En undersøgelse til evaluering af tirzepatid (LY3298176) hos pædiatriske og unge deltagere med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin eller basal insulin eller begge dele (SURPASS-PEDS)
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie med en åben udvidelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af tirzepatid hos pædiatriske og unge deltagere med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med eller basalt insulin, eller basalt insulin. , eller begge
Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og effekten af tirzepatid sammenlignet med placebo hos børn eller teenagere med type 2-diabetes, der tager metformin eller basal insulin eller begge dele.
Den samlede undersøgelse vil vare omkring 60 uger med op til 14 klinikbesøg og 6 telefonbesøg. Klinikbesøg vil omfatte blodprøvetagning, fysisk undersøgelse og spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Centre for Children's Health Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Perth Children's Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
- CEDOES
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-120
- Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-250
- Instituto da Crianca com Diabetes
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
- Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13034-685
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
- Instituto de Pesquisa Clinica
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
-
-
-
-
England
-
Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
-
Kingston Upon Hull
-
Hull, Kingston Upon Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Center of Excellence in Diabetes and Endocrinology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
- Touro University California
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours Children's Health - Delaware
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Qualmedica Research, LLC
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
- AA Medical Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (C -T
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Gujarat Endocrin Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
- M S Ramaiah Medical College and Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Thāne, Maharashtra, Indien, 401107
- Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
- Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
-
-
-
-
Central District
-
Be’er Ya‘aqov, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Ramat Gan, Central District, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 9013102
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
-
Southern District
-
Beersheba, Southern District, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60123
- Ospedale Pediatrico Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80138
- Azienda Ospedaliera Universitaria dell'Università "Luigi Vanvitelli" Piazza Luigi Miraglia, 2 Napoli Campa -T
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31217
- Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
-
Puebla City, Mexico, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Arké SMO S.A de C.V
-
-
Nuevo León
-
San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
- Unidad Médica para la Salud Integral
-
-
Tamaulipas
-
Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89170
- Clínica Cemain
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde i alderen 10 til under 18 år ved screeningsbesøg
- Har type 2 diabetes, behandlet med diæt og motion og metformin og/eller basal insulin. Metformin og/eller basal insulindosis skal være stabil i mindst 90 dage før undersøgelsesscreening.
- Har HbA1c >6,5% til ≤11% ved screening
- Har en kropsvægt ≥50 kg (kg) 110 pund og et BMI på >85. percentil af den generelle alder og kønsmatchede befolkning for det pågældende land eller område.
Ekskluderingskriterier:
- Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller positive GAD65 eller IA2 antistoffer
- Efter T2DM-diagnosen, have en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært syndrom
- Har haft ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi og/eller ≥1 episode med hypoglykæmisk ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder.
- Har familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2).
- Havde kronisk eller akut pancreatitis på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide.
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for 90 dage efter screeningsbesøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tirzepatid dosis 1
Dobbelt blind: Deltagerne får Tirzepatide ved ugentlig subkutan (SC) injektion, startende med en lav dosis, og øg derefter til en højere dosis hver fjerde uge, indtil vedligeholdelsesdosisniveau 1 er nået. Open-label: Deltagerne vil fortsat modtage Tirzepatide på det sidste dosisniveau |
Administreret SC
|
|
Eksperimentel: Tirzepatid dosis 2
Dobbelt blind: Deltagerne får Tirzepatide som ugentlig SC-injektion, startende med en lav dosis, og øg derefter til en højere dosis hver fjerde uge, indtil vedligeholdelsesdosisniveau 2 er nået. Open-label: Deltagerne vil fortsat modtage Tirzepatide på det sidste dosisniveau |
Administreret SC
|
|
Placebo komparator: Placebo
Dobbelt blind: Deltagerne får placebo i den 30-ugers dobbeltblinde periode. Open-label: Deltagerne skifter til Tirzepatide ved ugentlig SC-injektion, startende med en lav dosis, og derefter øges til en højere dosis hver fjerde uge, indtil vedligeholdelsesdosisniveau 1 er nået. |
Administreret SC
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C (HBA1C) (samlede doser af tirzepatid 5 mg og 10 mg)
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Hba1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
Mindst kvadrater (LS) gennemsnit blev bestemt af ANCOVA -modellen til slutpunktsmål: Variabel = baseline + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling (type III sum af firkanter)
|
Baseline, uge 30
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HBA1C (individuelle doser)
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Hba1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
LS -middelværdi blev bestemt af ANCOVA -modellen til slutpunktmål: Variabel = baseline + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling (type III sum af firkanter).
|
Baseline, uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår ≤6,5% af Hba1c
Tidsramme: Uge 30
|
Hba1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
Imputerede data inkluderer observeret værdi og beregnet værdi, hvis slutpunktmåling mangler.
|
Uge 30
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) standardafvigelsesscore (alder og sex-matched)
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
BMI SDS (alder og sex matchet), beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vækstreferencestandarder. BMI beregnes som vægt i kg divideret med højde i meter kvadrat (kg/m²) og konverteres til en Z-score (SDS) baseret på WHO-referencedata. En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet for en given alder og køn. En BMI SDS mellem -1 og +1 betragtes som normal. Fedme defineres som BMI SDS> +2. Reduktioner i BMI SDS indikerer forbedring af vægtstatus for individer med fedme. LS -middelværdi blev bestemt af ANCOVA -modellen til slutpunktforanstaltninger: Variabel = baseline + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling (type III sum af firkanter) |
Baseline, uge 30
|
|
Skift fra baseline i faste serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
LS -middelværdi blev bestemt af ANCOVA -modellen til slutpunktmål: Variabel = baseline + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling (type III sum af firkanter).
|
Baseline, uge 30
|
|
Procentændring fra baseline i BMI
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
LS -middelværdi blev bestemt af ANCOVA -modellen til slutpunktmål: Variabel = baseline + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling (type III sum af firkanter).
|
Baseline, uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår <5,7% af HBA1C
Tidsramme: Uge 30
|
Hba1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
Imputerede data inkluderer observeret værdi og beregnet værdi, hvis slutpunktmåling mangler.
|
Uge 30
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår <7,0% af HBA1C
Tidsramme: Uge 30
|
Hba1c er den glycosylerede fraktion af hæmoglobin A. Hba1c måles primært for at identificere gennemsnitlig plasmaglukosekoncentration over længere tid.
