Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre ved traumatisk hjerneskade

27. december 2025 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Virkningen af ​​tidlig brug af tranexamsyre ved traumatisk hjerneskade på den inflammatoriske reaktion og resultatet

I denne undersøgelse er vores mål at undersøge tranexamsyrens rolle for at modulere inflammationen hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er dobbeltblindt forsøg, hvor gruppe T vil blive modtaget TXA, hvor gruppe C vil blive modtaget med saltvand placebo.

På skadestuen (ER) vil traumepatienter blive vurderet og behandlet i henhold til vores lokale hospitalsprotokol. Efter den indledende genoplivning af patienter. Udvælgelsen blev foretaget efter inklusionskriterierne. Baseline undersøgelser

  1. C-reaktivt protein (CRP), interleukin -6(IL-6), C-reaktivt protein/albumin-forhold (CAR), komplet blodtal (CBC) for neutrofil lymfocytforhold (NLR), blodpladelymfocytforhold (PLR).
  2. Protrombinkoncentration (PC), protrombintid (PT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og INR.

Gruppe T, vil blive modtaget TXA (indlæsningsdosis på 1 g TXA, efterfulgt af en 1 g vedligeholdelsesdosis over 8 timer i 48 timer). Gruppe C, vil blive modtaget saltvand (ladningsdosis på 1 g saltvand 0,9 %, efterfulgt af en 1 g vedligeholdelsesdosis saltvand over 8 timer i 48 timer) for at overvåge den post-interventionelle inflammatoriske respons (CBC for NLR, PLR), CRP, IL-6, C-reaktivt protein/albumin-forhold (CAR), hæmostase (PC, PT, aktiveret PTT og internationalt normaliseret forhold (INR)) og kortsigtet resultat. Bevidst niveau vil blive vurderet af Glasgow come scale (GCS), delirium ved Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS score), og hæmodynamikken vil blive overvåget løbende. Patienter vil blive overvåget og behandlet på mellemliggende eller intensiv afdeling. Bivirkninger og komplikationer vil blive registreret og håndteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Rekruttering
        • Assiut University hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isolerede traumatiske hjerneskadepatienter (milde eller moderate tilfælde)
  • GCS > 8
  • ikke-penetrerende TBI i 8 timers begyndelse
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient i hjertestop
  • Patienter med koagulopatier
  • Patienter med nyresvigt
  • graviditet
  • Patient nægter at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe C
Gruppe C, vil blive modtaget saltvand (ladningsdosis på 1 g saltvand 0,9 %, efterfulgt af en 1 g vedligeholdelsesdosis saltvand over 8 timer i 48 timer).
Andet: Saltvand
Giver saltvand (ladningsdosis på 1 g saltvand 0,9 %, efterfulgt af en 1 g vedligeholdelsesdosis saltvand over 8 timer i 48 timer).
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Eksperimentel: Gruppe T
Gruppe T, vil blive modtaget TXA (indlæsningsdosis på 1 g TXA, efterfulgt af en 1 g vedligeholdelsesdosis over 8 timer i 48 timer).
Medicin: Tranexamsyre
Giver TXA (indlæsningsdosis på 1 g TXA, efterfulgt af 1 g vedligeholdelsesdosis over 8 timer i 48 timer).
Andre navne:
  • Cyclokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med reduceret inflammatorisk respons
Tidsramme: 48 timer efter interventionen (enten placebo eller TXA)
Procentdel af patienter med nedsat inflammatorisk respons, vurderet ved NLR-målinger
48 timer efter interventionen (enten placebo eller TXA)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17101636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner