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一项评估 Tirzepatide (LY3298176) 在二甲双胍或基础胰岛素或两者控制不佳的 2 型糖尿病儿童和青少年参与者中的研究 (SURPASS-PEDS)

2024年4月10日 更新者：Eli Lilly and Company

一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，带有开放标签扩展，评估 Tirzepatide 在二甲双胍或基础胰岛素未充分控制的 2 型糖尿病儿科和青少年参与者中的疗效、安全性和药代动力学/药效学， 或两者

这项研究的目的是了解更多关于 tirzepatide 与安慰剂相比在服用二甲双胍或基础胰岛素或两者的 2 型糖尿病儿童或青少年中的安全性和有效性。

整个研究将持续约 60 周，包括多达 14 次诊所访问和 6 次电话访问。 门诊就诊将包括血样采集、体格检查和问卷调查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 电话号码：1-317-615-4559
  • 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com

学习地点

  • 以色列
    • HaDarom
      • Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8410101
        • Soroka Medical Center
    • HaMerkaz
      • Beer Yaacov、HaMerkaz、以色列、70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Ramat Gan、HaMerkaz、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa、HaTsafon、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • 印度
      • Chandigarh、印度、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
        • Clinical and Research department
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Thane、Maharashtra、印度、401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore、Tamil Nadu、印度、641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua、墨西哥、31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Puebla、墨西哥、72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza、Nuevo León、墨西哥、66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Tampico、Tamaulipas、墨西哥、89170
        • Clínica Cemain
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo、巴西、01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo、巴西、04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo、Rio Grande Do Sul、巴西、99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas、São Paulo、巴西、13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60123
        • Ospedale Pediatrico Salesi
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80138
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • 法国
      • Paris、法国、75019
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (CHU)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Centre for Children's Health Research
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Perth Children's Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Diego、California、美国、92123
        • Rady Children's Hospital
      • Vallejo、California、美国、94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • AA Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Shavano Park、Texas、美国、78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • 英国
    • England
      • Leicester、England、英国、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Kingston Upon Hull
      • Hull、Kingston Upon Hull、英国、HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE5 4PW
        • Leicester General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时年龄在 10 岁至 18 岁以下的男性或女性
  • 患有 2 型糖尿病，通过饮食和运动以及二甲双胍和/或基础胰岛素治疗。 在研究筛选之前，二甲双胍和/或基础胰岛素剂量必须稳定至少 90 天。
  • 筛选时 HbA1c >6.5% 至 ≤11%
  • 体重≥50 千克 (kg) 110 磅且 BMI 大于该国家或地区一般年龄和性别匹配人口的第 85 个百分位数。

排除标准：

  • 患有 1 型糖尿病 (T1DM)，或 GAD65 或 IA2 抗体呈阳性
  • T2DM 诊断后，有糖尿病酮症酸中毒或高渗综合征病史
  • 在过去 6 个月内发生过 ≥ 1 次严重低血糖和/或 ≥ 1 次低血糖无意识。
  • 有甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 的家族史或个人史。
  • 在进入研究之前的任何时间患有慢性或急性胰腺炎
  • 怀孕或哺乳或打算怀孕的女性参与者。
  • 在筛选访问后 90 天内使用处方药或非处方药减肥。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tirzepatide 剂量 1

双盲：

参与者通过每周皮下 (SC) 注射接受 Tirzepatide，从低剂量开始，然后每 4 周增加到更高剂量，直到达到维持剂量水平 1。

开放标签：

参与者将继续接受最后剂量水平的 Tirzepatide
药品：Tirzepatide 剂量 1
施行 SC
实验性的：Tirzepatide 剂量 2

双盲：

参与者通过每周 SC 注射接受 Tirzepatide，从低剂量开始，然后每 4 周增加到更高剂量，直到达到维持剂量水平 2。

开放标签：

参与者将继续接受最后剂量水平的 Tirzepatide
药品：Tirzepatide 剂量 2
施行 SC
安慰剂比较：安慰剂

双盲：

参与者在 30 周的双盲期间接受安慰剂。

开放标签：

参与者将通过每周 SC 注射从低剂量开始改用 Tirzepatide，然后每 4 周增加到更高剂量，直到达到维持剂量水平 1。
药品：安慰剂
施行SC
药品：Tirzepatide 剂量 1
施行 SC

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 周
基线，第 30 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 相对于基线的变化（个体剂量）
大体时间：基线，第 30 周
基线，第 30 周
身体质量指数 (BMI) 标准偏差分数相对于基线的变化（年龄和性别匹配）
大体时间：基线，第 30 周
基线，第 30 周
空腹血糖 (FSG) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 周
基线，第 30 周
达到 ≤6.5% HbA1c 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
第 30 周
HbA1c 达到 <7.0% 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
第 30 周
达到 <5.7% HbA1c 的参与者百分比
大体时间：第 30 周
第 30 周
血清脂质水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 周
基线，第 30 周
身高标准偏差分数 (SDS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 30 周
基线，第 30 周
体重从基线变化 SDS
大体时间：基线，第 30 周
基线，第 30 周
药代动力学 (PK)：Tirzepatide 的浓度曲线下面积 (AUC)、稳态 (ss)
大体时间：第 30 周的基线
第 30 周的基线
PedsQL 通用核心量表中的基线变化
大体时间：基线，第 52 周
PedsQL 通用核心量表有 23 个项目，衡量健康的核心维度：身体、情感、社会和学校功能。 分数范围从 0 到 100。 分数越高表示健康相关的生活质量越好。
基线，第 52 周
从基线 PedsQL (3.2) 糖尿病模块更改
大体时间：基线，第 52 周
PedsQL 3.2 糖尿病模块有 33 个年龄段为 13 至 45 岁的项目，32 个项目（忧虑量表减去 1 个项目）为 2 至 12 岁。 5个维度包括糖尿病症状、治疗障碍、治疗依从性、忧虑和沟通。 分数范围从 0 到 100。 分数越高表示问题越少。
基线，第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月13日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月25日

首次发布 (实际的)

2022年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 17121
  • I8F-MC-GPGV (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。 数据将无限期地可供请求。

IPD 共享访问标准

研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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