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Elterliches Projekt und vorzeitige Ovarialinsuffizienz (ParentIOP)

3. Oktober 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Eine der Hauptauswirkungen von POI ist Unfruchtbarkeit. Wenn die Diagnose POI bekannt gegeben wird, wird die Frage der Fruchtbarkeit angesprochen und die Patientin wird oft auf eine Eizellspende oder Adoption verwiesen, wenn sie ein elterliches Vorhaben hat. Es gibt jedoch Fälle von spontanen Schwangerschaften nach der Diagnose.

Diese Studie wurde durchgeführt, um den Anteil der Patienten mit POI zu ermitteln, die nach der Diagnose langfristig ein Elternprojekt realisieren konnten und mit welchen Mitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher schlagen vor, Patientinnen mit POI, die zwischen dem 31. Dezember 1982 und dem 12. Januar 2021 in der Abteilung für Endokrinologie und Reproduktionsmedizin des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière stationär behandelt wurden, zur ätiologischen Beurteilung der Ovarialinsuffizienz und ihrer Folgen zu untersuchen. Die Ermittler werden nur Patienten einbeziehen, die in die Tagesklinik eingeliefert wurden, weil wir eine vollständige ätiologische Aufarbeitung und eine vollständige Anamnese für sie haben, was es den Ermittlern ermöglicht, die Population richtig zu beschreiben. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Befragung über 18 Jahre alt sein, um das Vorliegen eines elterlichen Vorhabens nur bei erwachsenen Patienten beurteilen zu können.

Patienten, für die keine gültigen Kontaktinformationen in der Computerdatei vorhanden sind (Postanschrift oder gültige E-Mail-Adresse oder Handynummer) oder deren letzte Konsultation mehr als 2 Jahre zurückliegt, werden ausgeschlossen. Patienten mit Turner-Syndrom werden ausgeschlossen, da sie möglicherweise Komorbiditäten haben, insbesondere kardiale, die eine Schwangerschaft kontraindizieren. Patientinnen mit POI nach onkologischen Behandlungen (gonadotoxische Chemotherapie oder Beckenbestrahlung) werden ebenfalls aufgrund der unsicheren Prognose und der Kontraindikationen für eine Schwangerschaft bei hormonabhängigen Tumoren ausgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service d'endocrinologie et médecine de la reproduction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit POI, die zwischen dem 31.12.1982 und dem 01.12.2021 in einer Tagesklinik (HDJ) der Abteilung für Endokrinologie und Reproduktionsmedizin des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière zur ätiologischen Beurteilung der Ovarialinsuffizienz und ihrer Folgen stationär aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Befragung mindestens 18 Jahre alt waren
  • Patienten mit PIO-Diagnose nach aktueller Definition: Zyklusstörungen von mehr als 4 Monaten und FSH > 25 bei 2 Messungen im Abstand von einem Monat
  • Patientinnen, die zwischen dem 31. Dezember 1982 und dem 12. Januar 2021 in einer Tagesklinik (HDJ) in der Abteilung für Endokrinologie und Reproduktionsmedizin des Krankenhauses Pitié-Salpêtrière zur ätiologischen Beurteilung der Ovarialinsuffizienz und ihrer Folgen stationär aufgenommen wurden
  • Gültige Kontaktinformationen verfügbar: Adresse, Mobiltelefon, E-Mail
  • Patienten, die informiert wurden und der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen

Ausschlusskriterien:

  • Turner-Syndrom
  • POI nach onkologischen Behandlungen (Chemotherapie, Beckenstrahlentherapie)
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsetzung des Elternprojekts
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Ermittlung des Anteils der Patienten, die nach der POI-Diagnose ein elterliches Projekt umgesetzt haben
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, wie und in welchem ​​Umfang sie ihr Elternprojekt durchgeführt haben
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Bewertung, ob das Elternprojekt nach der Diagnose von POI verwirklicht wurde durch: Spontanschwangerschaft oder Eizellspende, einfache Stimulation oder In-vitro-Fertilisation, Embryoempfang oder Adoption eines Kindes nach der Diagnose von POI
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
ermitteln, wie viele Kinder diese Patienten im Durchschnitt nach der POI-Diagnose hatten.
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Auswertung der Zahl der nach der Diagnose POI geborenen Kinder
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
bestimmen Sie die Verzögerung zwischen der Diagnose von POI und der Geburt des ersten Kindes nach der Diagnose gemäß der Methode
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Auswertung der Zeit zwischen Diagnose POI und Geburt des ersten Kindes nach Diagnosestellung nach Methode (Eizellspende, Spontanschwangerschaft, Adoption etc.)
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o Alter bei Diagnose
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o AMH-Wert
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o FSH-Level
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o Vorhandensein von Follikeln im Ultraschall
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o Ursache für POI
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o Anzahl der Schwangerschaften vor der Diagnose
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o Anzahl der Kinder vor der Diagnose
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o normale Pubertät
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen
Umfrage. Beschreiben Sie die Merkmale von Patienten, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten
Zeitfenster: Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Bewertung der Merkmale von Patientinnen, die nach der Diagnose ein Kind bekommen konnten:

o Alter bei der Menarche
Daten von Patienten mit einer Diagnose zwischen dem 31.12.1982 und 01.12.2021, die sich nicht gegen die Studie aussprechen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Touraine, Pr, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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