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Bewertung der Propofol-Dosierung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht unter Verwendung eines Closed-Loop-Anästhesie-Verabreichungssystems

22. April 2026 aktualisiert von: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Bewertung der Propofol-Dosierung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht im Vergleich zum angepassten Körpergewicht bei adipösen Patienten, die eine intravenöse Vollnarkose mit einem automatisierten Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das pharmakokinetische Profil verschiedener Arzneimittel ist bei adipösen Patienten verändert, insbesondere bei denen, die intravenös verabreicht werden. Propofol ist das häufig verwendete intravenöse Anästhetikum zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie im Rahmen einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA). Ein Hauptproblem bei der Propofol-Dosierung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht (TBW) bei adipösen Patienten ist eine unverhältnismäßige Arzneimittelverabreichung, die zu einer übermäßigen Arzneimittelakkumulation im Körper mit der Möglichkeit einer Überdosierung, einer verzögerten Erholung von der Anästhesie und einem nachteiligen hämodynamischen Ergebnis führt. Studien zur Propofol-Dosierung auf der Grundlage verschiedener Gewichtsskalare haben empfohlen, dass das magere Körpergewicht (LBW) zur Berechnung der Bolusdosis während der Anästhesieeinleitung und das TBW oder das angepasste Körpergewicht (ABW) verwendet werden sollte, um zu einer Infusionsdosis zu gelangen, die für die Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlich ist. Obwohl die Abgabe von Propofol basierend auf der von TBW berechneten Dosis gut erforscht ist, fehlt es an Beweisen für die Abgabe von Propofol basierend auf der von ABW berechneten Dosis.

Der jüngste Fortschritt bei der Abgabe von Propofol war die Entwicklung computergesteuerter Anästhesieabgabesysteme. Diese Geräte geben Propofol basierend auf der elektrischen Aktivität des frontalen Kortex des Patienten ab, die durch den bispektralen Index (BIS) bestimmt wird. Die Bewertung der Anästhesieabgabe durch diese Systeme hat gezeigt, dass sie im Vergleich zur manuellen Verabreichung Propofol mit weitaus höherer Präzision abgeben und die Anästhesietiefe aufrechterhalten. Ein solches von Haus aus entwickeltes computergesteuertes Anästhesie-Abgabesystem ist das Closed-Loop-Anästhesie-Abgabesystem (CLADS). CLADS funktioniert bei der Kontrolle von verarbeiteten EEG-Reaktionsparametern, die von anästhesierten Patienten mit Hilfe eines BIS-Monitors erfasst wurden, der kontinuierlich in eine automatisierte Medikamenteninfusionspumpe eingespeist wird. Die Infusionspumpe liefert dann entsprechend den pharmakodynamischen Anforderungen das Narkosemittel an die Patienten. Die Prüfärzte planen, die erforderliche Propofol-Erhaltungsdosis basierend auf TBW im Vergleich zu ABW unter Verwendung von CLADS für die Propofol-Verabreichung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Propofol ist das am häufigsten verwendete intravenöse Mittel zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Anästhesie im Rahmen einer totalen intravenösen Anästhesie (TIVA).

Bei krankhaft fettleibigen Personen können verschiedene Faktoren, wie z. B. erhöhter Körperfettgehalt, mageres Körpergewicht, Herzzeitvolumen, Gesamtblutvolumen und Veränderungen des regionalen Blutflusses; die das Verteilungsvolumen, die Clearance und die Elimination von intravenösen Anästhetika nachteilig/unvorhersehbar beeinflussen und dadurch die Kontrolle der Verabreichung von TIVA erschweren.

Ein Hauptproblem bei der Propofol-Dosierung basierend auf dem Gesamtkörpergewicht (TBW) bei adipösen Patienten ist die unverhältnismäßige Arzneimittelverabreichung, die zu einer übermäßigen Arzneimittelakkumulation im Körper mit möglicher Überdosierung, verzögerter Erholung von der Anästhesie und nachteiligen hämodynamischen Ergebnissen führt. Studien zum Propofol-Dosierungsschema für TIVA empfahlen, dass LBW zur Berechnung der Bolusdosis während der Narkoseeinleitung und TBW oder ABW zur Ermittlung einer für die Aufrechterhaltung der Anästhesie erforderlichen Infusionsdosis verwendet werden sollte.

