Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tirzepatid (LY3298176) hos pædiatriske og unge deltagere med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin eller basal insulin eller begge dele (SURPASS-PEDS)

10. april 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-studie med en åben udvidelse, der vurderer effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af tirzepatid hos pædiatriske og unge deltagere med type 2-diabetes mellitus, der er utilstrækkeligt kontrolleret med eller basalt insulin, eller basalt insulin. , eller begge

Formålet med denne undersøgelse er at lære mere om sikkerheden og effekten af ​​tirzepatid sammenlignet med placebo hos børn eller teenagere med type 2-diabetes, der tager metformin eller basal insulin eller begge dele.

Den samlede undersøgelse vil vare omkring 60 uger med op til 14 klinikbesøg og 6 telefonbesøg. Klinikbesøg vil omfatte blodprøvetagning, fysisk undersøgelse og spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Centre for Children's Health Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-250
        • Instituto da Crianca com Diabetes
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-803
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Instituto de Pesquisa Clinica
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
    • Kingston Upon Hull
      • Hull, Kingston Upon Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Center Of Excellence in Diabetes and Endocrinology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94592
        • Touro University California
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health - Delaware
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
        • Qualmedica Research, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • AA Medical Research Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Texas
      • Shavano Park, Texas, Forenede Stater, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - Centre Hospitalo Universitaire (CHU)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Clinical and Research department
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Medical College and Hospitals
    • Maharashtra
      • Thane, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Kovai Diabetes Speciality Center and Hospital
  • Israel
    • HaDarom
      • Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
    • HaMerkaz
      • Beer Yaacov, HaMerkaz, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
    • HaTsafon
      • Haifa, HaTsafon, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9013102
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Pediatrico Salesi
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80138
        • Universitá degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31217
        • Investigacion En Salud Y Metabolismo Sc
      • Puebla, Mexico, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké SMO S.A de C.V
    • Nuevo León
      • San Nicolás de los Garza, Nuevo León, Mexico, 66465
        • Unidad Médica para la Salud Integral
    • Tamaulipas
      • Tampico, Tamaulipas, Mexico, 89170
        • Clínica Cemain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 10 til under 18 år ved screeningsbesøg
  • Har type 2 diabetes, behandlet med diæt og motion og metformin og/eller basal insulin. Metformin og/eller basal insulindosis skal være stabil i mindst 90 dage før undersøgelsesscreening.
  • Har HbA1c >6,5% til ≤11% ved screening
  • Har en kropsvægt ≥50 kg (kg) 110 pund og et BMI på >85. percentil af den generelle alder og kønsmatchede befolkning for det pågældende land eller område.

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes mellitus (T1DM) eller positive GAD65 eller IA2 antistoffer
  • Efter T2DM-diagnosen, have en historie med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolært syndrom
  • Har haft ≥1 episode med alvorlig hypoglykæmi og/eller ≥1 episode med hypoglykæmisk ubevidsthed inden for de sidste 6 måneder.
  • Har familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN2).
  • Havde kronisk eller akut pancreatitis på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide.
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin til vægttab inden for 90 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirzepatid dosis 1

Dobbelt blind:

Deltagerne får Tirzepatide ved ugentlig subkutan (SC) injektion, startende med en lav dosis, og øg derefter til en højere dosis hver fjerde uge, indtil vedligeholdelsesdosisniveau 1 er nået.

Open-label:

Deltagerne vil fortsat modtage Tirzepatide på det sidste dosisniveau
Medicin: Tirzepatid dosis 1
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatid dosis 2

Dobbelt blind:

Deltagerne får Tirzepatide som ugentlig SC-injektion, startende med en lav dosis, og øg derefter til en højere dosis hver fjerde uge, indtil vedligeholdelsesdosisniveau 2 er nået.

Open-label:

Deltagerne vil fortsat modtage Tirzepatide på det sidste dosisniveau
Medicin: Tirzepatid dosis 2
Administreret SC
Placebo komparator: Placebo

Dobbelt blind:

Deltagerne får placebo i den 30-ugers dobbeltblinde periode.

Open-label:

Deltagerne skifter til Tirzepatide ved ugentlig SC-injektion, startende med en lav dosis, og derefter øges til en højere dosis hver fjerde uge, indtil vedligeholdelsesdosisniveau 1 er nået.
Medicin: Placebo
Administreret SC
Medicin: Tirzepatid dosis 1
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (individuelle doser)
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) Standard Deviation Score (alder og køn matchet)
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30
Ændring fra baseline i fastende serumglukose (FSG)
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30
Procentdel af deltagere, der opnår ≤6,5 % af HbA1c
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår <7,0 % af HbA1c
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Procentdel af deltagere, der opnår <5,7 % af HbA1c
Tidsramme: Uge 30
Uge 30
Ændring fra baseline for serumlipidniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30
Ændring fra baseline i højde standardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30
Ændring fra baseline i vægt SDS
Tidsramme: Baseline, uge ​​30
Baseline, uge ​​30
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC), steady state (ss) af tirzepatid
Tidsramme: Baseline til uge 30
Baseline til uge 30
Ændring fra baseline i PedsQL generisk kerneskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PedsQL Generic Core Scale har 23 elementer, der måler kernedimensionerne af sundhed: fysisk, følelsesmæssig og social og skolefunktion. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​52
Skift fra baseline PedsQL (3.2) diabetesmodul
Tidsramme: Baseline, uge ​​52
PedsQL 3.2-diabetesmodulet har 33 genstande til alderen 13 til 45 år, og 32 genstande (1 emne mindre til bekymringsskalaen) til alderen 2 til 12 år. De 5 dimensioner består af diabetessymptomer, behandlingsbarrierer, behandlingsadhærens, bekymring og kommunikation. Score varierer fra 0 til 100. Højere score indikerer færre problemer.
Baseline, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: 1-877-CTLilly (1877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17121
  • I8F-MC-GPGV (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner