchylenia standardowego wskaźnika masy ciała (BMI) (wiek i dopasowane płeć)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
BMI SDS (wiek i dopasowane płeć), obliczone przy użyciu standardów referencyjnych World Health Organization (WHO). BMI jest obliczane jako waga w kilogramach podzielonych przez wysokość w metrach kwadratowych (kg/m²) i przekonwertowany na wynik Z (SDS) w oparciu o dane referencyjne WHO. Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji dla danego wieku i płci. BMI SDS między -1 a +1 jest uważane za normalne. Otyłość definiuje się jako BMI SDS> +2. Zmniejszenie SD BMI wskazują na poprawę statusu wagi u osób z otyłością. Średnia LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla miar punktów końcowych: zmienna = linia wyjściowa + wyjściowa lek przeciwhytyperglikemiczna + leczenie grupy wiekowej + wyjściowa (suma kwadratów typu III) |
Linia bazowa, tydzień 30
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie w surowicy na czczo (FSG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
Średnia LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla miar punktów końcowych: zmienna = linia wyjściowa + wyjściowa lek przeciwhytyperglikemiczna + leczenie grupy wiekowej + wyjściowa (suma kwadratów typu III).
|
Linia bazowa, tydzień 30
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
Średnia LS określono za pomocą modelu ANCOVA dla miar punktów końcowych: zmienna = linia wyjściowa + wyjściowa lek przeciwhytyperglikemiczna + leczenie grupy wiekowej + wyjściowa (suma kwadratów typu III).
|
Linia bazowa, tydzień 30
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają <5,7% HBA1C
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
Postawione dane obejmują obserwowaną wartość i przypisaną wartość, jeśli brakuje miary punktu końcowego.
|
Tydzień 30
|
|
Procent uczestników, którzy osiągają <7,0% HBA1C
Ramy czasowe: Tydzień 30
|
HBA1C jest glikozylowaną frakcją hemoglobiny A. HBA1C mierzy się przede wszystkim w celu zidentyfikowania średniego stężenia glukozy w osoczu w przedłużonym okresie czasu.
Postawione dane obejmują obserwowaną wartość i przypisaną wartość, jeśli brakuje miary punktu końcowego.
|
Tydzień 30
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości podstawowej dla poziomów lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
Geometryczną średnią LS określono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: log (rzeczywista pomiar/linia bazowa) = log (linia wyjściowa) + wyjściowa podstawowa leki przeciwhyperglikemiczne + wyjściowa grupa wiekowa + leczenie + czas na leczenie*Czas leczenia*(suma kwadratów typu III).
Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od linii podstawowej) = nieustrukturyzowana.
|
Linia bazowa, tydzień 30
|
|
Zmiana od podstawowego wyniku odchylenia standardowego wysokości (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
Wysokość SD (wiek i dopasowane płeć), obliczone przy użyciu standardów referencyjnych światowej organizacji zdrowia (WHO). Wysokość SDS pochodzi przez porównanie wysokości dziecka z medianą wysokości dla ich wieku i płci w populacji odniesienia WHO, a następnie wyrażając różnicę w odchyleniach standardowych (wyniki Z). Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji. Wysokość SD poniżej -2 wskazuje krótką postawę. Pozytywne zmiany Wysokości SD od wartości wyjściowej odzwierciedlają poprawę prędkości wzrostu lub wzrostu nadrobienia. Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = wyjściowa + wyjściowa grupa wiekowa + wyjściowa wyjściowa lek przeciwhytyglikemiczny + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od wartości wyjściowej) = nieustrukturyzowany |
Linia bazowa, tydzień 30
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w SDS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 30
|
Waga SDS, obliczone przy użyciu standardów referencyjnych Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Waga SDS pochodzi przez porównanie wagi dziecka z medianą wagi dla ich wieku i płci w populacji referencyjnej CDC, a następnie wyrażając różnicę w odchyleniach standardowych (wyniki Z). Wynik Z 0 reprezentuje średnią populacji dla danego wieku i płci. Waga SDS poniżej -2 może wskazywać na status niedowagi, podczas gdy waga SDS powyżej +2 może wskazywać na nadwagę lub otyłość. Zmiana od podstawowej masy SDS odzwierciedla przesunięcia trajektorii wzrostu, a pozytywne zmiany wskazują na przyrost masy ciała i ujemne zmiany wskazujące na zmniejszenie masy. Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = wyjściowa + wyjściowa grupa wiekowa + wyjściowa wyjściowa lek przeciwhytyglikemiczny + leczenie + czas + leczenie*czas (suma kwadratów typu III). Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana. Struktura wariancji-kowariancji (zmiana od wartości wyjściowej) = nieustrukturyzowany |
Linia bazowa, tydzień 30
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ogólnej skali rdzenia jakości pediatrycznej jakości życia (PEDSQL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
Model pomiaru PEDSQL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u dzieci (w wieku od 8 do 12 lat) i nastolatków (w wieku od 13 do 18 lat).
23-elementowa ogólna skala podstawowa Pedsql obejmuje wymiary funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego, społecznego i szkolnego.
Rdzeń ogólny PEDSQL daje dwa wyniki podsumowujące: podsumowanie fizyczne i podsumowanie psychospołeczne.
Wyniki są przekształcane w skali 0-100, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Każdy element jest oceniany od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Pozycje są oceniane z odwrotnością i liniowo przekształcane w skalę 0-100, dzięki czemu wyższe wyniki wskazywałyby na lepsze HRQOL; Całkowity wynik wynosi zatem od 0 (najgorsze) do 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = linia wyjściowa + wyjściowa lek przeciwhytyperglikemiczny + wyjściowy grupa wiekowa + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III).
Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana.
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Zmiana z podstawowego modułu cukrzycowego (3.2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 52
|
Moduł cukrzycy PEDSQL 3.2 ma 33 pozycje w wieku 13 lat i starszych oraz 32 pozycje (1 mniej pozycji dla skali zmartwienia) w wieku od 2 do 12 lat.
5 wymiarów składają się z objawów cukrzycy (15 pozycji), barier leczenia (5 pozycji), przestrzegania leczenia (6 pozycji), zmartwień [2 pozycji (3 dla nastolatków i dorosłych)] i komunikacji (4 pozycje).
Skalowanie pozycji to 5-punktowa skala od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Pozycje są odwrócone i liniowo przekształcane w skalę 0-100 w następujący sposób: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Wyższe wyniki odzwierciedlają mniej problemów i lepsze funkcjonowanie.
Średnia LS określono za pomocą modelu MMRM dla pomiarów po linii bazowej: zmienna = linia wyjściowa + wyjściowa lek przeciwhytyperglikemiczna + podstawowa grupa wiekowa + leczenie + czas + leczenie*Czas (suma kwadratów typu III).
Struktura wariancji-kowariancji (wartość rzeczywistą) = nieustrukturyzowana.
Struktura wariancji kowariancji (zmiana od wartości wyjściowej) = nieustrukturyzowana.
|
Linia bazowa, tydzień 52
|
|
Farmakokinetyka populacji (PoppK): obszar stanu ustalonego pod krzywą stężenia (AUC) tirzepatydu
Ramy czasowe: Tydzień 0: Po pierwszej dawce w dowolnym momencie tego samego dnia. Tygodnie 7, 16 i 29: 1 do 24 godzin, 24 do 96 godzin lub 120 do 168 godzin po dawce, jak przypisano IWRS.
|
AUC w stanie ustalonym oszacowano na podstawie stężeń tirzepatydowych w tygodniach 0, 7, 16 i 29 przy użyciu modelu populacji PK według grupy leczonej.
|
Tydzień 0: Po pierwszej dawce w dowolnym momencie tego samego dnia. Tygodnie 7, 16 i 29: 1 do 24 godzin, 24 do 96 godzin lub 120 do 168 godzin po dawce, jak przypisano IWRS.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-003612-31 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .