Studie k vyhodnocení tirzepatidu (LY3298176) u pediatrických a dospívajících účastníků s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem nebo bazálním inzulínem nebo oběma (SURPASS-PEDS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s otevřeným rozšířením hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku tirzepatidu u pediatrických a adolescentních účastníků s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem nebo bazálním inzulinem , nebo oboje
Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a účinnosti tirzepatidu ve srovnání s placebem u dětí nebo dospívajících s diabetem 2. typu užívajících metformin nebo bazální inzulín nebo obojí.
Celková studie bude trvat asi 60 týdnů s až 14 návštěvami kliniky a 6 návštěvami po telefonu. Návštěvy kliniky budou zahrnovat odběr vzorků krve, fyzické vyšetření a dotazník.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Centre for Children's Health Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Campa -T
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Izrael, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Puebla City, Mexiko, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89170
- Clínica Cemain
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 10 až 18 let při screeningové návštěvě
- Máte diabetes 2. typu, jste léčeni dietou a cvičením a metforminem a/nebo bazálním inzulínem. Dávka metforminu a/nebo bazálního inzulínu musí být stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem studie.
- Mít HbA1c >6,5 % až ≤11 % při screeningu
- Mít tělesnou hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) 110 liber a BMI > 85. percentil obecné věkové a genderové populace pro danou zemi nebo region.
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo pozitivní protilátky GAD65 nebo IA2
- Po diagnóze T2DM mít v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární syndrom
- Měli jste ≥ 1 epizodu těžké hypoglykémie a/nebo ≥ 1 epizodu hypoglykemického neuvědomování si během posledních 6 měsíců.
- Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
- Kdykoli před vstupem do studie měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět.
- Používání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí do 90 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirzepatid Dávka 1
Dvojité slepé: Účastníci dostávají Tirzepatid týdenní subkutánní (SC) injekcí počínaje nízkou dávkou, poté se každé čtyři týdny zvyšuje na vyšší dávku, dokud není dosaženo úrovně udržovací dávky 1. Otevřený: Účastníci budou i nadále dostávat Tirzepatid v poslední dávce |
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Tirzepatid Dávka 2
Dvojité slepé: Účastníci dostávají Tirzepatid týdenní subkutánní injekcí počínaje nízkou dávkou, poté se každé čtyři týdny zvyšuje na vyšší dávku, dokud není dosaženo úrovně udržovací dávky 2. Otevřený: Účastníci budou i nadále dostávat Tirzepatid v poslední dávce |
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojité slepé: Účastníci dostávají placebo během 30týdenního dvojitě zaslepeného období. Otevřený: Účastníci přejdou na Tirzepatid týdenní sc injekcí počínaje nízkou dávkou, poté se každé čtyři týdny zvýší na vyšší dávku, dokud není dosaženo úrovně udržovací dávky 1. |
Spravováno SC
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v hemoglobinu A1C (HbA1C) (sdružené dávky tirzepatidu 5 mg a 10 mg)
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl stanoven modelem ANCOVA pro měření koncových bodů: proměnná = základní linie + základní antihyperglykemické léky + základní věková skupina + léčba (typ III součet čtverců)
|
Základní linie, 30. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v HbA1c (jednotlivé dávky)
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA pro měření koncových bodů: proměnná = základní linie + základní antihyperglykemické léky + základní věková skupina + léčba (součet čtverců typu III).
|
Základní linie, 30. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≤ 6,5% HbA1c
Časové okno: 30. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Imputovaná data zahrnují pozorovanou hodnotu a imputovanou hodnotu, pokud chybí míra koncového bodu.
|
30. týden
|
|
Změna od základního indexu tělesné hmotnosti (BMI) Standardní skóre odchylky (věk a pohlaví odpovídající)
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
BMI SDS (věk a pohlaví se shoduje), vypočtené pomocí referenčních standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). BMI se vypočítá jako hmotnost v kilogramech děleno výškou v metrech na druhou (kg/m²) a převedeno na Z-skóre (SDS) na základě referenčních dat WHO. Z-skóre 0 představuje průměr populace pro daný věk a pohlaví. BMI SDS mezi -1 a +1 je považován za normální. Obezita je definována jako BMI SDS> +2. Snížení BMI SDS naznačuje zlepšení stavu hmotnosti u jedinců s obezitou. Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA pro měření koncových bodů: proměnná = základní linie + základní antihyperglykemické léky + základní věková skupina + léčba (součet čtverců typu III) |
Základní linie, 30. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sérové glukóze nalačno (FSG)
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA pro měření koncových bodů: proměnná = základní linie + základní antihyperglykemické léky + základní věková skupina + léčba (součet čtverců typu III).
|
Základní linie, 30. týden
|
|
Procento změny z výchozí hodnoty v BMI
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
Průměr LS byl stanoven modelem ANCOVA pro měření koncových bodů: proměnná = základní linie + základní antihyperglykemické léky + základní věková skupina + léčba (součet čtverců typu III).
|
Základní linie, 30. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou <5,7% HbA1c
Časové okno: 30. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Imputovaná data zahrnují pozorovanou hodnotu a imputovanou hodnotu, pokud chybí míra koncového bodu.
|
30. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou <7,0% HbA1c
Časové okno: 30. týden
|
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A. HbA1c se měří především pro identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Imputovaná data zahrnují pozorovanou hodnotu a imputovanou hodnotu, pokud chybí míra koncového bodu.
|
30. týden
|
|
Procento změn z výchozí hodnoty pro hladiny lipidů v séru
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
Geometrický průměr LS byl stanoven modelem MMRM pro měření po hlavě: log (skutečné měření/základní linie) = log (základní linie) + základní antihyperglykemická léčba + základní věková skupina + léčba + léčba + léčba*Čas (typ III součet čtverců).
