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외상성 뇌 손상에서의 트라넥삼산

2023년 12월 27일 업데이트: Omar Makram Soliman, Assiut University

외상성 뇌손상에서 Tranexamic Acid의 조기 사용이 염증 반응 및 결과에 미치는 영향

이 연구에서 우리의 목표는 외상성 뇌 손상(TBI) 환자의 염증 조절을 위한 트라넥삼산의 역할을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검 시험으로, 그룹 T는 TXA를 받고 그룹 C는 식염수 위약을 받습니다.

응급실(ER)에서 외상 환자는 현지 병원 프로토콜에 따라 평가 및 관리됩니다. 환자의 초기 소생 후. 선택은 포함 기준에 따라 수행되었습니다. 기본 조사

  1. C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨-6(IL-6), C-반응성 단백질/알부민 비율(CAR), 호중구 림프구 비율(NLR)에 대한 전체 혈구 수(CBC), 혈소판 림프구 비율(PLR).
  2. 프로트롬빈 농도(PC), 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및 INR.

그룹 T는 TXA를 투여받습니다(1gm의 TXA 로딩 용량에 이어 48시간 동안 8시간 동안 1gm의 유지 용량 투여). 그룹 C는 중재 후 염증 반응(NLR, PLR에 대한 CBC), CRP, IL-6, C 반응성 단백질/알부민 비율(CAR), 지혈(PC, PT, 활성화된 PTT 및 국제 표준화 비율(INR)) 및 단기 결과. 의식 수준은 Glasgow come scale(GCS)에 의해 평가되고 섬망은 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS 점수)에 의해 평가되며 혈역학은 지속적으로 모니터링됩니다. 환자는 중환자실 또는 중환자실에서 모니터링 및 관리됩니다. 부작용과 합병증을 기록하고 관리하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Omar Soliman
  • 전화번호: 01101266040
  • 이메일: omar@aun.edu.eg

연구 장소

  • 이집트
    • Assuit
      • Assiut, Assuit, 이집트, Assuit universi
        • 모병
        • Assiut university hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 고립된 외상성 뇌손상 환자(경증 또는 중등도 사례)
  • GCS > 8
  • 발병 8시간 내 비침투성 TBI
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 심정지 환자
  • 응고 장애가 있는 환자
  • 신부전 환자
  • 임신
  • 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 C
그룹 C는 식염수(0.9% 식염수 1gm 로딩 용량에 이어 48시간 동안 8시간 동안 유지 식염수 용량 1gm)를 투여받습니다.
다른: 식염
식염수 제공(0.9% 식염수 1gm 로딩 용량에 이어 48시간 동안 8시간 동안 유지 식염수 용량 1gm 투여).
다른 이름들:
  • 생리 식염수
실험적: 그룹 T
그룹 T는 TXA를 투여받습니다(1gm의 TXA 로딩 용량에 이어 48시간 동안 8시간 동안 1gm의 유지 용량 투여).
의약품: 트라넥삼산
TXA 제공(1gm의 TXA 로딩 용량에 이어 48시간 동안 8시간 동안 1gm의 유지 용량 투여).
다른 이름들:
  • 사이클로카프론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증 반응이 감소한 환자의 비율
기간: 중재 후 48시간(위약 또는 TXA)
IL-6 측정으로 평가한 염증 반응이 감소한 환자의 비율
중재 후 48시간(위약 또는 TXA)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17101636

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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