Imputerede data inkluderer observeret værdi og beregnet værdi, hvis slutpunktmåling mangler.
|
Uge 30
|
|
Procentændring fra baseline for serumlipidniveauer
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Geometrisk LS-middelværdi blev bestemt af MMRM-modellen for efter-baseline-mål: log (faktisk måling/baseline) = log (baseline) + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter).
Varians-covariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret.
|
Baseline, uge 30
|
|
Ændring fra baseline i højde Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Højde SDS (alder og sex-matchet), beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Vækstreferencestandarder. Højde SDS er afledt ved at sammenligne et barns højde med medianhøjden for deres alder og køn i WHO-referencepopulationen og derefter udtrykke forskellen i standardafvigelsesenheder (Z-score). En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet. En højde SDS under -2 indikerer kort statur. Positive ændringer i højde SDS fra baseline afspejler forbedring af væksthastighed eller indhentningsvækst. LS-middelværdi blev bestemt af MMRM-modellen til post-baseline-mål: variabel = basislinje + baseline aldersgruppe + baseline antihyperglykæmisk medicin + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret. Varians-covariansstruktur (skift fra baseline) = ustruktureret |
Baseline, uge 30
|
|
Skift fra baseline i vægt SDS
Tidsramme: Baseline, uge 30
|
Vægt SDS, beregnet ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Vækstreferencestandarder. Vægt SDS er afledt ved at sammenligne et barns vægt med medianvægt for deres alder og køn i CDC-referencepopulationen og derefter udtrykke forskellen i standardafvigelsesenheder (Z-score). En Z-score på 0 repræsenterer befolkningsgennemsnittet for en given alder og køn. En vægt SDS under -2 kan indikere undervægtstatus, mens en vægt SDS over +2 kan indikere overvægt eller fedme. Ændring fra Baseline -vægt SDS afspejler forskydninger i vækstbane med positive ændringer, der indikerer vægtøgning og negative ændringer, der indikerer vægttab. LS-middelværdi blev bestemt af MMRM-modellen til post-baseline-mål: variabel = basislinje + baseline aldersgruppe + baseline antihyperglykæmisk medicin + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter). Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret. Varians-covariansstruktur (skift fra baseline) = ustruktureret |
Baseline, uge 30
|
|
Skift fra baseline i pædiatrisk livskvalitet (PEDSQL) Generisk kerne skala
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
PEDSQL-målemodellen måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos børn (i alderen 8 til 12) og teenagere (i alderen 13 til 18).
Den 23-punkts PEDSQL-generiske kerne skala inkluderer fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktionsdimensioner.
Den generiske kerne af PEDSQL giver to resuméresultater: fysisk resume og psykosocial resume.
Resultater transformeres i 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Hver vare scores fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, så højere score indikerer bedre HRQOL; Den samlede score varierer derfor fra 0 (værst) til 100 (bedst).
Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
LS-middelværdi blev bestemt af MMRM-modellen til post-baseline-mål: variabel = baseline + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter).
Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret.
|
Baseline, uge 52
|
|
Skift fra baseline PEDSQL (3.2) Diabetisk modul
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
PEDSQL 3.2 Diabetes -modulet har 33 varer i alderen 13 år og ældre og 32 varer (1 mindre vare til bekymringsskalaen) i alderen 2 til 12 år.
De 5 dimensioner består af diabetesymptomer (15 genstande), behandlingsbarrierer (5 genstande), behandling af behandling (6 poster), bekymring [2 poster (3 for teenagere og voksne)] og kommunikation (4 poster).
Vareskalering er en 5-punkts skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
Elementer vendes scoret og transformeres lineært til en 0-100 skala som følger: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0.
Højere score afspejler færre problemer og bedre funktion.
LS-gennemsnit blev bestemt af MMRM-modellen til post-baseline-mål: variabel = baseline + baseline antihyperglykæmisk medicin + baseline aldersgruppe + behandling + tid + behandling*tid (type III sum af firkanter).
Varians-covariansstruktur (faktisk værdi) = ustruktureret.
Varians- Kovariansstruktur (ændring fra baseline) = ustruktureret.
|
Baseline, uge 52
|
|
Population Pharmacokinetics (Poppk): Stady State Area under koncentrationskurven (AUC) af tirzepatid
Tidsramme: Uge 0: Efter den første dosis når som helst på samme dag. Uger 7, 16 og 29: 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer efter dosis, som tildelt af IWRS.
|
De stabile AUC'er blev estimeret ud fra tirzepatidkoncentrationer i uge 0, 7, 16 og 29 under anvendelse af population PK-modellen efter behandlingsgruppe.
|
Uge 0: Efter den første dosis når som helst på samme dag. Uger 7, 16 og 29: 1 til 24 timer, 24 til 96 timer eller 120 til 168 timer efter dosis, som tildelt af IWRS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17121
- I8F-MC-GPGV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2021-003612-31 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .