Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamsyre ved traumatisk hjerneskade

27. desember 2023 oppdatert av: Omar Makram Soliman, Assiut University

Virkningen av tidlig bruk av tranexamsyre ved traumatisk hjerneskade på inflammatorisk respons og utfall

I denne studien er målet vårt å undersøke rollen til tranexamsyre for å modulere betennelsen hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind studie, hvor gruppe T vil bli mottatt TXA, hvor gruppe C vil bli mottatt placebo med saltvann.

På akuttmottaket (ER) vil traumepasienter bli vurdert og behandlet i henhold til vår lokale sykehusprotokoll. Etter innledende gjenoppliving av pasienter. Utvelgelsen ble gjort i henhold til inklusjonskriteriene. Grunnlinjeundersøkelser

  1. C-reaktivt protein (CRP), interleukin -6(IL-6), C-reaktivt protein/albumin-forhold (CAR), fullstendig blodtall (CBC) for nøytrofil lymfocytt-forhold (NLR), blodplate-lymfocytt-forhold (PLR).
  2. Protrombinkonsentrasjon (PC), protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) og INR.

Gruppe T vil mottas TXA (innlastingsdose på 1 g TXA, etterfulgt av 1 g vedlikeholdsdose over 8 timer i 48 timer). Gruppe C, vil bli mottatt saltvann (belastningsdose på 1 g saltvann 0,9 %, etterfulgt av en 1 g vedlikeholdsdose saltvann over 8 timer i 48 timer) for å overvåke den post-intervensjonelle inflammatoriske responsen (CBC for NLR, PLR), CRP, IL-6, C-reaktivt protein/albumin-forhold (CAR), hemostase (PC, PT, aktivert PTT og internasjonalt normalisert forhold (INR)) og kortsiktig utfall. Bevisst nivå vil bli vurdert av Glasgow come scale (GCS), delirium av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS score) og hemodynamikk vil bli kontinuerlig overvåket. Pasienter vil bli overvåket og behandlet på intermediær eller intensivavdeling. Bivirkninger og komplikasjoner vil bli registrert og behandlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med isolerte traumatiske hjerneskader (lette eller moderate tilfeller)
  • GCS > 8
  • ikke-penetrerende TBI på 8 timer
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient i hjertestans
  • Pasienter med koagulopatier
  • Pasienter med nyresvikt
  • svangerskap
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C, vil bli mottatt saltvann (ladningsdose på 1 g saltvann 0,9 %, etterfulgt av en 1 g vedlikeholdsdose saltvann over 8 timer i 48 timer).
Annen: Saltvann
Gi saltvann (innlastingsdose på 1 g saltvann 0,9 %, etterfulgt av en 1 g vedlikeholdsdose med saltvann over 8 timer i 48 timer).
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: Gruppe T
Gruppe T vil mottas TXA (innlastingsdose på 1 g TXA, etterfulgt av 1 g vedlikeholdsdose over 8 timer i 48 timer).
Legemiddel: Tranexaminsyre
Gi TXA (innlastingsdose på 1 g TXA, etterfulgt av 1 g vedlikeholdsdose over 8 timer i 48 timer).
Andre navn:
  • Syklokapron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med redusert inflammatorisk respons
Tidsramme: 48 timer etter intervensjon (enten placebo eller TXA)
Andel pasienter med redusert inflammatorisk respons, vurdert ved IL-6-målinger
48 timer etter intervensjon (enten placebo eller TXA)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

10. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17101636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere