- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05305313
Avaliação da dosagem de propofol com base no peso corporal total usando sistema de administração de anestesia em circuito fechado
Avaliação da dosagem de propofol com base no peso corporal total versus peso corporal ajustado em pacientes obesos recebendo anestesia intravenosa total com sistema automatizado de administração de anestesia em circuito fechado: um estudo controlado randomizado
O perfil farmacocinético de várias drogas é alterado em pacientes obesos, especialmente aqueles administrados por via intravenosa. O propofol é o agente anestésico intravenoso comumente usado para indução e manutenção da anestesia como parte do regime de anestesia intravenosa total (TIVA). Uma grande preocupação com a dosagem de propofol com base no peso corporal total (TBW) em pacientes obesos é a administração desproporcional do medicamento, levando ao acúmulo indevido de medicamento no corpo com potencial para superdosagem, recuperação retardada da anestesia e resultado hemodinâmico adverso. Estudos sobre a dosagem de propofol com base em vários escalares de peso recomendaram que o peso corporal magro (BPN) deve ser usado para calcular a dose em bolus durante a indução da anestesia e TBW ou peso corporal ajustado (ABW) para chegar a uma dose de infusão necessária para a manutenção da anestesia. Embora a administração de propofol com base na dose calculada por TBW tenha sido bem pesquisada, faltam evidências para a administração de propofol com base na dose calculada por ABW.
Um avanço recente na administração de propofol foi o desenvolvimento de sistemas de administração de anestesia controlados por computador. Esses dispositivos fornecem propofol com base na atividade elétrica do córtex frontal do paciente, conforme determinado pelo índice bispectral (BIS). A avaliação da administração da anestesia por esses sistemas mostrou que eles fornecem propofol e mantêm a profundidade da anestesia com muito mais precisão em comparação com a administração manual. Um desses sistemas de administração de anestesia controlados por computador desenvolvidos localmente é o sistema de administração de anestesia de circuito fechado (CLADS). O CLADS funciona no controle do parâmetro de resposta de EEG processado capturado de pacientes anestesiados com a ajuda de um monitor BIS, que é alimentado continuamente em uma bomba de infusão automática de medicamentos. A bomba de infusão, então, fornece o medicamento anestésico aos pacientes com base nos requisitos farmacodinâmicos. Os investigadores planejam avaliar a necessidade de dose de manutenção de propofol com base em TBW versus ABW usando CLADS para entrega de propofol.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O propofol é o agente intravenoso mais utilizado para indução e manutenção da anestesia como parte do regime de anestesia intravenosa total (TIVA).
Nos obesos mórbidos, vários fatores, como aumento do teor de gordura corporal, peso corporal magro, débito cardíaco, volume sanguíneo total e alterações no fluxo sanguíneo regional; que afetam adversamente/imprevisivelmente o volume de distribuição, depuração e eliminação de drogas anestésicas intravenosas, tornando difícil o controle da administração de TIVA.
Uma grande preocupação com a dosagem de propofol com base no peso corporal total (TBW) em pacientes obesos é a administração desproporcional do medicamento, levando ao acúmulo indevido de medicamento no corpo com potencial superdosagem, recuperação retardada da anestesia e resultado hemodinâmico adverso. Estudos sobre regime de dose de propofol para TIVA recomendaram que o BPN deve ser usado para calcular a dose em bolus durante a indução da anestesia e TBW ou ABW para chegar a uma dose de infusão necessária para a manutenção da anestesia.
A necessidade de propofol para indução anestésica baseada no BPN é especialmente relevante para pacientes obesos mórbidos, pois seu excesso de massa gorda aumenta o volume de distribuição de propofol, que, diante da diminuição do fluxo sanguíneo para o tecido adiposo; impõe o ônus do potencial acúmulo de drogas. Isso pode resultar no aumento da administração do fármaco ao tecido não adiposo durante a indução da anestesia e, possivelmente, levar à rarefação indesejável da profundidade da anestesia e aos efeitos hemodinâmicos adversos concomitantes.
Por outro lado, durante a fase de manutenção do propofol TIVA, o volume de distribuição e depuração do propofol aumenta e se correlaciona linearmente com TBW. A esse respeito, controlar a liberação de propofol em obesos mórbidos com o modelo PK alométrico Eleveld, que utiliza TBW como parâmetro de peso; foi considerado superior a outros modelos que empregam outros escalares de dosagem de peso.
O uso do ABW no modelo de Schnider e Marsh leva em consideração a distribuição do fármaco para os tecidos magros, bem como uma proporção com o peso da gordura corporal, representando assim a dinâmica da lipossolubilidade do propofol. O ABW é calculado adicionando 40% do excesso de peso de gordura (PF) ao IBW.
Em pacientes obesos, a administração de propofol usando o modelo PK alométrico Eleveld, incorporando TBW, mostrou-se superior a outros modelos usando outros escalares de dosagem.
A infusão controlada por alvo (TCI) forma o núcleo do método padrão de tratamento usado para a administração de propofol TIVA. O sistema TCI normalmente inclui uma bomba de seringa controlada por microprocessador que é projetada para atingir uma concentração plasmática definida da droga com base na resposta do paciente e no modelo farmacocinético (PK) multicompartimental.
Embora os sistemas TCI sejam projetados para fornecer propofol a uma taxa baseada em uma concentração plasmática predeterminada, eles não levam em consideração o perfil farmacodinâmico do paciente. Portanto, é difícil determinar se a concentração plasmática alvo alcançada produziu profundidade anestésica adequada. Na ausência de monitores confiáveis de profundidade de anestesia, durante a fase de manutenção do propofol TIVA, a concentração plasmática desejada alcançada pode resultar em consciência intraoperatória devido à subdosagem ou recuperação retardada da anestesia devido à superdosagem.
Atualmente, uma série de pesquisas sobre a administração automatizada de propofol usando sistemas de administração de anestesia de circuito fechado controlados por computador que administram propofol com base na atividade elétrica do córtex frontal do paciente conforme determinado pelo índice bispectral (BIS); demonstraram amplamente que esses sistemas fornecem propofol e mantêm a profundidade da anestesia com muito mais precisão em comparação com a administração manual.
Liu et al usaram um sistema de administração de anestesia de circuito duplo guiado por BIS para determinar a necessidade de propofol e remifenatnil em pacientes obesos versus magros. A entrega de propofol foi controlada por um circuito fechado definido através da bomba TCI. Propofol foi entregue com cálculo de dose por TBW e com base no modelo de Schnider. A dosagem de propofol entregue conforme TBW em tempo real foi analisada post hoc em uma escala de IBW. As necessidades de propofol para indução e manutenção com base no TBW foram equivalentes em pacientes obesos e magros.
O CLADS é um sistema automatizado de administração de anestesia em circuito fechado guiado por BIS desenvolvido pela Puri, que administra propofol usando uma bomba de infusão não TCI. Esse sistema utiliza um algoritmo de controle baseado na relação entre diversas taxas de infusão de propofol e a variável BIS. O CLADS regula a taxa de infusão de propofol para manter um alvo BIS predeterminado (BIS=50) e é independente do status da concentração plasmática de propofol. O CLADS é excepcionalmente versátil, pois pode calcular a dosagem de propofol fornecida com base em TBW ou IBW.
Considerando que, em um estudo comparando propofol administrado por CLADS versus desflurano-GA em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica (dados não publicados), a dosagem de manutenção de propofol com base no ABW foi de 5,5 + 1,3 mg kg-1 h-1; Liu et al relataram um consumo médio de propofol de 5,2 [4,1, 6] mg kg-1 h-1 com seu sistema de administração de anestesia de circuito fechado duplo que também utilizou administração de propofol e remifentanil baseada em TBW. Em ambos os estudos, o BIS foi usado como um atuador de controle de entrada para fechar o ciclo de feedback que une o paciente, o sistema de administração e o sistema de fluxo de infusão.
Embora a manutenção do propofol TIVA com base no TBW esteja bem estabelecida, o esquema de dosagem com base no ABW não é bem explorado. Como o ABW leva em consideração uma certa porcentagem de FW além do IBW e não o FW completo como no TBW, hipotetizamos que a dosagem de propofol usando ABW resultará em menor necessidade de propofol em comparação ao TBW para manter a profundidade anestésica equivalente. Uma vez que o CLADS fornece uma avaliação objetiva da dose de propofol administrada e da consistência da profundidade da anestesia, este estudo randomizado visa comparar os requisitos de manutenção de propofol em pacientes obesos que recebem dosagem de propofol com base em TBW versus ABW
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amitabh Dutta, MD, PGDHR
- Número de telefone: 00919810873804
- E-mail: duttaamitabh@yahoo.co.in
Estude backup de contato
- Nome: Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: +919717494498
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
Locais de estudo
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Índia, 110060
- Recrutamento
- Nitin Sethi
-
Subinvestigador:
- Prabhat K Choudhary, MD
-
Contato:
- Nitin Sethi, DNB
- Número de telefone: 009142252523
- E-mail: nitinsethi77@yahoo.co.in
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Contato:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
-
Investigador principal:
- Goverdhan D Puri, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA
-
Subinvestigador:
- Anil Jain, MD, FICA
-
Investigador principal:
- Nitin Sethi, DNB
-
Investigador principal:
- Amitabh Dutta, MD, PGDHR
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA II/III
- cirurgia laparoscópica e não laparoscópica com mais de 60 minutos de duração
- Índice de massa corporal > 35kg/m2
Critério de exclusão:
- Distúrbios cardiovasculares (hipertensão descontrolada, bloqueio atrioventricular, bradicardia sinusal, cardiopatia congênita, redução da complacência ventricular esquerda e disfunção diastólica)
- Distúrbios neurológicos (neurocirurgia prévia, distúrbios psiquiátricos, distúrbios do sistema nervoso autônomo - hipotensão ortostática, ataques isquêmicos transitórios)
- Insuficiência hepato-renal
- Diabetes mellitus descontrolado
- Alergia/hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
- Disfunção pulmonar (doença pulmonar restritiva/obstrutiva)
- Dependência aguda/crônica de drogas/abuso de substâncias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de peso corporal total
A anestesia será induzida com Propofol administrado por CLADS, que será configurado para fornecer Propofol de acordo com o peso corporal magro (BPN).
Um valor BIS de 50 será usado como alvo para a indução da anestesia.
Posteriormente, a manutenção da anestesia será feita com Propofol, com a dosagem baseada no peso corporal total (TBW) e administração controlada com CLADS ajustado para feedback de profundidade anestésica consistente (BIS-50) dos pacientes.
|
A administração de propofol será controlada usando um sistema automatizado de administração de anestesia de circuito fechado que controlará a taxa de administração de propofol para um feedback de profundidade anestésica consistente (BIS-50) do paciente.
|
Comparador Ativo: Grupo de peso corporal ajustado
A anestesia será induzida com Propofol administrado por CLADS, que será configurado para fornecer Propofol de acordo com o peso corporal magro (BPN).
Um valor BIS de 50 será usado como alvo para a indução da anestesia.
Posteriormente, a manutenção da anestesia será feita com Propofol, com a dosagem baseada no peso corporal ajustado (ABW) e administração controlada com CLADS ajustado para feedback de profundidade anestésica consistente (BIS-50) dos pacientes.
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A administração de propofol será controlada usando um sistema automatizado de administração de anestesia de circuito fechado que controlará a taxa de administração de propofol para um feedback de profundidade anestésica consistente (BIS-50) do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose de Manutenção de Propofol (mg/kg/hora)
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
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Propofol necessário para manutenção da anestesia com base no peso corporal total versus peso corporal ajustado
|
Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consistência da profundidade da anestesia
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
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Porcentagem do tempo CLADS válido total durante o qual o BIS permaneceu + 10% do valor BIS alvo de 50.
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Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Será determinado usando o parâmetro de critério Varvel: erro de desempenho mediano (MDPE).
Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato
|
Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Será determinado pelo parâmetro do critério Varvel: erro de desempenho absoluto mediano (MDAPE). Esse parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados do BIS intraoperatório.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
|
Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: wobble.
Este parâmetro é calculado pelo software de computador que analisa os dados intraoperatórios do BIS.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
|
Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Característica de desempenho do sistema de administração de propofol
Prazo: Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Será determinado usando o parâmetro de critérios Varvel: pontuação global.
É calculado usando a fórmula Erro de desempenho absoluto mediano + oscilação / porcentagem do tempo de anestesia durante o qual o BIS permaneceu +/- 10 do BIS alvo de 50.
Este parâmetro não tem unidade de medida.
É apenas um número abstrato.
|
Desde o início da anestesia até 5 minutos após o fechamento da pele
|
Frequência cardíaca intraoperatória (batidas por minuto)
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
|
A comparação da frequência cardíaca intraoperatória entre os braços do estudo será feita
|
Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
|
Pressão arterial sistólica, diastólica e média intraoperatória (mmHg)
Prazo: Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
|
Será feita a comparação da pressão arterial intraoperatória - pressão arterial sistólica, diastólica e média entre os braços do estudo
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Do início da anestesia até 10 horas do intraoperatório
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Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Desde o início da anestesia até 30 minutos de pós-operatório
|
O tempo que o paciente leva para abrir os olhos após a interrupção da anestesia será anotado
|
Desde o início da anestesia até 30 minutos de pós-operatório
|
Recuperação precoce da anestesia
Prazo: Desde o início da anestesia até 30 minutos de pós-operatório
|
O tempo necessário para a extubação traqueal após a interrupção da anestesia será anotado
|
Desde o início da anestesia até 30 minutos de pós-operatório
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Sedação pós-operatória
Prazo: Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
|
Será avaliado usando a escala de avaliação de estado de alerta/sedação do Observador Modificado.
A escala tem um valor máximo de '5', que se refere a um paciente totalmente acordado e um valor mínimo de '0', que se refere a um paciente profundamente sedado.
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Do final da anestesia até 24 horas de pós-operatório
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Conscientização intraoperatória
Prazo: Do final da anestesia até 48 horas de pós-operatório
|
Será avaliado usando o questionário brice modificado.
O questionário tem um conjunto de '5' perguntas, se a resposta a qualquer uma das perguntas for afirmativa, então é sugestivo de consciência intraoperatória
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Do final da anestesia até 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
- Cadeira de estudo: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/01/22/1992
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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