Der Propofol-Bedarf zur Einleitung der Anästhesie basiert auf LBW und ist besonders relevant für krankhaft fettleibige Patienten, da ihre überschüssige Fettmasse das Verteilungsvolumen von Propofol erhöht, das angesichts einer verringerten Durchblutung des Fettgewebes; erlegt die Last einer potentiellen Arzneimittelakkumulation auf. Dies kann während der Narkoseeinleitung zu einer erhöhten Arzneimittelabgabe an Nicht-Fettgewebe und möglicherweise zu einer unerwünschten Verringerung der Narkosetiefe und damit einhergehenden nachteiligen hämodynamischen Wirkungen führen.

Umgekehrt nehmen während der Erhaltungsphase von Propofol TIVA das Verteilungsvolumen und die Clearance von Propofol zu und korrelieren linear mit TBW. In dieser Hinsicht die Kontrolle der Propofol-Verabreichung bei krankhaft Fettleibigen mit dem allometrischen PK-Modell von Eleveld, das TBW als Gewichtsparameter verwendet; hat sich als überlegen gegenüber anderen Modellen herausgestellt, die andere Skalare zur Gewichtsdosierung verwenden.

Die Verwendung von ABW im Schnider- und Marsh-Modell berücksichtigt die Arzneimittelverteilung auf mageres Gewebe sowie einen Anteil am Körperfettgewicht, wodurch die Lipidlöslichkeitsdynamik von Propofol berücksichtigt wird. ABW wird berechnet, indem 40 % überschüssiges Fettgewicht (FW) zu IBW addiert werden.

Bei adipösen Patienten wurde festgestellt, dass die Propofol-Verabreichung unter Verwendung des allometrischen PK-Modells von Eleveld unter Einbeziehung von TBW anderen Modellen, die andere Dosierungsskalare verwenden, überlegen ist.

Die zielgesteuerte Infusion (TCI) bildet den Kern der Standard-of-Care-Methode, die zur Verabreichung von Propofol TIVA verwendet wird. Das TCI-System umfasst typischerweise eine mikroprozessorgesteuerte Spritzenpumpe, die darauf ausgelegt ist, eine definierte Plasmakonzentration des Medikaments basierend auf der Reaktion des Patienten und einem pharmakokinetischen (PK) Modell mit mehreren Kompartimenten zu erreichen.

Obwohl TCI-Systeme so konzipiert sind, dass sie Propofol mit einer Rate abgeben, die auf einer vorbestimmten Plasmakonzentration basiert, berücksichtigen sie nicht das pharmakodynamische Profil des Patienten. Daher ist es schwierig zu bestimmen, ob die erreichte Zielplasmakonzentration eine ausreichende Anästhesietiefe erzeugt hat. In Ermangelung einer zuverlässigen Überwachung der Anästhesietiefe während der Erhaltungsphase von Propofol TIVA kann die erreichte gewünschte Plasmakonzentration entweder zu einer intraoperativen Bewusstheit aufgrund einer Unterdosierung oder zu einer verzögerten Erholung von der Anästhesie aufgrund einer Überdosierung führen.

Derzeit eine Reihe von Forschungsarbeiten zur automatisierten Propofol-Verabreichung unter Verwendung computergesteuerter Anästhesie-Verabreichungssysteme mit geschlossenem Regelkreis, die Propofol basierend auf der elektrischen Aktivität des frontalen Cortex des Patienten, wie durch den Bispektralindex (BIS) bestimmt, abgeben; haben ausführlich gezeigt, dass diese Systeme Propofol liefern und die Narkosetiefe im Vergleich zur manuellen Verabreichung weitaus präziser aufrechterhalten.

Liu et al. verwendeten ein BIS-geführtes Dual-Loop-Anästhesiesystem, um den Bedarf an Propofol und Remifenatnil bei fettleibigen im Vergleich zu schlanken Patienten zu bestimmen. Die Propofol-Abgabe wurde durch einen geschlossenen Regelkreis durch eine TCI-Pumpe gesteuert. Propofol wurde mit Dosisberechnung von TBW und basierend auf dem Schnider-Modell geliefert. Die gemäß TBW in Echtzeit abgegebene Propofol-Dosierung wurde post hoc auf einer IBW-Skala analysiert. Der Propofol-Bedarf für die Einleitung und Erhaltung basierend auf TBW war sowohl bei adipösen als auch bei schlanken Patienten gleich.

CLADS ist ein von Puri entwickeltes BIS-gesteuertes automatisiertes Anästhesiesystem mit geschlossenem Kreislauf, das Propofol mit einer Nicht-TCI-Infusionspumpe verabreicht. Dieses System verwendet einen Kontrollalgorithmus, der auf der Beziehung zwischen verschiedenen Propofol-Infusionsraten und BIS-Variablen basiert. CLADS reguliert die Propofol-Infusionsrate, um einen vorbestimmten BIS-Zielwert (BIS = 50) aufrechtzuerhalten, und ist unabhängig vom Plasma-Propofol-Konzentrationsstatus. CLADS ist insofern einzigartig vielseitig, als es die verabreichte Propofol-Dosierung sowohl auf der Basis von TBW als auch von IBW berechnen kann.

Wohingegen in einer Studie, in der CLADS verabreichtes Propofol mit Desfluran-GA bei krankhaft fettleibigen Patienten verglichen wurde, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen (unveröffentlichte Daten), die Propofol-Erhaltungsdosis basierend auf ABW 5,5 + 1,3 mg kg-1 h-1 betrug; Liu et al. berichteten über einen mittleren Propofolverbrauch von 5,2 [4,1, 6] mg kg-1 h-1 mit ihrem Dual-Loop-Closed-Loop-Anästhesiesystem, das auch eine TBW-basierte Verabreichung von Propofol und Remifentanil verwendete. In beiden Studien wurde BIS als Eingangssteuerungsaktuator verwendet, um die Rückkopplungsschleife zu schließen, die den Patienten, das Abgabesystem und das Infusionsflusssystem verbindet.

Obwohl die Aufrechterhaltung von Propofol TIVA basierend auf TBW gut etabliert ist, ist der Dosierungsplan basierend auf ABW nicht gut erforscht. Da das ABW zusätzlich zum IBW einen bestimmten Prozentsatz an FW und nicht das vollständige FW wie bei TBW berücksichtigt, nehmen wir an, dass die Propofol-Dosierung mit ABW im Vergleich zu TBW zu einem geringeren Propofol-Bedarf führt, um eine äquivalente Anästhesietiefe aufrechtzuerhalten. Da CLADS eine objektive Bewertung der abgegebenen Propofol-Dosis und der Konsistenz der Anästhesietiefe liefert, zielt diese randomisierte Studie darauf ab, die Erhaltungserfordernisse von Propofol bei adipösen Patienten zu vergleichen, denen eine Propofol-Dosierung basierend auf TBW und ABW verabreicht wurde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110060
        • Rekrutierung
        • Nitin Sethi
        • Unterermittler:
          • Prabhat K Choudhary, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amitabh Dutta, MD, PGDHR
        • Hauptermittler:
          • Goverdhan D Puri, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA
        • Unterermittler:
          • Anil Jain, MD, FICA
        • Hauptermittler:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Hauptermittler:
          • Amitabh Dutta, MD, PGDHR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Körperstatus II/III
  2. laparoskopische und nicht-laparoskopische Operationen mit einer Dauer von mehr als 60 Minuten
  3. Body-Mass-Index > 35kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen (unkontrollierter Bluthochdruck, atrioventrikulärer Block, Sinusbradykardie, angeborene Herzfehler, reduzierte LV-Compliance und diastolische Dysfunktion)
  2. Neurologische Erkrankungen (frühere Neurochirurgie, psychiatrische Erkrankungen, Störungen des autonomen Nervensystems – orthostatische Hypotonie, transitorische ischämische Attacken)
  3. Hepato-renale Insuffizienz
  4. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  5. Bekannte Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  6. Lungenfunktionsstörung (restriktive/obstruktive Lungenerkrankung)
  7. Akute/chronische Drogenabhängigkeit/Substanzmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe „Gesamtkörpergewicht“.
Die Anästhesie wird mit von CLADS verabreichtem Propofol eingeleitet und aufrechterhalten, das so eingestellt wird, dass es Propofol entsprechend dem Gesamtkörpergewicht (TBW) abgibt. Als Ziel für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird ein BIS-Wert von 50 verwendet.
Die Propofol-Verabreichung wird unter Verwendung eines automatisierten Anästhesie-Verabreichungssystems mit geschlossenem Regelkreis gesteuert, das die Propofol-Verabreichungsrate auf konsistente Anästhesietiefe (BIS-50)-Feedback vom Patienten steuert.
Aktiver Komparator: Angepasste Körpergewichtsgruppe
Die Anästhesie wird mit von CLADS verabreichtem Propofol eingeleitet und aufrechterhalten, das so eingestellt wird, dass es Propofol entsprechend dem angepassten Körpergewicht (ABW) abgibt. Als Ziel für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie wird ein BIS-Wert von 50 verwendet.
Die Propofol-Verabreichung wird unter Verwendung eines automatisierten Anästhesie-Verabreichungssystems mit geschlossenem Regelkreis gesteuert, das die Propofol-Verabreichungsrate auf konsistente Anästhesietiefe (BIS-50)-Feedback vom Patienten steuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Propofol-Erhaltungsdosis (mg/kg/Stunde)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Propofol erforderlich für die Aufrechterhaltung der Anästhesie, basierend auf dem Gesamtkörpergewicht im Vergleich zum angepassten Körpergewicht
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Anästhesietiefe
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Prozentsatz der gesamten gültigen CLADS-Zeit, während der der BIS + 10 % des Ziel-BIS-Werts von 50 blieb.
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Er wird unter Verwendung des Varvel-Kriterienparameters :median performance error (MDPE) bestimmt. Dieser Parameter wird von der Computersoftware berechnet, die die intraoperativen BIS-Daten analysiert. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Er wird unter Verwendung des Varvel-Kriterienparameters bestimmt: mittlerer absoluter Leistungsfehler (MDAPE). Dieser Parameter wird von der Computersoftware berechnet, die die intraoperativen BIS-Daten analysiert. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl.
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Es wird unter Verwendung des Varvel-Kriterienparameters bestimmt: wobble. Dieser Parameter wird von der Computersoftware berechnet, die die intraoperativen BIS-Daten analysiert. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl.
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Leistungsmerkmal des Propofol-Abgabesystems
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Sie wird anhand des Parameters Varvel-Kriterien bestimmt: Gesamtpunktzahl. Er wird anhand der Formel Mittlerer absoluter Leistungsfehler + Wobble / Prozentsatz der Anästhesiezeit, während der der BIS +/- 10 des Ziel-BIS von 50 blieb, berechnet. Dieser Parameter hat keine Maßeinheit. Es ist nur eine abstrakte Zahl.
Vom Beginn der Anästhesie bis 5 Minuten nach dem Hautverschluss
Intraoperative Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Es wird ein Vergleich der intraoperativen Herzfrequenz zwischen den Studienarmen durchgeführt
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Intraoperativer systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Es wird ein Vergleich des intraoperativen Blutdrucks – systolischer, diastolischer und mittlerer Blutdruck – zwischen den Studienarmen durchgeführt
Vom Beginn der Anästhesie bis 10 Stunden intraoperativ
Frühe Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Minuten postoperativ
Die Zeit, die der Patient benötigt, um nach Absetzen der Anästhesie die Augen zu öffnen, wird notiert
Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Minuten postoperativ
Frühe Erholung von der Anästhesie
Zeitfenster: Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Minuten postoperativ
Die Zeit, die für die tracheale Extubation nach Absetzen der Anästhesie benötigt wird, wird notiert
Vom Beginn der Anästhesie bis 30 Minuten postoperativ
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
Wird anhand der modifizierten Beobachter-Bewertung der Wachheits-/Sedierungsskala bewertet. Die Skala hat einen maximalen Wert von „5“, der sich auf einen vollständig wachen Patienten bezieht, und einen minimalen Wert von „0“, der sich auf einen tief sedierten Patienten bezieht.
Vom Ende der Anästhesie bis 24 Stunden postoperativ
Intraoperatives Bewusstsein
Zeitfenster: Vom Ende der Anästhesie bis 48 Stunden, postoperativ
Wird anhand des modifizierten Brice-Fragebogens bewertet. Der Fragebogen enthält 5 Fragen. Wenn die Antwort auf eine der Fragen positiv ist, deutet dies auf intraoperatives Bewusstsein hin
Vom Ende der Anästhesie bis 48 Stunden, postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Studienstuhl: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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