Struktura variační kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Základní linie, 30. týden
|
|
Změna ze skóre standardní odchylky výšky výšky (SDS)
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
Výška SDS (věk a pohlaví), vypočtené pomocí referenčních standardů Světové zdravotnické organizace (WHO). Výška SDS je odvozena porovnáním výšky dítěte s střední výškou pro jejich věk a pohlaví v referenční populaci WHO a poté vyjadřuje rozdíl ve standardních odchylkových jednotkách (Z-skóre). Z-skóre 0 představuje průměr populace. Výška SDS pod -2 označuje krátkou postavu. Pozitivní změny výšky SD od základní linie odrážejí zlepšení rychlosti růstu nebo růstu dohánění. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM pro měření po basselině: variabilní = základní linie + základní věková skupina + základní antihyperglykemický lék + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná. Struktura variační kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná |
Základní linie, 30. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hmotnosti SDS
Časové okno: Základní linie, 30. týden
|
Hmotnost SDS, vypočtená pomocí referenčních standardů růstu a prevence Centers pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC). Hmotnost SDS je odvozena porovnáním hmotnosti dítěte s střední hmotností pro jejich věk a pohlaví v referenční populaci CDC a poté vyjadřuje rozdíl ve standardní odchylce (Z-skóre). Z-skóre 0 představuje průměr populace pro daný věk a pohlaví. Hmotnost SDS pod -2 může znamenat stav podváhy, zatímco hmotnost SDS nad +2 může naznačovat nadváhu nebo obezitu. Změna ze základní hmotnosti SDS odráží posuny v trajektorii růstu, s pozitivními změnami naznačujícími přírůstek hmotnosti a negativních změn naznačujících snížení hmotnosti. Průměr LS byl stanoven modelem MMRM pro měření po basselině: variabilní = základní linie + základní věková skupina + základní antihyperglykemický lék + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III). Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná. Struktura variační kovariance (změna od základní linie) = nestrukturovaná |
Základní linie, 30. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v pediatrické kvalitě života (PEDSQL) Generic Core Scale
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Model měření PEDSQL měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí (ve věku 8 až 12 let) a teenagery (ve věku 13 až 18 let).
23-bodová pedsql obecná jádrová stupnice zahrnuje fyzické, emoční, sociální a školní dimenze fungování.
Obecné jádro PEDSQL poskytuje dvě souhrnné skóre: fyzické shrnutí a psychosociální shrnutí.
Skóre se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší fungování.
Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány do stupnice 0-100, takže vyšší skóre naznačují lepší HRQOL; Celkové skóre se proto pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související se zdravím.
Průměr LS byl stanoven modelem MMRM pro měření po basselině: proměnná = základní linie + základní antihyperglykemický lék + základní věková skupina + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
|
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Změna z základního modulu pedsql (3.2)
Časové okno: Základní linie, 52 týdnů
|
Modul Diabetes PEDSQL 3,2 má 33 položek ve věku 13 let a starší a 32 položek (1 méně položka pro měřítko starosti) ve věku 2 až 12 let.
Pět rozměrů se skládá z symptomů diabetu (15 položek), bariér léčby (5 položek), dodržování léčby (6 položek), starostí [2 položky (3 pro dospívající a dospělé)] a komunikace (4 položky).
Měřítko položek je 5-bodová stupnice od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Položky jsou obráceny skóre a lineárně transformovány do stupnice 0-100 takto: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Vyšší skóre odráží méně problémů a lepší fungování.
Průměr LS byl stanoven modelem MMRM pro měření po hlavě: variabilní = základní linie + základní antihyperglykemické léky + základní věková skupina + léčba + čas + léčba*čas (součet čtverců typu III).
Struktura variance-kovariance (skutečná hodnota) = nestrukturovaná.
Variance- kovarianční struktura (změna od základní linie) = nestrukturovaná.
|
Základní linie, 52 týdnů
|
|
Populační farmakokinetika (POPPK): Oblast ustáleného stavu pod křivkou koncentrace (AUC) tirzepatidu
Časové okno: Týden 0: Po první dávce kdykoli ve stejný den. Týdny 7, 16 a 29: 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin po dávce, jak přiřadili IWR.
|
AUC v ustáleném stavu byly odhadnuty z koncentrací tirzepatidu v týdnech 0, 7, 16 a 29 pomocí modelu populace PK podle léčebné skupiny.
|
Týden 0: Po první dávce kdykoli ve stejný den. Týdny 7, 16 a 29: 1 až 24 hodin, 24 až 96 hodin nebo 120 až 168 hodin po dávce, jak přiřadili IWR.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2021-003612-31 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .