Um estudo para avaliar a tirzepatida (LY3298176) em participantes pediátricos e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou insulina basal ou ambos (SURPASS-PEDS)
10 de abril de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 com uma extensão aberta avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética/farmacodinâmica da tirzepatida em participantes pediátricos e adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou insulina basal , ou ambos
O objetivo deste estudo é saber mais sobre a segurança e a eficácia da tirzepatida em comparação com o placebo em crianças ou adolescentes com diabetes tipo 2 que tomam metformina, ou insulina basal, ou ambos.
O estudo geral durará cerca de 60 semanas com até 14 visitas clínicas e 6 visitas telefônicas. As visitas clínicas incluirão coleta de amostra de sangue, exame físico e questionário.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: clinicaltrials.gov@lilly.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Centre for Children's Health Research
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Perth Children's Hospital
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-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
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Espírito Santo
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Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
- CEDOES
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-
Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasil, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-080
- Instituto de Pesquisa clinica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-803
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
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-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
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-
Paris, França, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (CHU)
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-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, França, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Itália, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80138
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Chihuahua, México, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Puebla, México, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Veracruz, México, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, México, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, México, 89170
- Clínica Cemain
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Clinical and Research department
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Índia, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 10 a menos de 18 anos na consulta de triagem
- Tem diabetes tipo 2, tratada com dieta e exercício e metformina e/ou insulina basal. A dose de metformina e/ou insulina basal deve ser estável por pelo menos 90 dias antes da triagem do estudo.
- Ter HbA1c >6,5% a ≤11% na triagem
- Ter peso corporal ≥50 quilogramas (kg) 110 libras e IMC de > percentil 85 da idade geral e população compatível com o gênero para esse país ou região.
Critério de exclusão:
- Tem diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) ou anticorpos GAD65 ou IA2 positivos
- Após o diagnóstico de DM2, apresentar história de cetoacidose diabética ou síndrome hiperosmolar
- Tiveram ≥1 episódio de hipoglicemia grave e/ou ≥1 episódio de hipoglicemia inconsciente nos últimos 6 meses.
- Ter história familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2).
- Teve pancreatite crônica ou aguda em qualquer momento antes da entrada no estudo
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando ou pretendendo engravidar.
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para perda de peso dentro de 90 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tirzepatida Dose 1
Duplo-cego: Os participantes recebem Tirzepatide por injeção subcutânea (SC) semanal, começando com uma dose baixa e aumentando para uma dose mais alta a cada quatro semanas até atingir o nível 1 da dose de manutenção. Rótulo Aberto: Os participantes continuarão a receber Tirzepatide no último nível de dose |
SC administrado
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Experimental: Tirzepatida Dose 2
Duplo-cego: Os participantes recebem Tirzepatide por injeção SC semanal, começando com uma dose baixa e aumentando para uma dose mais alta a cada quatro semanas até atingir o nível 2 da dose de manutenção. Rótulo Aberto: Os participantes continuarão a receber Tirzepatide no último nível de dose |
SC administrado
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Comparador de Placebo: Placebo
Duplo-cego: Os participantes recebem placebo durante o período duplo-cego de 30 semanas. Rótulo Aberto: Os participantes mudarão para Tirzepatide por injeção SC semanal, começando com uma dose baixa e aumentando para uma dose mais alta a cada quatro semanas até atingir o nível 1 da dose de manutenção. |
SC administrado
SC administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Linha de base, Semana 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base em HbA1c (doses individuais)
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Linha de base, Semana 30
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Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) Pontuação de desvio padrão (idade e sexo correspondente)
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Linha de base, Semana 30
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Alteração da linha de base na glicose sérica em jejum (FSG)
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Linha de base, Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingiram ≤6,5% de HbA1c
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingem <7,0% de HbA1c
Prazo: Semana 30
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Semana 30
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Porcentagem de participantes que atingem <5,7% de HbA1c
Prazo: Semana 30
|
Semana 30
|
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Mudança da linha de base para os níveis de lipídios séricos
Prazo: Linha de base, Semana 30
|
Linha de base, Semana 30
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Mudança da linha de base na pontuação de desvio padrão de altura (SDS)
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Linha de base, Semana 30
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Alteração da linha de base no SDS de peso
Prazo: Linha de base, Semana 30
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Linha de base, Semana 30
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC), estado estacionário (ss) de Tirzepatide
Prazo: Linha de base até a semana 30
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Linha de base até a semana 30
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Alteração da linha de base na escala básica genérica PedsQL
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O PedsQL Generic Core Scale possui 23 itens que medem as dimensões centrais da saúde: funcionamento físico, emocional e social e escolar.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Linha de base, Semana 52
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Alteração do módulo para diabéticos do PedsQL (3.2) da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O PedsQL 3.2 Diabetes Module possui 33 itens para idades de 13 a 45 anos e 32 itens (1 item a menos para a Worry Scale) para idades de 2 a 12 anos.
As 5 dimensões consistem em sintomas de diabetes, barreiras ao tratamento, adesão ao tratamento, preocupação e comunicação.
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam menos problemas.
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Linha de base, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na União Europeia (UE), o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .