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Tranexamsäure bei traumatischen Hirnverletzungen

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Omar Makram Soliman, Assiut University

Der Einfluss der frühen Anwendung von Tranexamsäure bei traumatischen Hirnverletzungen auf die Entzündungsreaktion und das Ergebnis

In dieser Studie ist es unser Ziel, die Rolle von Tranexamsäure für die Modulation der Entzündung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde Studie, bei der Gruppe T TXA und Gruppe C Kochsalzlösung als Placebo erhalten wird.

In der Notaufnahme (ER) werden Traumapatienten gemäß unserem lokalen Krankenhausprotokoll beurteilt und behandelt. Nach der ersten Reanimation von Patienten. Die Auswahl erfolgte nach den Einschlusskriterien. Grundlagenuntersuchungen

  1. C-reaktives Protein (CRP), Interleukin-6 (IL-6), C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis (CAR), komplettes Blutbild (CBC) für Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR).
  2. Prothrombinkonzentration (PC), Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und INR.

Gruppe T erhält TXA (Ladedosis von 1 g TXA, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g über 8 Stunden für 48 Stunden). Gruppe C erhält Kochsalzlösung (Aufsättigungsdosis von 1 g Kochsalzlösung 0,9 %, gefolgt von einer Kochsalzlösungs-Erhaltungsdosis von 1 g über 8 Stunden für 48 h), um die postinterventionelle Entzündungsreaktion (CBC für NLR, PLR), CRP zu überwachen, IL-6, C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis (CAR), Hämostase (PC, PT, aktivierte PTT und international normalisiertes Verhältnis (INR)) und kurzfristiges Ergebnis. Das Bewusstseinsniveau wird anhand der Glasgow Come Scale (GCS), das Delirium anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS-Score) bewertet und die Hämodynamik wird kontinuierlich überwacht. Die Patienten werden auf der Intermediär- oder Intensivstation überwacht und behandelt. Unerwünschte Wirkungen und Komplikationen werden aufgezeichnet und verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Ägypten, Assuit universi
        • Rekrutierung
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierte Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (leichte oder mittelschwere Fälle)
  • GKS > 8
  • nicht penetrierendes TBI in 8 Stunden Beginn
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Herzstillstand
  • Patienten mit Koagulopathien
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Schwangerschaft
  • Teilnahmeverweigerung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Gruppe C erhält Kochsalzlösung (Ladedosis von 1 g Kochsalzlösung 0,9 %, gefolgt von einer Kochsalzlösungsdosis von 1 g über 8 Stunden für 48 h).
Sonstiges: Kochsalzlösung
Gabe von Kochsalzlösung (Ladedosis von 1 g Kochsalzlösung 0,9 %, gefolgt von einer Kochsalzlösungsdosis von 1 g über 8 Stunden für 48 h).
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: Gruppe T
Gruppe T erhält TXA (Ladedosis von 1 g TXA, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g über 8 Stunden für 48 Stunden).
Arzneimittel: Tranexamsäure
Gabe von TXA (Ladedosis von 1 g TXA, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 1 g über 8 Stunden für 48 Stunden).
Andere Namen:
  • Cyclokapron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit verringerter Entzündungsreaktion
Zeitfenster: 48 Stunden nach dem Eingriff (entweder Placebo oder TXA)
Prozentsatz der Patienten mit verringerter Entzündungsreaktion, bewertet durch NLR-Messungen
48 Stunden nach dem Eingriff (entweder Placebo oder TXA)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17101636

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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