Ácido tranexámico en lesiones cerebrales traumáticas
El impacto del uso temprano de ácido tranexámico en la lesión cerebral traumática sobre la respuesta inflamatoria y el resultado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego, donde el grupo T recibirá TXA, donde el grupo C recibirá un placebo de solución salina.
En la sala de emergencias (ER), los pacientes traumatizados serán evaluados y manejados de acuerdo con el protocolo de nuestro hospital local. Después de la reanimación inicial de los pacientes. La selección se hizo de acuerdo a los criterios de inclusión. Investigaciones de referencia
- Proteína C reactiva (CRP), interleucina -6 (IL-6), proporción de proteína C reactiva/albúmina (CAR), hemograma completo (CBC) para la proporción de linfocitos neutrófilos (NLR), proporción de linfocitos plaquetarios (PLR).
- Concentración de protrombina (PC), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) e INR.
El grupo T, recibirá TXA (dosis de carga de 1 g de TXA, seguida de 1 g de dosis de mantenimiento durante 8 horas durante 48 h). El grupo C, recibirá solución salina (dosis de carga de 1 g de solución salina al 0,9 %, seguida de una dosis de 1 g de solución salina de mantenimiento durante 8 horas durante 48 h) para monitorear la respuesta inflamatoria posterior a la intervención (CBC para NLR, PLR), CRP, IL-6, relación proteína C reactiva/albúmina (CAR), hemostasia (PC, PT, PTT activado y relación internacional normalizada (INR)) y resultado a corto plazo. El nivel de conciencia se evaluará mediante la escala Come de Glasgow (GCS), el delirio mediante la escala de sedación y agitación de Richmond (puntuación RASS) y la hemodinámica se controlará continuamente. Los pacientes serán monitoreados y manejados en la unidad de cuidados intermedios o intensivos. Se registrarán y controlarán los efectos adversos y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Omar Soliman
- Número de teléfono: 01101266040
- Correo electrónico: omar@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egipto, Assuit universi
- Reclutamiento
- Assiut university hospital
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Contacto:
- Omar Soliman
- Correo electrónico: omar@aun.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con traumatismo craneoencefálico aislado (casos leves o moderados)
- GC > 8
- TBI no penetrante en 8 horas de inicio
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente en paro cardíaco
- Pacientes con coagulopatías
- Pacientes con insuficiencia renal
- el embarazo
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo C
El grupo C recibirá solución salina (dosis de carga de 1 g de solución salina al 0,9 %, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g de solución salina durante 8 horas durante 48 h).
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Administración de solución salina (dosis de carga de 1 g de solución salina al 0,9 %, seguida de una dosis de mantenimiento de 1 g de solución salina durante 8 horas durante 48 h).
Otros nombres:
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Experimental: Grupo T
El grupo T, recibirá TXA (dosis de carga de 1 g de TXA, seguida de 1 g de dosis de mantenimiento durante 8 horas durante 48 h).
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Administrar TXA (dosis de carga de 1 g de TXA, seguida de 1 g de dosis de mantenimiento durante 8 horas durante 48 h).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con respuesta inflamatoria disminuida
Periodo de tiempo: 48 horas después de la intervención (ya sea placebo o TXA)
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Porcentaje de pacientes con disminución de la respuesta inflamatoria, según la evaluación de las mediciones de IL-6
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48 horas después de la intervención (ya sea placebo o TXA)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- 17101636
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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