Studie k vyhodnocení tirzepatidu (LY3298176) u pediatrických a dospívajících účastníků s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem nebo bazálním inzulínem nebo oběma (SURPASS-PEDS)
10. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s otevřeným rozšířením hodnotící účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku/farmakodynamiku tirzepatidu u pediatrických a adolescentních účastníků s diabetes mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem nebo bazálním inzulinem , nebo oboje
Účelem této studie je dozvědět se více o bezpečnosti a účinnosti tirzepatidu ve srovnání s placebem u dětí nebo dospívajících s diabetem 2. typu užívajících metformin nebo bazální inzulín nebo obojí.
Celková studie bude trvat asi 60 týdnů s až 14 návštěvami kliniky a 6 návštěvami po telefonu. Návštěvy kliniky budou zahrnovat odběr vzorků krve, fyzické vyšetření a dotazník.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Centre for Children's Health Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-803
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (CHU)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Clinical and Research department
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Thane, Maharashtra, Indie, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itálie, 80138
- Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
HaDarom
-
Be'er Sheva, HaDarom, Izrael, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Beer Yaacov, HaMerkaz, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, HaMerkaz, Izrael, 5262100
- Sheba Medical Center
-
-
HaTsafon
-
Haifa, HaTsafon, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexiko, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Puebla, Mexiko, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexiko, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexiko, 89170
- Clínica Cemain
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 10 až 18 let při screeningové návštěvě
- Máte diabetes 2. typu, jste léčeni dietou a cvičením a metforminem a/nebo bazálním inzulínem. Dávka metforminu a/nebo bazálního inzulínu musí být stabilní po dobu alespoň 90 dnů před screeningem studie.
- Mít HbA1c >6,5 % až ≤11 % při screeningu
- Mít tělesnou hmotnost ≥ 50 kilogramů (kg) 110 liber a BMI > 85. percentil obecné věkové a genderové populace pro danou zemi nebo region.
Kritéria vyloučení:
- Máte diabetes mellitus 1. typu (T1DM) nebo pozitivní protilátky GAD65 nebo IA2
- Po diagnóze T2DM mít v anamnéze diabetickou ketoacidózu nebo hyperosmolární syndrom
- Měli jste ≥ 1 epizodu těžké hypoglykémie a/nebo ≥ 1 epizodu hypoglykemického neuvědomování si během posledních 6 měsíců.
- Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
- Kdykoli před vstupem do studie měl chronickou nebo akutní pankreatitidu
- Účastnice, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět.
- Používání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí do 90 dnů od screeningové návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tirzepatid Dávka 1
Dvojité slepé: Účastníci dostávají Tirzepatid týdenní subkutánní (SC) injekcí počínaje nízkou dávkou, poté se každé čtyři týdny zvyšuje na vyšší dávku, dokud není dosaženo úrovně udržovací dávky 1. Otevřený: Účastníci budou i nadále dostávat Tirzepatid v poslední dávce |
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Tirzepatid Dávka 2
Dvojité slepé: Účastníci dostávají Tirzepatid týdenní subkutánní injekcí počínaje nízkou dávkou, poté se každé čtyři týdny zvyšuje na vyšší dávku, dokud není dosaženo úrovně udržovací dávky 2. Otevřený: Účastníci budou i nadále dostávat Tirzepatid v poslední dávce |
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dvojité slepé: Účastníci dostávají placebo během 30týdenního dvojitě zaslepeného období. Otevřený: Účastníci přejdou na Tirzepatid týdenní sc injekcí počínaje nízkou dávkou, poté se každé čtyři týdny zvýší na vyšší dávku, dokud není dosaženo úrovně udržovací dávky 1. |
Spravováno SC
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchozí stav, týden 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v HbA1c (individuální dávky)
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
|
Změna skóre standardní odchylky indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty (podle věku a pohlaví)
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno (FSG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou ≤ 6,5 % HbA1c
Časové okno: 30. týden
|
30. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou <7,0 % HbA1c
Časové okno: 30. týden
|
30. týden
|
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou <5,7 % HbA1c
Časové okno: 30. týden
|
30. týden
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro hladiny sérových lipidů
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
|
Změna skóre standardní odchylky výšky (SDS) od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
|
Změna od základní linie v SDS hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 30
|
Výchozí stav, týden 30
|
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC), ustálený stav (ss) tirzepatidu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 30
|
Výchozí stav do týdne 30
|
|
|
Změna ze základního stavu v PedsQL Generic Core Scale
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Obecná základní škála PedsQL má 23 položek, které měří základní dimenze zdraví: fyzické, emocionální a sociální a školní fungování.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základního PedsQL (3.2) diabetického modulu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Modul PedsQL 3.2 Diabetes Module má 33 položek pro věkové skupiny 13 až 45 let a 32 položek (o 1 méně na stupnici starostí) pro děti od 2 do 12 let.
Těchto 5 dimenzí se skládá ze symptomů diabetu, bariér léčby, dodržování léčby, starostí a komunikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená méně problémů.
|
Výchozí stav, týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .