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Evaluación de la dosificación de propofol basada en el peso corporal total utilizando un sistema de administración de anestesia de circuito cerrado

22 de abril de 2026 actualizado por: Nitin Sethi, DNB, Sir Ganga Ram Hospital

Evaluación de la dosificación de propofol basada en el peso corporal total versus el peso corporal ajustado en pacientes obesos que reciben anestesia intravenosa total con un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado: un estudio controlado aleatorizado

El perfil farmacocinético de varios fármacos está alterado en pacientes obesos, especialmente aquellos administrados por vía intravenosa. El propofol es el agente anestésico intravenoso de uso común para la inducción y el mantenimiento de la anestesia como parte del régimen de anestesia intravenosa total (TIVA). Una preocupación importante con la dosificación de propofol basada en el peso corporal total (TBW) en pacientes obesos es la administración desproporcionada del fármaco que conduce a una acumulación indebida del fármaco en el cuerpo con posibilidad de sobredosis, retraso en la recuperación de la anestesia y resultado hemodinámico adverso. Los estudios sobre la dosificación de propofol basados ​​en varios escalares de peso han recomendado que se use el peso corporal magro (LBW) para calcular la dosis en bolo durante la inducción de la anestesia y el TBW o el peso corporal ajustado (ABW) para llegar a la dosis de infusión requerida para el mantenimiento de la anestesia. Aunque la administración de propofol basada en la dosis calculada por TBW ha sido bien investigada, faltan pruebas de la administración de propofol basada en la dosis calculada por ABW.

El avance reciente en la administración de propofol ha sido el desarrollo de sistemas de administración de anestesia controlados por computadora. Estos dispositivos administran propofol en función de la actividad eléctrica de la corteza frontal del paciente determinada por el índice biespectral (BIS). La evaluación de la administración de anestesia por parte de estos sistemas ha demostrado que administran propofol y mantienen la profundidad de la anestesia con mucha más precisión en comparación con la administración manual. Uno de estos sistemas de administración de anestesia controlados por computadora desarrollados localmente es el sistema de administración de anestesia de circuito cerrado (CLADS). CLADS funciona en el control del parámetro de respuesta de EEG procesado capturado de pacientes anestesiados con la ayuda de un monitor BIS, que se alimenta continuamente a una bomba de infusión de fármacos automatizada. A continuación, la bomba de infusión administra el fármaco anestésico a los pacientes en función de los requisitos farmacodinámicos. Los investigadores planean evaluar el requerimiento de dosis de mantenimiento de propofol basado en TBW versus ABW usando CLADS para la administración de propofol.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propofol es el agente intravenoso más utilizado para la inducción y el mantenimiento de la anestesia como parte del régimen de anestesia intravenosa total (TIVA).

En los obesos mórbidos, varios factores, como el aumento del contenido de grasa corporal, el peso corporal magro, el gasto cardíaco, el volumen sanguíneo total y las alteraciones en el flujo sanguíneo regional; que afectan de manera adversa/impredecible el volumen de distribución, el aclaramiento y la eliminación de los fármacos anestésicos intravenosos, lo que dificulta el control de la administración de TIVA.

Una preocupación importante con la dosificación de propofol basada en el peso corporal total (TBW) en los pacientes obesos es la administración desproporcionada del fármaco que conduce a una acumulación indebida del fármaco en el cuerpo con posible sobredosis, retraso en la recuperación de la anestesia y resultado hemodinámico adverso. Los estudios sobre el régimen de dosis de propofol para TIVA recomendaron que se debe usar LBW para calcular la dosis en bolo durante la inducción de la anestesia y TBW o ABW para llegar a la dosis de infusión requerida para el mantenimiento de la anestesia.

El requerimiento de propofol para la inducción de la anestesia se basa en que el BPN es especialmente relevante para los pacientes con obesidad mórbida, ya que su masa grasa excedente aumenta el volumen de distribución de propofol, lo que, ante la disminución del flujo sanguíneo al tejido adiposo; impone la carga de la posible acumulación de drogas. Esto puede dar lugar a un aumento de la administración del fármaco al tejido no adiposo durante la inducción de la anestesia y, posiblemente, a una rarefacción indeseable de la profundidad de la anestesia y a los efectos hemodinámicos adversos concomitantes.

Por el contrario, durante la fase de mantenimiento de propofol TIVA, el volumen de distribución y eliminación de propofol aumenta y se correlaciona linealmente con TBW. En este sentido, controlar la entrega de propofol en obesos mórbidos con el modelo alométrico PK de Elleveld, que utiliza TBW como parámetro de peso; se ha encontrado que es superior a otros modelos que emplean otros escalares de dosificación de peso.

El uso de ABW en el modelo de Schnider y Marsh tiene en cuenta la distribución del fármaco en los tejidos magros, así como una proporción del peso de la grasa corporal, lo que explica la dinámica de solubilidad en lípidos del propofol. El ABW se calcula agregando un 40 % de exceso de peso graso (FW) al IBW.

En pacientes obesos, se ha encontrado que la administración de propofol utilizando el modelo PK alométrico de Eleveld mediante la incorporación de TBW es superior a otros modelos que utilizan otros escalares de dosificación.

La infusión controlada por objetivo (TCI) constituye el núcleo del método estándar de atención utilizado para la administración de propofol TIVA. El sistema TCI generalmente incluye una bomba de jeringa controlada por microprocesador que está diseñada para lograr una concentración plasmática definida del fármaco en función de la respuesta del paciente y el modelo farmacocinético (PK) de múltiples compartimentos.

Si bien los sistemas TCI están diseñados para administrar propofol a una velocidad basada en una concentración plasmática predeterminada, no tienen en cuenta el perfil farmacodinámico del paciente. Por lo tanto, es difícil determinar si la concentración plasmática objetivo alcanzada ha producido una profundidad de anestesia adecuada. En ausencia de monitores de profundidad anestésica fiables, durante la fase de mantenimiento de propofol TIVA, la concentración plasmática deseada alcanzada puede dar lugar a un despertar intraoperatorio debido a una dosis insuficiente o a un retraso en la recuperación de la anestesia debido a una dosis excesiva.

Actualmente, una serie de investigaciones sobre la administración automatizada de propofol utilizando sistemas de administración de anestesia de bucle cerrado controlados por computadora que administran propofol en función de la actividad eléctrica de la corteza frontal del paciente determinada por el índice biespectral (BIS); han demostrado ampliamente que estos sistemas administran propofol y mantienen la profundidad de la anestesia con mucha más precisión en comparación con la administración manual.

Liu et al utilizaron un sistema de administración de anestesia de doble circuito guiado por BIS para determinar el requerimiento de propofol y remifenatnil en pacientes obesos versus delgados. La entrega de propofol fue controlada por un conjunto de circuito cerrado a través de la bomba TCI. El propofol se entregó con cálculo de dosis por TBW y basado en el modelo de Schnider. La dosis de propofol administrada según TBW en tiempo real se analizó post hoc en una escala IBW. Los requisitos de propofol para la inducción y el mantenimiento basados ​​en el ACT fueron equivalentes tanto en pacientes obesos como delgados.

CLADS es un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado guiado por BIS desarrollado por Puri, que administra propofol mediante una bomba de infusión que no es TCI. Este sistema utiliza un algoritmo de control que se basa en la relación entre diversas tasas de infusión de propofol y la variable BIS. CLADS regula la tasa de infusión de propofol para mantener un objetivo de BIS predeterminado (BIS = 50) y es independiente del estado de concentración de propofol en plasma. CLADS es excepcionalmente versátil ya que puede calcular la dosis de propofol administrada tanto en base al TBW como al IBW.

Considerando que, en un estudio que comparó propofol administrado por CLADS versus desflurano-GA en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica (datos no publicados), la dosis de mantenimiento de propofol basada en ABW fue de 5,5 + 1,3 mg kg-1 h-1; Liu et al informaron una mediana de consumo de propofol de 5,2 [4,1, 6] mg kg-1 h-1 con su sistema de administración de anestesia de circuito cerrado de doble circuito que también utilizó la administración basada en TBW de propofol y remifentanilo. En ambos estudios, se utilizó BIS como actuador de control de entrada para cerrar el circuito de retroalimentación que une al paciente, el sistema de administración y el sistema de flujo de infusión.

Aunque el mantenimiento de propofol TIVA basado en TBW está bien establecido, el programa de dosificación basado en ABW no está bien explorado. Dado que el ABW tiene en cuenta un cierto porcentaje de FW además del IBW y no el FW completo como en el TBW, suponemos que la dosificación de propofol con ABW dará como resultado un menor requerimiento de propofol en comparación con el TBW para mantener una profundidad anestésica equivalente. Dado que CLADS brinda una evaluación objetiva de la dosis de propofol administrada y la consistencia de la profundidad de la anestesia, este estudio aleatorizado tiene como objetivo comparar los requisitos de mantenimiento de propofol en pacientes obesos que recibieron una dosis de propofol basada en TBW versus ABW

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Reclutamiento
        • Nitin Sethi
        • Sub-Investigador:
          • Prabhat K Choudhary, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Amitabh Dutta, MD, PGDHR
        • Investigador principal:
          • Goverdhan D Puri, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA
        • Sub-Investigador:
          • Anil Jain, MD, FICA
        • Investigador principal:
          • Nitin Sethi, DNB
        • Investigador principal:
          • Amitabh Dutta, MD, PGDHR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico ASA II/III
  2. cirugía laparoscópica y no laparoscópica de más de 60 minutos de duración
  3. Índice de masa corporal > 35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos cardiovasculares (hipertensión no controlada, bloqueo auriculoventricular, bradicardia sinusal, cardiopatía congénita, reducción de la distensibilidad del VI y disfunción diastólica)
  2. Trastornos neurológicos (neurocirugía previa, trastornos psiquiátricos, trastornos del sistema nervioso autónomo - hipotensión ortostática, ataques isquémicos transitorios)
  3. Insuficiencia hepato-renal
  4. Diabetes mellitus no controlada
  5. Alergia/hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  6. Disfunción pulmonar (enfermedad pulmonar restrictiva/obstructiva)
  7. Dependencia aguda/crónica de drogas/abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de peso corporal total
La anestesia se inducirá y mantendrá con propofol administrado por CLADS, que estará configurado para administrar propofol de acuerdo con el peso corporal total (TBW). Se utilizará un valor BIS de 50 como objetivo para la inducción y el mantenimiento de la anestesia.
La administración de propofol se controlará mediante un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado que controlará la tasa de administración de propofol para obtener información sobre la profundidad anestésica constante (BIS-50) del paciente.
Comparador activo: Grupo de peso corporal ajustado
La anestesia se inducirá y mantendrá con propofol administrado por CLADS, que estará configurado para administrar propofol de acuerdo con el peso corporal ajustado (ABW). Se utilizará un valor BIS de 50 como objetivo para la inducción y mantenimiento de la anestesia.
La administración de propofol se controlará mediante un sistema automatizado de administración de anestesia de circuito cerrado que controlará la tasa de administración de propofol para obtener información sobre la profundidad anestésica constante (BIS-50) del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de mantenimiento de propofol (mg/kg/hora)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Propofol necesario para el mantenimiento de la anestesia según el peso corporal total versus el peso corporal ajustado
Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de la profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Porcentaje del tiempo total de CLADS válido durante el cual el BIS permaneció + 10 % del valor objetivo de BIS de 50.
Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: error de rendimiento medio (MDPE). Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios. Este parámetro no tiene unidad de medida. es solo un numero abstracto
Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Se determinará mediante el parámetro de los criterios de Varvel: error de rendimiento absoluto medio (MDAPE). Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos del BIS intraoperatorio. Este parámetro no tiene unidad de medida. Es solo un número abstracto.
Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Se determinará utilizando el parámetro de criterio de Varvel: oscilación. Este parámetro es calculado por el software informático que analiza los datos BIS intraoperatorios. Este parámetro no tiene unidad de medida. Es solo un número abstracto.
Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Característica de rendimiento del sistema de administración de propofol
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Se determinará utilizando el parámetro del criterio de Varvel: puntuación global. Se calcula utilizando la fórmula Mediana de error de rendimiento absoluto + bamboleo / porcentaje del tiempo de anestesia durante el cual el BIS permaneció +/- 10 del BIS objetivo de 50. Este parámetro no tiene unidad de medida. Es solo un número abstracto.
Desde el inicio de la anestesia hasta 5 minutos después del cierre de la piel
Frecuencia cardíaca intraoperatoria (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
Se realizará una comparación de la frecuencia cardíaca intraoperatoria entre los brazos del estudio.
Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
Presión arterial sistólica, diastólica y media intraoperatoria (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
Se realizará una comparación de la presión arterial intraoperatoria: presión arterial sistólica, diastólica y media entre los brazos del estudio.
Desde el inicio de la anestesia hasta las 10 horas intraoperatorias
Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la operación
Se anotará el tiempo que tarda el paciente en abrir los ojos después de la interrupción de la anestesia.
Desde el inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la operación
Recuperación temprana de la anestesia
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la operación
Se anotará el tiempo necesario para la extubación traqueal después de la interrupción de la anestesia.
Desde el inicio de la anestesia hasta 30 minutos después de la operación
Sedación postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
Se evaluará utilizando la escala de evaluación del estado de alerta/sedación del observador modificado. La escala tiene un valor máximo de '5', que se refiere a un paciente totalmente despierto y un valor mínimo de '0' que se refiere a un paciente profundamente sedado.
Desde el final de la anestesia hasta 24 horas después de la operación
Conciencia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Desde el final de la anestesia hasta las 48 horas del postoperatorio
Se evaluará mediante el cuestionario Brice modificado. El cuestionario tiene un conjunto de '5' preguntas, si la respuesta a alguna de las preguntas es afirmativa, entonces sugiere conciencia intraoperatoria
Desde el final de la anestesia hasta las 48 horas del postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Goverdhan D Puri, MD, PhD, Post Graduate Institute of Medical Education & Research, Chandigarh, India
  • Silla de estudio: Jayashree Sood, MD, FFRCA, PGDHHM, FICA, Sir Ganga Ram Hospital, New Delhi, INDIA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

4 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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